Tutkimus Zilebesiranin arvioimiseksi japanilaisilla potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen verenpainetauti
perjantai 10. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Alnylam Pharmaceuticals
Vaihe 1/2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus Zilebesiranin turvallisuuden, siedettävyyden, tehon, farmakodynamiikan ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi japanilaisilla potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen verenpainetauti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tsilebesiraanin turvallisuutta, siedettävyyttä, tehoa, farmakodynamiikkaa (PD) ja farmakokinetiikkaa (PK) japanilaisilla potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen verenpainetauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani
- Clinical Trial Site
-
Osaka, Japani
- Clinical Trial Site
-
Tokyo, Japani
- Clinical Trial Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Heidän on täytynyt syntyä Japanissa, ja heidän biologisten vanhempiensa ja isovanhempiensa on täytynyt olla japanilaista alkuperää
- Keskimääräinen systolinen toimistoverenpaine (SBP) on >130 ja <=165 mmHg automaattisella toimistoverenpainemittauksella, vähintään 3 viikon huuhtoutumisen jälkeen, jos hän käyttää verenpainelääkitystä
- SBP 24 tunnin keskiarvo ≥130 mmHg ambulatorisen verenpaineen mittauksen (ABPM) perusteella ilman verenpainelääkitystä
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on sekundaarinen hypertensio, oireinen ortostaattinen hypotensio
- Sillä on alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2 x normaalin yläraja (ULN)
- On kohonnut seerumin kalium > 5 mmol/l
- Sen arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on <60 ml/min/1,73 m^2
- Hän on vastaanottanut tutkivan edustajan viimeisten 30 päivän aikana
- Onko tyypin 1 diabetes mellitus, huonosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes mellitus tai äskettäin diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus
- Onko sinulla aiemmin ollut intoleranssi SC-injektioille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujille annetaan yksi annos lumelääkettä.
|
Plasebo annettuna SC-injektiona
|
|
Kokeellinen: Zilebesiran
Osallistujille annetaan yksi annos zilebesiraania.
|
Zilebesiraani annetaan ihonalaisena (SC) injektiona
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Aikaikkuna: Up to 12 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigational subject administered a medicinal product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
|
Up to 12 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percent Change From Baseline in Serum Angiotensinogen (AGT) at Month 3 and Month 6
Aikaikkuna: Baseline and Month 3 and Month 6
|
Baseline and Month 3 and Month 6
|
|
|
Change From Baseline at Month 3 and Month 6 in 24-hour Mean SBP and DBP Assessed by ABPM
Aikaikkuna: Baseline and Month 3 and Month 6
|
Baseline and Month 3 and Month 6
|
|
|
Change From Baseline at Month 3 and Month 6 in SBP and DBP Assessed by OBP
Aikaikkuna: Baseline and Month 3 and Month 6
|
Baseline and Month 3 and Month 6
|
|
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Zilebesiran and Its Metabolite
Aikaikkuna: Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
|
Cmax is the highest concentration of zilebesiran in the plasma and metabolite after a dose is given.
|
Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
|
|
Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of Zilebesiran and Its Metabolite
Aikaikkuna: Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
|
Tmax is the time it takes for zilebesiran to reach the Cmax after administration.
|
Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
|
|
Elimination Half-life (t1/2) of Zilebesiran and Its Metabolite
Aikaikkuna: Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
|
t½ is the time it takes for the concentration of the drug in the plasma to be reduced by 50%.
|
Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
|
|
Area Under the Curve (AUClast) of Zilebesiran and Its Metabolite
Aikaikkuna: Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
|
AUClast is the AUC from the time of dosing to the last measurable concentration of the drug.
|
Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
|
|
Pooled Urine PK (fe) of Zilebesiran and Its Metabolite
Aikaikkuna: Predose and 2 to 6, 6 to 12, and 12 to24 hours post-dose.
|
Predose and 2 to 6, 6 to 12, and 12 to24 hours post-dose.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALN-AGT01-006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Näitä tuloksia tukevia tuntemattomia yksittäisiä osallistujien tietoja on saatavana 12 kuukauden kuluttua tutkimuksen valmistumisesta, ja vähintään 12 kuukautta tuotteen ja osoituksen jälkeen on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU: ssa.
Tietojen saatavuus voidaan hylätä, jos on todennäköistä, että potilas voidaan tunnistaa tai muu toteutettavuusongelma, jos eturistiriita on olemassa, suunniteltu liiketoiminta tai todellinen tai mahdollinen kilpailukykyinen riski. Tiedot annetaan riippuen tutkimusehdotuksen hyväksymisestä ja tietojen jakamissopimuksen toteuttamisesta. Tietojen saatavuuden aikataulut voivat vaihdella ja voi kestää jopa 6 kuukautta tai enemmän.
Tietojen saatavuutta koskevat pyynnöt voidaan lähettää verkkosivustolla www.vivli.org. Kysymykset voidaan osoittaa myös osoitteeseen datasaring@alnylam.com.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .