Egy tanulmány a Zilebesiran értékelésére enyhe és közepesen súlyos hipertóniában szenvedő japán betegeknél
2026. április 10. frissítette: Alnylam Pharmaceuticals
1/2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a Zilebesiran biztonságosságának, tolerálhatóságának, hatékonyságának, farmakodinámiájának és farmakokinetikájának értékelésére enyhe és közepesen súlyos hipertóniában szenvedő japán betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a zilebeszirán biztonságosságának, tolerálhatóságának, hatékonyságának, farmakodinámiájának (PD) és farmakokinetikájának (PK) értékelése enyhe vagy közepesen súlyos magas vérnyomásban szenvedő japán betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fukuoka, Japán
- Clinical Trial Site
-
Osaka, Japán
- Clinical Trial Site
-
Tokyo, Japán
- Clinical Trial Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Biztosan Japánban születtek, biológiai szüleik és nagyszüleik pedig japán származásúak voltak
- Az átlagos szisztolés irodai vérnyomás (SBP) >130 és <=165 Hgmm az automata irodai vérnyomásmérés alapján, legalább 3 hét kimosás után, ha magas vérnyomás elleni gyógyszert szed.
- 24 órás átlagos vérnyomása ≥130 Hgmm ambuláns vérnyomásméréssel (ABPM), vérnyomáscsökkentő gyógyszer nélkül
Kizárási kritériumok:
- Másodlagos magas vérnyomása, tüneti ortosztatikus hipotenziója van
- Az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) több mint 2-szerese a normál felső határának (ULN)
- Emelkedett a szérum káliumszintje >5 mmol/l
- Becsült glomeruláris filtrációs rátája (eGFR) <60 ml/perc/1,73 m^2
- Vizsgáló ügynököt kapott az elmúlt 30 napban
- 1-es típusú diabetes mellitusa, rosszul kontrollált 2-es típusú diabetes mellitusa vagy újonnan diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegsége van
- SC-injekció(k) iránti intoleranciája volt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők egyetlen adag placebót kapnak.
|
SC injekcióval beadott placebo
|
|
Kísérleti: Zilebesiran
A résztvevők egyetlen adag zilebesziránt kapnak.
|
Zilebesiran szubkután (SC) injekcióban beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Időkeret: Up to 12 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigational subject administered a medicinal product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
|
Up to 12 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Percent Change From Baseline in Serum Angiotensinogen (AGT) at Month 3 and Month 6
Időkeret: Baseline and Month 3 and Month 6
|
Baseline and Month 3 and Month 6
|
|
|
Change From Baseline at Month 3 and Month 6 in 24-hour Mean SBP and DBP Assessed by ABPM
Időkeret: Baseline and Month 3 and Month 6
|
Baseline and Month 3 and Month 6
|
|
|
Change From Baseline at Month 3 and Month 6 in SBP and DBP Assessed by OBP
Időkeret: Baseline and Month 3 and Month 6
|
Baseline and Month 3 and Month 6
|
|
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Zilebesiran and Its Metabolite
Időkeret: Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
|
Cmax is the highest concentration of zilebesiran in the plasma and metabolite after a dose is given.
|
Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
|
|
Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of Zilebesiran and Its Metabolite
Időkeret: Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
|
Tmax is the time it takes for zilebesiran to reach the Cmax after administration.
|
Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
|
|
Elimination Half-life (t1/2) of Zilebesiran and Its Metabolite
Időkeret: Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
|
t½ is the time it takes for the concentration of the drug in the plasma to be reduced by 50%.
|
Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
|
|
Area Under the Curve (AUClast) of Zilebesiran and Its Metabolite
Időkeret: Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
|
AUClast is the AUC from the time of dosing to the last measurable concentration of the drug.
|
Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
|
|
Pooled Urine PK (fe) of Zilebesiran and Its Metabolite
Időkeret: Predose and 2 to 6, 6 to 12, and 12 to24 hours post-dose.
|
Predose and 2 to 6, 6 to 12, and 12 to24 hours post-dose.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. július 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. július 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 20.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALN-AGT01-006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az ezeket az eredményeket alátámasztó anonimizált egyéni résztvevői adatokhoz való hozzáférést 12 hónappal a tanulmány befejezése után, és legalább 12 hónappal a termék és a jelzés után az Egyesült Államokban és/vagy az EU -ban jóváhagyták.
Az adatokhoz való hozzáférés elutasítható, ha valószínű, hogy a beteg azonosítható, vagy más megvalósíthatósági kérdés, ahol potenciális összeférhetetlenség, tervezett üzleti tevékenységek vagy tényleges vagy lehetséges versenykockázat merül fel. Az adatokat a kutatási javaslat jóváhagyása és az adatmegosztási megállapodás végrehajtása függvényében kell megadni. Az adathozzáférés időkereteinek időkeretei változhatnak, és akár 6 hónapot is igénybe vehetnek.
Az adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmek a www.vivli.org weboldalon benyújthatók. A kérdések a datasharing@alnillam.com címre is irányíthatók.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .