En studie för att utvärdera Zilebesiran hos japanska patienter med mild till måttlig hypertoni
10 april 2026 uppdaterad av: Alnylam Pharmaceuticals
En fas 1/2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, effektivitet, farmakodynamik och farmakokinetik av Zilebesiran hos japanska patienter med lätt till måttlig hypertoni
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, effekt, farmakodynamik (PD) och farmakokinetik (PK) för zilebesiran hos japanska patienter med mild till måttlig hypertoni.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Clinical Trial Site
-
Osaka, Japan
- Clinical Trial Site
-
Tokyo, Japan
- Clinical Trial Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste ha varit född i Japan, och deras biologiska föräldrar och farföräldrar måste ha varit av japanskt ursprung
- Har ett medelsystoliskt kontorsblodtryck (SBP) på >130 och <=165 mmHg genom automatisk kontorsblodtrycksmätning, efter minst 3 veckors tvättning om du tar hypertensiv medicin
- Har 24-timmars medel-SBP ≥130 mmHg genom ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM), utan antihypertensiv medicin
Exklusions kriterier:
- Har sekundär hypertoni, symptomatisk ortostatisk hypotoni
- Har alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) >2× övre normalgräns (ULN)
- Har förhöjt serumkalium >5 mmol/L
- Har uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på <60 ml/min/1,73 m^2
- Har fått en undersökningsagent inom de senaste 30 dagarna
- Har typ 1 diabetes mellitus, dåligt kontrollerad typ 2 diabetes mellitus eller nydiagnostiserad typ 2 diabetes mellitus
- Har en historia av intolerans mot SC-injektion(er)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att ges en enda dos placebo.
|
Placebo administreras genom SC-injektion
|
|
Experimentell: Zilebesiran
Deltagarna kommer att ges en engångsdos zilebesiran.
|
Zilebesiran administreras genom subkutan (SC) injektion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Tidsram: Up to 12 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigational subject administered a medicinal product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
|
Up to 12 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Percent Change From Baseline in Serum Angiotensinogen (AGT) at Month 3 and Month 6
Tidsram: Baseline and Month 3 and Month 6
|
Baseline and Month 3 and Month 6
|
|
|
Change From Baseline at Month 3 and Month 6 in 24-hour Mean SBP and DBP Assessed by ABPM
Tidsram: Baseline and Month 3 and Month 6
|
Baseline and Month 3 and Month 6
|
|
|
Change From Baseline at Month 3 and Month 6 in SBP and DBP Assessed by OBP
Tidsram: Baseline and Month 3 and Month 6
|
Baseline and Month 3 and Month 6
|
|
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Zilebesiran and Its Metabolite
Tidsram: Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
|
Cmax is the highest concentration of zilebesiran in the plasma and metabolite after a dose is given.
|
Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
|
|
Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of Zilebesiran and Its Metabolite
Tidsram: Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
|
Tmax is the time it takes for zilebesiran to reach the Cmax after administration.
|
Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
|
|
Elimination Half-life (t1/2) of Zilebesiran and Its Metabolite
Tidsram: Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
|
t½ is the time it takes for the concentration of the drug in the plasma to be reduced by 50%.
|
Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
|
|
Area Under the Curve (AUClast) of Zilebesiran and Its Metabolite
Tidsram: Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
|
AUClast is the AUC from the time of dosing to the last measurable concentration of the drug.
|
Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
|
|
Pooled Urine PK (fe) of Zilebesiran and Its Metabolite
Tidsram: Predose and 2 to 6, 6 to 12, and 12 to24 hours post-dose.
|
Predose and 2 to 6, 6 to 12, and 12 to24 hours post-dose.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juni 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
17 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
17 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2024
Första postat (Faktisk)
21 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALN-AGT01-006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Tillgång till anonymiserade individuella deltagarnas data som stöder dessa resultat görs tillgängliga 12 månader efter att studien har avslutats och inte mindre än 12 månader efter att produkten och indikationen har godkänts i USA och/eller EU.
Tillgång till data kan avvisas när det finns sannolikhet som en patient kan identifieras eller annan genomförbarhetsproblem, där det finns en potentiell intressekonflikt, en planerad affärsverksamhet eller en faktisk eller potentiell konkurrensrisk. Data kommer att tillhandahållas beroende av godkännande av ett forskningsförslag och genomförandet av ett datadelningsavtal. Tidsramar för datatillgång kan variera och kan ta upp till 6 månader eller mer.
Begäran om åtkomst till data kan skickas via webbplatsen www.vivli.org. Frågor kan också riktas till datasharing@allnylam.com.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .