Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność zilebesiranu u japońskich pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Alnylam Pharmaceuticals

Randomizowane badanie fazy 1/2 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności, farmakodynamiki i farmakokinetyki zilebesiranu u japońskich pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności, farmakodynamiki (PD) i farmakokinetyki (PK) zilebesiranu u japońskich pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
        • Clinical Trial Site
      • Osaka, Japonia
        • Clinical Trial Site
      • Tokyo, Japonia
        • Clinical Trial Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musieli urodzić się w Japonii, a ich biologiczni rodzice i dziadkowie musieli być japońskiego pochodzenia
  • Ma średnie skurczowe ciśnienie krwi w gabinecie lekarskim (SBP) > 130 i <= 165 mmHg mierzone automatycznie w gabinecie, po co najmniej 3 tygodniach wymywania, jeśli pacjent przyjmuje leki na nadciśnienie
  • Ma 24-godzinne średnie SBP ≥130 mmHg mierzone ambulatoryjnym monitorowaniem ciśnienia krwi (ABPM), bez leków przeciwnadciśnieniowych

Kryteria wyłączenia:

  • Ma wtórne nadciśnienie, objawową niedociśnienie ortostatyczne
  • Ma aminotransferazę alaninową (ALT) lub aminotransferazę asparaginianową (AST) >2× górna granica normy (GGN)
  • Ma podwyższony poziom potasu w surowicy> 5 mmol/l
  • Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) wynosi <60 ml/min/1,73 m^2
  • Otrzymał agenta dochodzeniowego w ciągu ostatnich 30 dni
  • Ma cukrzycę typu 1, źle kontrolowaną cukrzycę typu 2 lub nowo zdiagnozowaną cukrzycę typu 2
  • Ma historię nietolerancji zastrzyków SC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnikom zostanie podana pojedyncza dawka placebo.
Lek: Placebo
Placebo podawane we wstrzyknięciu SC
Eksperymentalny: Zilebesiran
Uczestnikom zostanie podana pojedyncza dawka zilebesiranu.
Lek: Zilebesiran
Zilebesiran podawany we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
Inne nazwy:
  • ALN-AGT01

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: Up to 12 months
An AE is any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigational subject administered a medicinal product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
Up to 12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percent Change From Baseline in Serum Angiotensinogen (AGT) at Month 3 and Month 6
Ramy czasowe: Baseline and Month 3 and Month 6
Baseline and Month 3 and Month 6
Change From Baseline at Month 3 and Month 6 in 24-hour Mean SBP and DBP Assessed by ABPM
Ramy czasowe: Baseline and Month 3 and Month 6
Baseline and Month 3 and Month 6
Change From Baseline at Month 3 and Month 6 in SBP and DBP Assessed by OBP
Ramy czasowe: Baseline and Month 3 and Month 6
Baseline and Month 3 and Month 6
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Zilebesiran and Its Metabolite
Ramy czasowe: Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
Cmax is the highest concentration of zilebesiran in the plasma and metabolite after a dose is given.
Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of Zilebesiran and Its Metabolite
Ramy czasowe: Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
Tmax is the time it takes for zilebesiran to reach the Cmax after administration.
Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
Elimination Half-life (t1/2) of Zilebesiran and Its Metabolite
Ramy czasowe: Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
t½ is the time it takes for the concentration of the drug in the plasma to be reduced by 50%.
Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
Area Under the Curve (AUClast) of Zilebesiran and Its Metabolite
Ramy czasowe: Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
AUClast is the AUC from the time of dosing to the last measurable concentration of the drug.
Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
Pooled Urine PK (fe) of Zilebesiran and Its Metabolite
Ramy czasowe: Predose and 2 to 6, 6 to 12, and 12 to24 hours post-dose.
Predose and 2 to 6, 6 to 12, and 12 to24 hours post-dose.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alnylam Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALN-AGT01-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dostęp do anonimizowanych indywidualnych danych uczestników, które wspierają te wyniki, jest udostępniany 12 miesięcy po zakończeniu badania i nie mniej niż 12 miesięcy po zatwierdzeniu produktu i wskazania w USA i/lub UE.

Dostęp do danych może zostać odrzucony, gdy istnieje prawdopodobieństwo, że pacjent może zostać zidentyfikowany lub inny problem wykonalności, w którym występuje potencjalny konflikt interesów, planowane działalność gospodarcza lub faktyczne lub potencjalne ryzyko konkurencyjne. Dane zostaną dostarczone uzależnione od zatwierdzenia propozycji badań i przeprowadzenia umowy o udostępnianiu danych. Ramy czasowe dostępu do danych mogą się różnić i mogą potrwać do 6 miesięcy lub więcej.

Prośby o dostęp do danych można przesłać za pośrednictwem strony internetowej www.vivli.org. Pytania można również kierować na datashing@alnylam.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj