Een onderzoek om Zilebesiran te evalueren bij Japanse patiënten met milde tot matige hypertensie
10 april 2026 bijgewerkt door: Alnylam Pharmaceuticals
Een fase 1/2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie in parallelle groepen om de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid, farmacodynamiek en farmacokinetiek van Zilebesiran te evalueren bij Japanse patiënten met milde tot matige hypertensie
Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid, farmacodynamiek (PD) en farmacokinetiek (PK) van zilebesiran te evalueren bij Japanse patiënten met milde tot matige hypertensie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Clinical Trial Site
-
Osaka, Japan
- Clinical Trial Site
-
Tokyo, Japan
- Clinical Trial Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet in Japan geboren zijn en hun biologische ouders en grootouders moeten van Japanse afkomst zijn geweest
- Heeft een gemiddelde systolische bloeddruk op kantoor (SBP) van >130 en <=165 mmHg door geautomatiseerde bloeddrukmeting op kantoor, na minimaal 3 weken uitwassen bij gebruik van hypertensieve medicatie
- Heeft een 24-uurs gemiddelde SBP ≥130 mmHg door ambulante bloeddrukmeting (ABPM), zonder antihypertensiva
Uitsluitingscriteria:
- Heeft secundaire hypertensie, symptomatische orthostatische hypotensie
- Heeft alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) >2× bovengrens van normaal (ULN)
- Heeft een verhoogd serumkalium >5 mmol/l
- Heeft een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van <60 ml/min/1,73m^2
- Heeft in de afgelopen 30 dagen een onderzoeksagent ontvangen
- Heeft diabetes mellitus type 1, slecht gecontroleerde diabetes mellitus type 2 of nieuw gediagnosticeerde diabetes mellitus type 2
- Heeft een geschiedenis van intolerantie voor SC-injectie(s)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een enkele dosis placebo toegediend.
|
Placebo toegediend door SC-injectie
|
|
Experimenteel: Zilebesiran
Deelnemers krijgen een enkele dosis zilebesiran toegediend.
|
Zilebesiran toegediend via subcutane (SC) injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Adverse Events (AEs)
Tijdsspanne: Up to 12 months
|
An AE is any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigational subject administered a medicinal product and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
|
Up to 12 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percent Change From Baseline in Serum Angiotensinogen (AGT) at Month 3 and Month 6
Tijdsspanne: Baseline and Month 3 and Month 6
|
Baseline and Month 3 and Month 6
|
|
|
Change From Baseline at Month 3 and Month 6 in 24-hour Mean SBP and DBP Assessed by ABPM
Tijdsspanne: Baseline and Month 3 and Month 6
|
Baseline and Month 3 and Month 6
|
|
|
Change From Baseline at Month 3 and Month 6 in SBP and DBP Assessed by OBP
Tijdsspanne: Baseline and Month 3 and Month 6
|
Baseline and Month 3 and Month 6
|
|
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Zilebesiran and Its Metabolite
Tijdsspanne: Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
|
Cmax is the highest concentration of zilebesiran in the plasma and metabolite after a dose is given.
|
Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
|
|
Time to Maximum Plasma Concentration (Tmax) of Zilebesiran and Its Metabolite
Tijdsspanne: Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
|
Tmax is the time it takes for zilebesiran to reach the Cmax after administration.
|
Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
|
|
Elimination Half-life (t1/2) of Zilebesiran and Its Metabolite
Tijdsspanne: Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
|
t½ is the time it takes for the concentration of the drug in the plasma to be reduced by 50%.
|
Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
|
|
Area Under the Curve (AUClast) of Zilebesiran and Its Metabolite
Tijdsspanne: Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
|
AUClast is the AUC from the time of dosing to the last measurable concentration of the drug.
|
Predose and 30 minutes, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24 and 48 hours post-dose.
|
|
Pooled Urine PK (fe) of Zilebesiran and Its Metabolite
Tijdsspanne: Predose and 2 to 6, 6 to 12, and 12 to24 hours post-dose.
|
Predose and 2 to 6, 6 to 12, and 12 to24 hours post-dose.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Alnylam Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALN-AGT01-006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Toegang tot geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens die deze resultaten ondersteunen, worden 12 maanden na voltooiing van de studie beschikbaar gesteld en niet minder dan 12 maanden nadat het product en indicatie zijn goedgekeurd in de VS en/of de EU.
Toegang tot gegevens kan worden afgewezen wanneer er waarschijnlijkheid is dat een patiënt kan worden geïdentificeerd of een andere haalbaarheidsprobleem, waarbij er een potentieel belangenconflict, een geplande zakelijke activiteiten of een daadwerkelijk of potentieel concurrerend risico is. Gegevens worden voorgelegd aan de goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en de uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens. Tijdframes voor gegevenstoegang kunnen variëren en kunnen tot 6 maanden of langer duren.
Verzoeken om toegang tot gegevens kunnen worden ingediend via de website www.vivli.org. Vragen kunnen ook worden gericht op datasharing@alnynlam.com.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .