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一项评估 Zilebesiran 在日本轻度至中度高血压患者中的研究

2026年4月10日 更新者：Alnylam Pharmaceuticals

一项 1/2 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在评估 Zilebesiran 在日本轻至中度高血压患者中的安全性、耐受性、有效性、药效学和药代动力学

本研究的目的是评估齐勒贝西兰在日本轻至中度高血压患者中的安全性、耐受性、有效性、药效学（PD）和药代动力学（PK）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Fukuoka、日本
        • Clinical Trial Site
      • Osaka、日本
        • Clinical Trial Site
      • Tokyo、日本
        • Clinical Trial Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 必须在日本出生，其亲生父母和祖父母必须是日本人
  • 如果服用高血压药物，在至少 3 周的冲洗后，通过自动诊室血压测量，平均诊室收缩压 (SBP) >130 且 <=165 mmHg
  • 通过动态血压监测 (ABPM) 测得 24 小时平均收缩压≥130 mmHg，未服用抗高血压药物

排除标准：

  • 有继发性高血压、症状性体位性低血压
  • 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) >2 倍正常上限 (ULN)
  • 血清钾升高>5 mmol/L
  • 估计肾小球滤过率 (eGFR) <60 mL/min/1.73m^2
  • 过去 30 天内接受过调查代理人
  • 患有 1 型糖尿病、控制不佳的 2 型糖尿病或新诊断的 2 型糖尿病
  • 有 SC 注射不耐受史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
参与者将服用单剂安慰剂。
药品：安慰剂
皮下注射安慰剂
实验性的：齐勒贝西兰
参与者将服用单剂量的 zilebesiran。
药品：齐勒贝西兰
Zilebesiran 通过皮下 (SC) 注射给药
其他名称：
  • ALN-AGT01

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
大体时间：Up to 12 months
An AE is any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigational subject administered a medicinal product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
Up to 12 months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Percent Change From Baseline in Serum Angiotensinogen (AGT) at Month 3 and Month 6
大体时间：Baseline and Month 3 and Month 6
Baseline and Month 3 and Month 6
Change From Baseline at Month 3 and Month 6 in 24-hour Mean SBP and DBP Assessed by ABPM
大体时间：Baseline and Month 3 and Month 6
Baseline and Month 3 and Month 6
Change From Baseline at Month 3 and Month 6 in SBP and DBP Assessed by OBP
大体时间：Baseline and Month 3 and Month 6
Baseline and Month 3 and Month 6
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Zilebesiran and Its Metabolite
大体时间：Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
Cmax is the highest concentration of zilebesiran in the plasma and metabolite after a dose is given.
Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of Zilebesiran and Its Metabolite
大体时间：Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
Tmax is the time it takes for zilebesiran to reach the Cmax after administration.
Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
Elimination Half-life (t1/2) of Zilebesiran and Its Metabolite
大体时间：Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
t½ is the time it takes for the concentration of the drug in the plasma to be reduced by 50%.
Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
Area Under the Curve (AUClast) of Zilebesiran and Its Metabolite
大体时间：Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
AUClast is the AUC from the time of dosing to the last measurable concentration of the drug.
Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
Pooled Urine PK (fe) of Zilebesiran and Its Metabolite
大体时间：Predose and 2 to 6, 6 to 12, and 12 to24 hours post-dose.
Predose and 2 to 6, 6 to 12, and 12 to24 hours post-dose.

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Alnylam Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Alnylam Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年6月5日

初级完成 (实际的)

2025年7月17日

研究完成 (实际的)

2025年7月17日

研究注册日期

首次提交

2024年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月20日

首次发布 (实际的)

2024年5月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月10日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ALN-AGT01-006

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

支持这些结果的匿名个人参与者数据可在研究完成后12个月提供，并且在美国和/或欧盟批准了产品和适应症后的12个月。

如果存在潜在的利益冲突，计划的商业活动或实际或潜在的竞争风险，则可以拒绝访问数据或其他可行性问题。 数据将取决于研究建议的批准和数据共享协议的执行。 数据访问的时间范围可能会有所不同，最多可能需要6个月或更长时间。

可以通过网站www.vivli.org提交访问数据的请求。 问题也可以转到dataSharing@alnylam.com。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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