Um estudo para avaliar o zilebesiran em pacientes japoneses com hipertensão leve a moderada
10 de abril de 2026 atualizado por: Alnylam Pharmaceuticals
Um estudo de fase 1/2, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de grupos paralelos para avaliar a segurança, tolerabilidade, eficácia, farmacodinâmica e farmacocinética do zilebesiran em pacientes japoneses com hipertensão leve a moderada
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, eficácia, farmacodinâmica (PD) e farmacocinética (PK) do zilebesiran em pacientes japoneses com hipertensão leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukuoka, Japão
- Clinical Trial Site
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Osaka, Japão
- Clinical Trial Site
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Tokyo, Japão
- Clinical Trial Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Devem ter nascido no Japão e seus pais biológicos e avós devem ser de origem japonesa
- Tem pressão arterial sistólica média de consultório (PAS) de >130 e <=165 mmHg por medição automatizada de pressão arterial de consultório, após um mínimo de 3 semanas de intervalo se estiver tomando medicação hipertensiva
- Tem PAS média de 24 horas ≥130 mmHg pela monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA), sem medicação anti-hipertensiva
Critério de exclusão:
- Tem hipertensão secundária, hipotensão ortostática sintomática
- Tem alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) >2× limite superior do normal (LSN)
- Tem potássio sérico elevado >5 mmol/L
- Tem taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) de <60 mL/min/1,73m^2
- Recebeu um agente investigacional nos últimos 30 dias
- Tem diabetes mellitus tipo 1, diabetes mellitus tipo 2 mal controlada ou diabetes mellitus tipo 2 recentemente diagnosticada
- Tem histórico de intolerância à(s) injeção(ões) SC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão uma dose única de placebo.
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Placebo administrado por injeção SC
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Experimental: Zilebesiran
Os participantes receberão uma dose única de zilebesiran.
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Zilebesiran administrado por injeção subcutânea (SC)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Prazo: Up to 12 months
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An AE is any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigational subject administered a medicinal product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
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Up to 12 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percent Change From Baseline in Serum Angiotensinogen (AGT) at Month 3 and Month 6
Prazo: Baseline and Month 3 and Month 6
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Baseline and Month 3 and Month 6
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Change From Baseline at Month 3 and Month 6 in 24-hour Mean SBP and DBP Assessed by ABPM
Prazo: Baseline and Month 3 and Month 6
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Baseline and Month 3 and Month 6
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Change From Baseline at Month 3 and Month 6 in SBP and DBP Assessed by OBP
Prazo: Baseline and Month 3 and Month 6
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Baseline and Month 3 and Month 6
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Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Zilebesiran and Its Metabolite
Prazo: Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
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Cmax is the highest concentration of zilebesiran in the plasma and metabolite after a dose is given.
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Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
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Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of Zilebesiran and Its Metabolite
Prazo: Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
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Tmax is the time it takes for zilebesiran to reach the Cmax after administration.
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Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
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Elimination Half-life (t1/2) of Zilebesiran and Its Metabolite
Prazo: Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
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t½ is the time it takes for the concentration of the drug in the plasma to be reduced by 50%.
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Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
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Area Under the Curve (AUClast) of Zilebesiran and Its Metabolite
Prazo: Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
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AUClast is the AUC from the time of dosing to the last measurable concentration of the drug.
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Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
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Pooled Urine PK (fe) of Zilebesiran and Its Metabolite
Prazo: Predose and 2 to 6, 6 to 12, and 12 to24 hours post-dose.
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Predose and 2 to 6, 6 to 12, and 12 to24 hours post-dose.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
17 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
17 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALN-AGT01-006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O acesso a dados de participantes individuais anonimizados que suportam esses resultados são disponibilizados 12 meses após a conclusão do estudo e não menos de 12 meses após a aprovação do produto e da indicação nos EUA e/ou na UE.
O acesso aos dados pode ser recusado, quando há probabilidade de que um paciente possa ser identificado ou outro problema de viabilidade, onde existe um potencial conflito de interesses, atividades comerciais planejadas ou um risco competitivo real ou potencial. Os dados serão fornecidos dependentes da aprovação de uma proposta de pesquisa e da execução de um contrato de compartilhamento de dados. Os prazos para o acesso a dados podem variar e podem levar até 6 meses ou mais.
Os pedidos de acesso aos dados podem ser enviados pelo site www.vivli.org. As perguntas também podem ser direcionadas para Datasharing@alnylam.com.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .