Egy tanulmány a Zilebesiran értékelésére enyhe és közepesen súlyos hipertóniában szenvedő japán betegeknél
2024. május 20. frissítette: Alnylam Pharmaceuticals
1/2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a Zilebesiran biztonságosságának, tolerálhatóságának, hatékonyságának, farmakodinámiájának és farmakokinetikájának értékelésére enyhe és közepesen súlyos hipertóniában szenvedő japán betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a zilebeszirán biztonságosságának, tolerálhatóságának, hatékonyságának, farmakodinámiájának (PD) és farmakokinetikájának (PK) értékelése enyhe vagy közepesen súlyos magas vérnyomásban szenvedő japán betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
36
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alnylam Clinical Trial Information Line
- Telefonszám: 1-877-ALNYLAM
- E-mail: clinicaltrials@alnylam.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Alnylam Clinical Trial Information Line
- Telefonszám: 1-877-256-9526
- E-mail: clinicaltrials@alnylam.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Biztosan Japánban születtek, biológiai szüleik és nagyszüleik pedig japán származásúak voltak
- Az átlagos szisztolés irodai vérnyomás (SBP) >130 és <=165 Hgmm az automata irodai vérnyomásmérés alapján, legalább 3 hét kimosás után, ha magas vérnyomás elleni gyógyszert szed.
- 24 órás átlagos vérnyomása ≥130 Hgmm ambuláns vérnyomásméréssel (ABPM), vérnyomáscsökkentő gyógyszer nélkül
Kizárási kritériumok:
- Másodlagos magas vérnyomása, tüneti ortosztatikus hipotenziója van
- Az alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) több mint 2-szerese a normál felső határának (ULN)
- Emelkedett a szérum káliumszintje >5 mmol/l
- Becsült glomeruláris filtrációs rátája (eGFR) <60 ml/perc/1,73 m^2
- Vizsgáló ügynököt kapott az elmúlt 30 napban
- 1-es típusú diabetes mellitusa, rosszul kontrollált 2-es típusú diabetes mellitusa vagy újonnan diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegsége van
- SC-injekció(k) iránti intoleranciája volt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők egyetlen adag placebót kapnak.
|
SC injekcióval beadott placebo
|
|
Kísérleti: Zilebesiran
A résztvevők egyetlen adag zilebesziránt kapnak.
|
Zilebesiran szubkután (SC) injekcióban beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események gyakorisága (AE)
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Akár 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Százalékos változás az alapértékhez képest a szérum angiotenzinogénben (AGT) a 3. és a 6. hónapban
Időkeret: Alapállapot és 3. és 6. hónap
|
Alapállapot és 3. és 6. hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 3. és a 6. hónapban a 24 órás átlagos szisztolés vérnyomásban (SBP) és diasztolés vérnyomásban (DBP) ambuláns vérnyomás-monitoring (ABPM) alapján
Időkeret: Alapállapot és 3. és 6. hónap
|
Alapállapot és 3. és 6. hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a 3. és a 6. hónapban az SBP és a DBP értékében az Office Blood Pressure által értékelve
Időkeret: Alapállapot és 3. és 6. hónap
|
Alapállapot és 3. és 6. hónap
|
|
A Zilebesiran és metabolitjának farmakokinetikája plazmakoncentrációval értékelve
Időkeret: Adagolás előtt és legfeljebb 3 nappal az adagolás után
|
Adagolás előtt és legfeljebb 3 nappal az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. június 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 20.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALN-AGT01-006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .