Un estudio para evaluar el zilebesirán en pacientes japoneses con hipertensión leve a moderada
20 de mayo de 2024 actualizado por: Alnylam Pharmaceuticals
Un estudio de fase 1/2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar la seguridad, tolerabilidad, eficacia, farmacodinamia y farmacocinética del zilebesirán en pacientes japoneses con hipertensión leve a moderada
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad, eficacia, farmacodinámica (PD) y farmacocinética (PK) de zilebesirán en pacientes japoneses con hipertensión leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alnylam Clinical Trial Information Line
- Número de teléfono: 1-877-ALNYLAM
- Correo electrónico: clinicaltrials@alnylam.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alnylam Clinical Trial Information Line
- Número de teléfono: 1-877-256-9526
- Correo electrónico: clinicaltrials@alnylam.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Deben haber nacido en Japón, y sus padres biológicos y abuelos deben haber sido de origen japonés.
- Tiene una presión arterial sistólica (PAS) media en el consultorio de >130 y <=165 mmHg mediante medición automatizada de la presión arterial en el consultorio, después de un mínimo de 3 semanas de lavado si toma medicamentos hipertensivos.
- Tiene una PAS media de 24 horas ≥130 mmHg mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA), sin medicación antihipertensiva.
Criterio de exclusión:
- Tiene hipertensión secundaria, hipotensión ortostática sintomática.
- Tiene alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >2 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- Tiene potasio sérico elevado >5 mmol/L
- Tiene una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) de <60 ml/min/1,73 m^2
- Ha recibido un agente en investigación en los últimos 30 días.
- Tiene diabetes mellitus tipo 1, diabetes mellitus tipo 2 mal controlada o diabetes mellitus tipo 2 recién diagnosticada.
- Tiene antecedentes de intolerancia a las inyecciones subcutáneas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
A los participantes se les administrará una dosis única de placebo.
|
Placebo administrado por inyección SC
|
|
Experimental: Zilebesirán
A los participantes se les administrará una dosis única de zilebesirán.
|
Zilebesirán administrado mediante inyección subcutánea (SC)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Frecuencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Hasta 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio porcentual desde el inicio en el angiotensinógeno sérico (AGT) en el mes 3 y el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3 y mes 6
|
Línea de base y mes 3 y mes 6
|
|
Cambio con respecto al valor inicial en el mes 3 y el mes 6 en la presión arterial sistólica (PAS) y la presión arterial diastólica (PAD) medias de 24 horas evaluadas mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3 y mes 6
|
Línea de base y mes 3 y mes 6
|
|
Cambio desde el inicio en el mes 3 y el mes 6 en la PAS y la PAD evaluadas mediante la presión arterial en el consultorio
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 3 y mes 6
|
Línea de base y mes 3 y mes 6
|
|
Farmacocinética de zilebesirán y su metabolito evaluada mediante concentración plasmática
Periodo de tiempo: Predosis y hasta 3 días postdosis
|
Predosis y hasta 3 días postdosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
7 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALN-AGT01-006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .