Un estudio para evaluar el zilebesirán en pacientes japoneses con hipertensión leve a moderada
10 de abril de 2026 actualizado por: Alnylam Pharmaceuticals
Un estudio de fase 1/2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar la seguridad, tolerabilidad, eficacia, farmacodinamia y farmacocinética del zilebesirán en pacientes japoneses con hipertensión leve a moderada
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad, eficacia, farmacodinámica (PD) y farmacocinética (PK) de zilebesirán en pacientes japoneses con hipertensión leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka, Japón
- Clinical Trial Site
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Osaka, Japón
- Clinical Trial Site
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Tokyo, Japón
- Clinical Trial Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Deben haber nacido en Japón, y sus padres biológicos y abuelos deben haber sido de origen japonés.
- Tiene una presión arterial sistólica (PAS) media en el consultorio de >130 y <=165 mmHg mediante medición automatizada de la presión arterial en el consultorio, después de un mínimo de 3 semanas de lavado si toma medicamentos hipertensivos.
- Tiene una PAS media de 24 horas ≥130 mmHg mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA), sin medicación antihipertensiva.
Criterio de exclusión:
- Tiene hipertensión secundaria, hipotensión ortostática sintomática.
- Tiene alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >2 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- Tiene potasio sérico elevado >5 mmol/L
- Tiene una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de <60 ml/min/1,73 m^2
- Ha recibido un agente en investigación en los últimos 30 días.
- Tiene diabetes mellitus tipo 1, diabetes mellitus tipo 2 mal controlada o diabetes mellitus tipo 2 recién diagnosticada.
- Tiene antecedentes de intolerancia a las inyecciones subcutáneas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
A los participantes se les administrará una dosis única de placebo.
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Placebo administrado por inyección SC
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Experimental: Zilebesirán
A los participantes se les administrará una dosis única de zilebesirán.
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Zilebesirán administrado mediante inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Periodo de tiempo: Up to 12 months
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An AE is any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigational subject administered a medicinal product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
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Up to 12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percent Change From Baseline in Serum Angiotensinogen (AGT) at Month 3 and Month 6
Periodo de tiempo: Baseline and Month 3 and Month 6
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Baseline and Month 3 and Month 6
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Change From Baseline at Month 3 and Month 6 in 24-hour Mean SBP and DBP Assessed by ABPM
Periodo de tiempo: Baseline and Month 3 and Month 6
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Baseline and Month 3 and Month 6
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Change From Baseline at Month 3 and Month 6 in SBP and DBP Assessed by OBP
Periodo de tiempo: Baseline and Month 3 and Month 6
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Baseline and Month 3 and Month 6
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Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Zilebesiran and Its Metabolite
Periodo de tiempo: Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
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Cmax is the highest concentration of zilebesiran in the plasma and metabolite after a dose is given.
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Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
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Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of Zilebesiran and Its Metabolite
Periodo de tiempo: Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
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Tmax is the time it takes for zilebesiran to reach the Cmax after administration.
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Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
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Elimination Half-life (t1/2) of Zilebesiran and Its Metabolite
Periodo de tiempo: Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
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t½ is the time it takes for the concentration of the drug in the plasma to be reduced by 50%.
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Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
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Area Under the Curve (AUClast) of Zilebesiran and Its Metabolite
Periodo de tiempo: Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
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AUClast is the AUC from the time of dosing to the last measurable concentration of the drug.
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Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
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Pooled Urine PK (fe) of Zilebesiran and Its Metabolite
Periodo de tiempo: Predose and 2 to 6, 6 to 12, and 12 to24 hours post-dose.
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Predose and 2 to 6, 6 to 12, and 12 to24 hours post-dose.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de junio de 2024
Finalización primaria (Actual)
17 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
17 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALN-AGT01-006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El acceso a los datos de los participantes individuales anónimos que respaldan estos resultados se ponen a disposición 12 meses después de la finalización del estudio y no menos de 12 meses después del producto y la indicación han sido aprobados en los EE. UU. Y/o la UE.
El acceso a los datos puede disminuir cuando existe la probabilidad de que se pueda identificar a un paciente u otro problema de viabilidad, cuando existe un posible conflicto de intereses, actividades comerciales planificadas o un riesgo competitivo real o potencial. Los datos se proporcionarán dependiendo de la aprobación de una propuesta de investigación y la ejecución de un acuerdo de intercambio de datos. Los plazos para el acceso a los datos pueden variar y pueden llevar hasta 6 meses o más.
Las solicitudes de acceso a los datos se pueden enviar a través del sitio web www.vivli.org. Las preguntas también se pueden dirigir a datacharing@alnylam.com.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .