Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af Zilebesiran hos japanske patienter med mild til moderat hypertension

10. april 2026 opdateret af: Alnylam Pharmaceuticals

Et fase 1/2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie til evaluering af Zilebesirans sikkerhed, tolerabilitet, effektivitet, farmakodynamik og farmakokinetik hos japanske patienter med let til moderat hypertension

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, effektiviteten, farmakodynamikken (PD) og farmakokinetik (PK) af zilebesiran hos japanske patienter med mild til moderat hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Clinical Trial Site
      • Osaka, Japan
        • Clinical Trial Site
      • Tokyo, Japan
        • Clinical Trial Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være født i Japan, og deres biologiske forældre og bedsteforældre skal have været af japansk oprindelse
  • Har et gennemsnitligt systolisk kontorblodtryk (SBP) på >130 og <=165 mmHg ved automatisk kontorblodtryksmåling efter minimum 3 ugers udvaskning, hvis du tager hypertensiv medicin
  • Har 24-timers gennemsnitlig SBP ≥130 mmHg ved ambulant blodtryksovervågning (ABPM), uden antihypertensiv medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Har sekundær hypertension, symptomatisk ortostatisk hypotension
  • Har alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >2× øvre normalgrænse (ULN)
  • Har forhøjet serumkalium >5 mmol/L
  • Har estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på <60 ml/min/1,73 m^2
  • Har modtaget en undersøgelsesagent inden for de sidste 30 dage
  • Har type 1 diabetes mellitus, dårligt kontrolleret type 2 diabetes mellitus eller nydiagnosticeret type 2 diabetes mellitus
  • Har en historie med intolerance over for SC-injektion(er)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil få en enkelt dosis placebo.
Medicin: Placebo
Placebo administreret ved SC-injektion
Eksperimentel: Zilebesiran
Deltagerne vil få en enkelt dosis zilebesiran.
Medicin: Zilebesiran
Zilebesiran administreret ved subkutan (SC) injektion
Andre navne:
  • ALN-AGT01

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Up to 12 months
An AE is any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigational subject administered a medicinal product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
Up to 12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percent Change From Baseline in Serum Angiotensinogen (AGT) at Month 3 and Month 6
Tidsramme: Baseline and Month 3 and Month 6
Baseline and Month 3 and Month 6
Change From Baseline at Month 3 and Month 6 in 24-hour Mean SBP and DBP Assessed by ABPM
Tidsramme: Baseline and Month 3 and Month 6
Baseline and Month 3 and Month 6
Change From Baseline at Month 3 and Month 6 in SBP and DBP Assessed by OBP
Tidsramme: Baseline and Month 3 and Month 6
Baseline and Month 3 and Month 6
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Zilebesiran and Its Metabolite
Tidsramme: Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
Cmax is the highest concentration of zilebesiran in the plasma and metabolite after a dose is given.
Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of Zilebesiran and Its Metabolite
Tidsramme: Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
Tmax is the time it takes for zilebesiran to reach the Cmax after administration.
Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
Elimination Half-life (t1/2) of Zilebesiran and Its Metabolite
Tidsramme: Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
t½ is the time it takes for the concentration of the drug in the plasma to be reduced by 50%.
Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
Area Under the Curve (AUClast) of Zilebesiran and Its Metabolite
Tidsramme: Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
AUClast is the AUC from the time of dosing to the last measurable concentration of the drug.
Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
Pooled Urine PK (fe) of Zilebesiran and Its Metabolite
Tidsramme: Predose and 2 to 6, 6 to 12, and 12 to24 hours post-dose.
Predose and 2 to 6, 6 to 12, and 12 to24 hours post-dose.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alnylam Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

17. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALN-AGT01-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede individuelle deltagerdata, der understøtter disse resultater, stilles til rådighed 12 måneder efter undersøgelsen af ​​undersøgelsen og ikke mindre end 12 måneder efter, at produktet og indikationen er godkendt i USA og/eller EU.

Adgang til data kan afvises, hvor der er sandsynlighed for, at en patient kan identificeres eller et andet gennemførlighedsspørgsmål, hvor der er en potentiel interessekonflikt, en planlagt forretningsaktiviteter eller en faktisk eller potentiel konkurrencedygtig risiko. Data leveres betinget af godkendelse af et forskningsforslag og gennemførelsen af ​​en datadelingsaftale. Tidsrammer til datatilgang kan variere og kan tage op til 6 måneder eller mere.

Anmodninger om adgang til data kan indsendes via webstedet www.vivli.org. Spørgsmål kan også rettes til datasharing@alnylam.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild til moderat hypertension

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner