Исследование по оценке зилебезирана у японских пациентов с легкой и умеренной гипертонией
10 апреля 2026 г. обновлено: Alnylam Pharmaceuticals
Фаза 1/2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, исследование в параллельных группах для оценки безопасности, переносимости, эффективности, фармакодинамики и фармакокинетики зилебезирана у японских пациентов с гипертонией легкой и умеренной степени тяжести.
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, эффективности, фармакодинамики (ФД) и фармакокинетики (ФК) зилебезирана у японских пациентов с легкой и умеренной артериальной гипертензией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Fukuoka, Япония
- Clinical Trial Site
-
Osaka, Япония
- Clinical Trial Site
-
Tokyo, Япония
- Clinical Trial Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Должны были родиться в Японии, а их биологические родители, бабушки и дедушки должны были иметь японское происхождение.
- Среднее систолическое артериальное давление (САД) > 130 и <= 165 мм рт. ст. по данным автоматического офисного измерения артериального давления после минимум 3 недель отмывания, если вы принимаете гипертензивные препараты.
- Среднее 24-часовое САД ≥130 мм рт.ст. по данным амбулаторного мониторинга артериального давления (СМАД), без антигипертензивных препаратов.
Критерий исключения:
- Имеет вторичную гипертензию, симптоматическую ортостатическую гипотензию.
- Имеет аланинаминотрансферазу (АЛТ) или аспартатаминотрансферазу (АСТ) >2× верхней границы нормы (ВГН)
- Имеет повышенный уровень калия в сыворотке >5 ммоль/л.
- По оценкам, скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) составляет <60 мл/мин/1,73 м^2.
- Получил следственного агента в течение последних 30 дней
- Имеет сахарный диабет 1 типа, плохо контролируемый сахарный диабет 2 типа или недавно диагностированный сахарный диабет 2 типа.
- Имеет историю непереносимости п/к инъекций.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участникам будет введена разовая доза плацебо.
|
Плацебо, вводимое подкожно
|
|
Экспериментальный: Зилебесиран
Участникам будет введена разовая доза зилебезирана.
|
Зилебезиран вводят подкожно (п/к)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Временное ограничение: Up to 12 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigational subject administered a medicinal product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
|
Up to 12 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Percent Change From Baseline in Serum Angiotensinogen (AGT) at Month 3 and Month 6
Временное ограничение: Baseline and Month 3 and Month 6
|
Baseline and Month 3 and Month 6
|
|
|
Change From Baseline at Month 3 and Month 6 in 24-hour Mean SBP and DBP Assessed by ABPM
Временное ограничение: Baseline and Month 3 and Month 6
|
Baseline and Month 3 and Month 6
|
|
|
Change From Baseline at Month 3 and Month 6 in SBP and DBP Assessed by OBP
Временное ограничение: Baseline and Month 3 and Month 6
|
Baseline and Month 3 and Month 6
|
|
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Zilebesiran and Its Metabolite
Временное ограничение: Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
|
Cmax is the highest concentration of zilebesiran in the plasma and metabolite after a dose is given.
|
Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
|
|
Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of Zilebesiran and Its Metabolite
Временное ограничение: Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
|
Tmax is the time it takes for zilebesiran to reach the Cmax after administration.
|
Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
|
|
Elimination Half-life (t1/2) of Zilebesiran and Its Metabolite
Временное ограничение: Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
|
t½ is the time it takes for the concentration of the drug in the plasma to be reduced by 50%.
|
Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
|
|
Area Under the Curve (AUClast) of Zilebesiran and Its Metabolite
Временное ограничение: Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
|
AUClast is the AUC from the time of dosing to the last measurable concentration of the drug.
|
Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
|
|
Pooled Urine PK (fe) of Zilebesiran and Its Metabolite
Временное ограничение: Predose and 2 to 6, 6 to 12, and 12 to24 hours post-dose.
|
Predose and 2 to 6, 6 to 12, and 12 to24 hours post-dose.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALN-AGT01-006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Доступ к анонимным данным отдельных участников, которые поддерживают эти результаты, предоставляется через 12 месяцев после завершения исследования и не менее чем через 12 месяцев после того, как продукт и показания были одобрены в США и/или ЕС.
Доступ к данным может быть отклонен, если есть вероятность того, что пациент может быть выявлен или другой осуществимость, где существует потенциальный конфликт интересов, запланированная деловая деятельность или фактический или потенциальный конкурентный риск. Данные будут предоставлены в зависимости от утверждения исследовательского предложения и выполнения соглашения об обмене данными. Сроки доступа к данным могут варьироваться и могут занять до 6 месяцев или более.
Запросы на доступ к данным могут быть отправлены на веб -сайте www.vivli.org. Вопросы также могут быть направлены на datasharing@alnylam.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .