Une étude pour évaluer le zilebésiran chez des patients japonais souffrant d'hypertension légère à modérée
10 avril 2026 mis à jour par: Alnylam Pharmaceuticals
Une étude de phase 1/2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité, la pharmacodynamique et la pharmacocinétique du zilebésiran chez des patients japonais souffrant d'hypertension légère à modérée
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité, la pharmacodynamique (PD) et la pharmacocinétique (PK) du zilebésiran chez les patients japonais souffrant d'hypertension légère à modérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fukuoka, Japon
- Clinical Trial Site
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Osaka, Japon
- Clinical Trial Site
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Tokyo, Japon
- Clinical Trial Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Doit être né au Japon et ses parents et grands-parents biologiques doivent être d'origine japonaise
- A une tension artérielle systolique moyenne en cabinet (TAS) > 130 et <= 165 mmHg par mesure automatisée de la pression artérielle en cabinet, après au moins 3 semaines de sevrage si vous prenez des médicaments contre l'hypertension.
- A une PAS moyenne sur 24 heures ≥ 130 mmHg par surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA), sans médicament antihypertenseur
Critère d'exclusion:
- Souffre d'hypertension secondaire, d'hypotension orthostatique symptomatique
- Présente une alanine aminotransférase (ALT) ou une aspartate aminotransférase (AST) > 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- A un potassium sérique élevé > 5 mmol/L
- A un débit de filtration glomérulaire (DFGe) estimé <60 ml/min/1,73 m^2
- A reçu un agent enquêteur au cours des 30 derniers jours
- Souffre d'un diabète sucré de type 1, d'un diabète sucré de type 2 mal contrôlé ou d'un diabète sucré de type 2 nouvellement diagnostiqué
- A des antécédents d’intolérance aux injections SC
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront une dose unique de placebo.
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Placebo administré par injection SC
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Expérimental: Zilebésiran
Les participants recevront une dose unique de zilebésiran.
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Zilebesiran administré par injection sous-cutanée (SC)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Délai: Up to 12 months
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An AE is any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigational subject administered a medicinal product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
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Up to 12 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Percent Change From Baseline in Serum Angiotensinogen (AGT) at Month 3 and Month 6
Délai: Baseline and Month 3 and Month 6
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Baseline and Month 3 and Month 6
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Change From Baseline at Month 3 and Month 6 in 24-hour Mean SBP and DBP Assessed by ABPM
Délai: Baseline and Month 3 and Month 6
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Baseline and Month 3 and Month 6
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Change From Baseline at Month 3 and Month 6 in SBP and DBP Assessed by OBP
Délai: Baseline and Month 3 and Month 6
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Baseline and Month 3 and Month 6
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Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Zilebesiran and Its Metabolite
Délai: Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
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Cmax is the highest concentration of zilebesiran in the plasma and metabolite after a dose is given.
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Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
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Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of Zilebesiran and Its Metabolite
Délai: Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
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Tmax is the time it takes for zilebesiran to reach the Cmax after administration.
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Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
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Elimination Half-life (t1/2) of Zilebesiran and Its Metabolite
Délai: Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
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t½ is the time it takes for the concentration of the drug in the plasma to be reduced by 50%.
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Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
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Area Under the Curve (AUClast) of Zilebesiran and Its Metabolite
Délai: Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
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AUClast is the AUC from the time of dosing to the last measurable concentration of the drug.
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Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
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Pooled Urine PK (fe) of Zilebesiran and Its Metabolite
Délai: Predose and 2 to 6, 6 to 12, and 12 to24 hours post-dose.
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Predose and 2 to 6, 6 to 12, and 12 to24 hours post-dose.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juin 2024
Achèvement primaire (Réel)
17 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
17 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2024
Première publication (Réel)
21 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALN-AGT01-006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'accès aux données anonymisées des participants individuels qui prend en charge ces résultats est disponible 12 mois après la fin de l'étude et pas moins de 12 mois après que le produit et l'indication ont été approuvés aux États-Unis et / ou à l'UE.
L'accès aux données peut être diminué lorsqu'il existe un problème pour un patient ou un autre problème de faisabilité, lorsqu'il existe un conflit d'intérêts potentiel, des activités commerciales planifiées ou un risque concurrentiel réel ou potentiel. Les données seront fournies en fonction de l'approbation d'une proposition de recherche et de l'exécution d'un accord de partage de données. Les délais pour l'accès aux données peuvent varier et peuvent prendre jusqu'à 6 mois ou plus.
Les demandes d'accès aux données peuvent être soumises via le site Web www.vivli.org. Les questions peuvent également être adressées à datasharing@alnylam.com.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .