Een onderzoek om Zilebesiran te evalueren bij Japanse patiënten met milde tot matige hypertensie
20 mei 2024 bijgewerkt door: Alnylam Pharmaceuticals
Een fase 1/2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie in parallelle groepen om de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid, farmacodynamiek en farmacokinetiek van Zilebesiran te evalueren bij Japanse patiënten met milde tot matige hypertensie
Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid, farmacodynamiek (PD) en farmacokinetiek (PK) van zilebesiran te evalueren bij Japanse patiënten met milde tot matige hypertensie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Alnylam Clinical Trial Information Line
- Telefoonnummer: 1-877-ALNYLAM
- E-mail: clinicaltrials@alnylam.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Alnylam Clinical Trial Information Line
- Telefoonnummer: 1-877-256-9526
- E-mail: clinicaltrials@alnylam.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet in Japan geboren zijn en hun biologische ouders en grootouders moeten van Japanse afkomst zijn geweest
- Heeft een gemiddelde systolische bloeddruk op kantoor (SBP) van >130 en <=165 mmHg door geautomatiseerde bloeddrukmeting op kantoor, na minimaal 3 weken uitwassen bij gebruik van hypertensieve medicatie
- Heeft een 24-uurs gemiddelde SBP ≥130 mmHg door ambulante bloeddrukmeting (ABPM), zonder antihypertensiva
Uitsluitingscriteria:
- Heeft secundaire hypertensie, symptomatische orthostatische hypotensie
- Heeft alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) >2× bovengrens van normaal (ULN)
- Heeft een verhoogd serumkalium >5 mmol/l
- Heeft een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van <60 ml/min/1,73m^2
- Heeft in de afgelopen 30 dagen een onderzoeksagent ontvangen
- Heeft diabetes mellitus type 1, slecht gecontroleerde diabetes mellitus type 2 of nieuw gediagnosticeerde diabetes mellitus type 2
- Heeft een geschiedenis van intolerantie voor SC-injectie(s)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een enkele dosis placebo toegediend.
|
Placebo toegediend door SC-injectie
|
|
Experimenteel: Zilebesiran
Deelnemers krijgen een enkele dosis zilebesiran toegediend.
|
Zilebesiran toegediend via subcutane (SC) injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Frequentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumangiotensinogeen (AGT) in maand 3 en maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3 en maand 6
|
Basislijn en maand 3 en maand 6
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op maand 3 en maand 6 in de 24-uurs gemiddelde systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP) beoordeeld door ambulante bloeddrukmonitoring (ABPM)
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3 en maand 6
|
Basislijn en maand 3 en maand 6
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op maand 3 en maand 6 in SBP en DBP beoordeeld aan de hand van de kantoorbloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3 en maand 6
|
Basislijn en maand 3 en maand 6
|
|
Farmacokinetiek van Zilebesiran en zijn metaboliet beoordeeld aan de hand van plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Vóór de dosis en tot 3 dagen na de dosis
|
Vóór de dosis en tot 3 dagen na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
7 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALN-AGT01-006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
ItalfarmacoVoltooidBecker spierdystrofieNederland, Italië
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten