Uno studio per valutare lo Zilebesiran in pazienti giapponesi con ipertensione da lieve a moderata
10 aprile 2026 aggiornato da: Alnylam Pharmaceuticals
Uno studio di fase 1/2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia, la farmacodinamica e la farmacocinetica di Zilebesiran in pazienti giapponesi con ipertensione da lieve a moderata
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia, la farmacodinamica (PD) e la farmacocinetica (PK) di zilebesiran in pazienti giapponesi con ipertensione da lieve a moderata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fukuoka, Giappone
- Clinical Trial Site
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Osaka, Giappone
- Clinical Trial Site
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Tokyo, Giappone
- Clinical Trial Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Devono essere nati in Giappone e i loro genitori e nonni biologici devono essere di origine giapponese
- Ha una pressione arteriosa sistolica media ambulatoriale (SBP) >130 e <=165 mmHg mediante misurazione automatizzata della pressione arteriosa ambulatoriale, dopo un minimo di 3 settimane di washout se si assumono farmaci ipertensivi
- Ha una pressione sistolica media nelle 24 ore ≥ 130 mmHg mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM), senza farmaci antipertensivi
Criteri di esclusione:
- Presenta ipertensione secondaria, ipotensione ortostatica sintomatica
- Presenta alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) >2 volte il limite superiore della norma (ULN)
- Ha un potassio sierico elevato > 5 mmol/L
- Ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <60 ml/min/1,73 m^2
- Ha ricevuto un agente investigativo negli ultimi 30 giorni
- Ha il diabete mellito di tipo 1, il diabete mellito di tipo 2 scarsamente controllato o il diabete mellito di tipo 2 di nuova diagnosi
- Ha una storia di intolleranza alle iniezioni SC
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Ai partecipanti verrà somministrata una singola dose di placebo.
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Placebo somministrato mediante iniezione SC
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Sperimentale: Zilebesiran
Ai partecipanti verrà somministrata una singola dose di zilebesiran.
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Zilebesiran somministrato mediante iniezione sottocutanea (SC).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: Up to 12 months
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An AE is any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigational subject administered a medicinal product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
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Up to 12 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percent Change From Baseline in Serum Angiotensinogen (AGT) at Month 3 and Month 6
Lasso di tempo: Baseline and Month 3 and Month 6
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Baseline and Month 3 and Month 6
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Change From Baseline at Month 3 and Month 6 in 24-hour Mean SBP and DBP Assessed by ABPM
Lasso di tempo: Baseline and Month 3 and Month 6
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Baseline and Month 3 and Month 6
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Change From Baseline at Month 3 and Month 6 in SBP and DBP Assessed by OBP
Lasso di tempo: Baseline and Month 3 and Month 6
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Baseline and Month 3 and Month 6
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Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Zilebesiran and Its Metabolite
Lasso di tempo: Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
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Cmax is the highest concentration of zilebesiran in the plasma and metabolite after a dose is given.
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Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
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Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of Zilebesiran and Its Metabolite
Lasso di tempo: Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
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Tmax is the time it takes for zilebesiran to reach the Cmax after administration.
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Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
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Elimination Half-life (t1/2) of Zilebesiran and Its Metabolite
Lasso di tempo: Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
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t½ is the time it takes for the concentration of the drug in the plasma to be reduced by 50%.
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Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
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Area Under the Curve (AUClast) of Zilebesiran and Its Metabolite
Lasso di tempo: Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
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AUClast is the AUC from the time of dosing to the last measurable concentration of the drug.
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Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
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Pooled Urine PK (fe) of Zilebesiran and Its Metabolite
Lasso di tempo: Predose and 2 to 6, 6 to 12, and 12 to24 hours post-dose.
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Predose and 2 to 6, 6 to 12, and 12 to24 hours post-dose.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 giugno 2024
Completamento primario (Effettivo)
17 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
17 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
21 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ALN-AGT01-006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'accesso ai dati anonimi dei singoli partecipanti che supportano questi risultati viene reso disponibile 12 mesi dopo il completamento dello studio e non meno di 12 mesi dopo l'approvazione del prodotto e dell'indicazione negli Stati Uniti e/o nell'UE.
L'accesso ai dati può essere rifiutato in caso di probabilità che un paziente possa essere identificato o altra questione di fattibilità, in cui esiste un potenziale conflitto di interessi, un'attività commerciale pianificata o un rischio competitivo effettivo o potenziale. Verranno forniti dati in base all'approvazione di una proposta di ricerca e all'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati. I tempi per l'accesso ai dati possono variare e possono richiedere fino a 6 mesi o più.
Le richieste di accesso ai dati possono essere inviate tramite il sito Web www.vivli.org. Le domande possono anche essere indirizzate a Datasharing@alnylam.com.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .