Próba wykonalności NeuOst (NeuOst)
Multimodalna interwencja oparta na terapii manualnej dla osób z bolesną neuropatią cukrzycową: wykonalność randomizowanego, kontrolowanego badania skuteczności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kwalifikującymi się uczestnikami są osoby dorosłe, u których zdiagnozowano cukrzycę i pDPN, zgodnie z oceną za pomocą kwestionariuszy klinicznych podczas wstępnej rozmowy telefonicznej. Wykluczeni są uczestnicy z owrzodzeniami stóp, amputacjami i zaawansowaną niewydolnością narządów. Zrekrutowanych zostanie dwunastu uczestników na ramię (w sumie 36) za pośrednictwem mediów społecznościowych, lokalnych mediów drukowanych oraz kampanii plakatowej i ulotkowej w odpowiednich klinikach.
Zablokowana randomizacja przydziela uczestników w stosunku 1:1:1, przy użyciu permutowanych rozmiarów bloków. Interwencja testowa składa się z pięciu cotygodniowych, godzinnych sesji półstandaryzowanej, rozszerzonej terapii manualnej ze specjalnie przeszkolonym dostawcą (NeuOst), jako dodatek do ciągłej zwykłej opieki nad uczestnikami. Interwencja kontrolna zostanie specjalnie dopasowana zgodnie z bieżącymi wytycznymi, replikując interwencję NeuOst we wszystkich aspektach z wyjątkiem wybranych elementów, które badanie ma zbadać. Dostawcami będą osteopaci zarejestrowani w Wielkiej Brytanii. Zarówno interwencje testowe, jak i kontrolne opracowano przy dużym zaangażowaniu osób chorych na pDPN i praktyków. Trzecią grupą badania będzie grupa korzystająca ze zwykłej opieki zdrowotnej (UC), składająca się wyłącznie z ocen wyjściowych i kontrolnych. Wszyscy uczestnicy badania mogą kontynuować swoją zwykłą opiekę poza badaniem, chociaż uczestnicy zostaną poproszeni, aby w miarę możliwości nie zmieniali schematów leczenia ani leczenia niefarmakologicznego.
Niezależny połączony komitet sterujący i monitorujący dane (TSC/DMC) będzie monitorował badanie przez cały czas i będzie obejmował przedstawiciela zainteresowanych stron. Uczestnicy otrzymają zwrot kosztów podróży, ale nie czasu. Aby zminimalizować obciążenie badania, badania przesiewowe i dalsze gromadzenie danych będą prowadzone elektronicznie lub telefonicznie. Punkty czasowe obserwacji przypadają bezpośrednio po zakończeniu leczenia oraz po 8 i 16 tygodniach od randomizacji.
Zastosowane zostaną kluczowe wytyczne metodologiczne i sprawozdawcze dotyczące prób wykonalności, a protokół zostanie wstępnie zarejestrowany. Uzyskano zgodę etyczną od instytucjonalnej Komisji ds. Etyki Badań Naukowych.
Wykonalność określonego badania zostanie oceniona zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami dotyczącymi głównych wyników wykonalności, zgodnie z wcześniej określonymi zasadami progresji (patrz szczegółowy protokół): rekrutacja, wskaźniki zgody, zakończenie leczenia, wskaźniki retencji, wierność interwencjonisty w prowadzeniu leczenia, kompletność danych , akceptowalność leczenia, oślepiający sukces i zdarzenia niepożądane. Drugorzędne wyniki obejmują pomiary intensywności, interferencji i jakości bólu, snu, jakości życia i strachu przed upadkiem.
Wielkość próby wynosząca 36 osób była pragmatyczną decyzją opartą na dostępnych środkach finansowych, a badanie nie jest w stanie wykryć znaczących różnic w wynikach klinicznych. Analiza wyników wykonalności będzie w dużej mierze opisowa. W przypadku wyników klinicznych wstępnie określona, zaślepiona analiza zapewni szacunki zmian w miarach wyniku klinicznego i ich wariancji, modelując przedziały ufności o różnej wielkości i przedstawiając je jako wykres leśny ze wskazanym MCID. Informacje te można następnie wykorzystać do obliczeń wielkości próby na potrzeby potencjalnego badania na pełną skalę. Dane jakościowe z wywiadów z uczestnikami-wolontariuszami i interwencjonistami próbnymi dostarczą dalszych niuansów przy podejmowaniu decyzji o progresji lub udoskonaleniu interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 1HX
- University College of Osteopathy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka medyczna cukrzycy (typu 1 lub typu 2) na podstawie zgłoszenia pacjenta.
- Dystalna symetryczna neuropatia obwodowa (zdefiniowana jako wynik ≥4 w skali Michigan Neuropathy Screening Instrument (część kwestionariusza) (Herman i in., 2012)).
- Ból neuropatyczny oceniany za pomocą kwestionariusza DN4 (definiowany jako wynik ≥3 z 7 samodzielnie zgłaszanych pozycji) (Spallone i in., 2012).
- Stały schemat leczenia przeciwbólowego przez co najmniej 3 tygodnie przed planowanym włączeniem do badania i brak planowanych zmian schematu leczenia w ciągu najbliższych 3 miesięcy.
- Stałe uczestnictwo w pozaszkolnych terapiach niefarmakologicznych bólu neuropatycznego lub w profesjonalnych programach ćwiczeń (w tym zajęciach na siłowni i terapii manualnej) przez co najmniej 3 tygodnie przed przewidywaną rekrutacją do badania i brak planowanej rewizji rutyny w ciągu najbliższych 3 miesięcy.
- Uczestnicy będący w stanie samodzielnie wyrazić świadomą zgodę.
- Uczestnicy potrafią mówić, rozumieć i czytać po angielsku na poziomie konwersacyjnym.
- Wiek: 18 lat i więcej.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do terapii manualnej i zachowawczego leczenia bólu (określone na podstawie personelu rekrutacyjnego podczas rozmów przesiewowych lub lekarza prowadzącego badanie na pierwszej lub jakiejkolwiek innej wizycie; mogą obejmować nagłe przypadki medyczne i podejrzenie ciężkiej patologii, zaawansowaną osteoporozę i aktywne owrzodzenia stóp)
- Przeszłe lub zaplanowane amputacje
- Zaawansowana niewydolność nerek
- Niedawny uraz fizyczny i podejrzenie złamania
- Obecnie doświadczasz ciężkiej depresji lub innej aktualnej i ciężkiej psychopatologii, takiej jak choroba afektywna dwubiegunowa/psychoza, i/lub występuje czynne ryzyko samobójstwa
- Diagnostyka lub objawy zespołu cieśni nadgarstka jako jedynego źródła bólu neuropatycznego
- Niemożność lub chęć wyrażenia zgody na udział w badaniu
- Brak możliwości osobistego stawiennictwa w ośrodku leczenia (ze względów zdrowotnych)
- Brak możliwości osobistego stawiennictwa w ośrodku leczenia (ze względów organizacyjnych)
- Znajomość innych uczestników zapisała się do badania (aby uniknąć zanieczyszczenia grupy)
- Jednoczesny udział w innym badaniu dotyczącym interwencji klinicznej
- Zmiany w lekach lub programach aktywności fizycznej w ciągu ostatniego miesiąca lub planowane na kolejne 3 miesiące.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Testowana interwencja (leczenie NeuOst)
Testowane leczenie to interwencja oparta na terapii manualnej, czerpiąca z podstawowych elementów terapii manualnej i integrująca podejście oparte na psychologii do leczenia bólu z elementami edukacji diabetologicznej, pielęgnacji stóp i rehabilitacji ruchowej. Ta interwencja nazywa się „Wzmocnioną terapią manualną dla osób z bolesną neuropatią cukrzycową” lub NeuOst. Komponenty NeuOst będą przekazywane w pełni wykwalifikowanym osteopatom zarejestrowanym w Wielkiej Brytanii, którzy następnie przeprowadzą interwencję zgodnie z instrukcją leczenia podczas wizyt 1:1, każda trwających 45–60 minut (pierwsza wizyta 90 minut). Każdemu pacjentowi zostanie zapewnionych maksymalnie 5 sesji terapeutycznych, w odstępach tygodniowych i maksymalnie przez 10 tygodni. Podręcznik leczenia określa elementy obowiązkowe i opcjonalne dla każdej z 5 sesji terapeutycznych objętych badaniem. Elementy ćwiczeń zostaną przećwiczone w klinice pod okiem instruktorów. Następnie uczestnicy będą zachęcani do ukończenia progresywnego programu ćwiczeń w domu zgodnie z instrukcją. |
Jak powyżej
|
|
Pozorny komparator: Interwencja kontrolna
Celem interwencji kontrolnej jest odtworzenie kontekstowych elementów interwencji testowej (w celu sprawdzenia skuteczności) oraz zaślepienie uczestników na temat przydziału grup. Dostawcy wersji próbnych zostaną przeszkoleni w zakresie ich dostarczania. Zgodnie z wytycznymi CoPPS interwencja kontrolna będzie przypominać badaną interwencję we wszystkich aspektach, z wyjątkiem elementów, których działanie ma badać badanie. Te wyłączone elementy będące przedmiotem zainteresowania oraz ich odpowiednie adaptacje w interwencji kontrolnej są wyszczególnione w szczegółowym, zarejestrowanym wcześniej protokole. Elementy interwencji kontrolnej będą przekazywane w pełni wykwalifikowanym osteopatom zarejestrowanym w Wielkiej Brytanii, którzy następnie realizują interwencję zgodnie z instrukcją leczenia podczas wizyt 1:1, każda trwających 45–60 minut (pierwsza wizyta 90 minut). Na pacjenta zostanie zrealizowanych maksymalnie 5 sesji terapeutycznych, w odstępach tygodniowych i maksymalnie przez 10 tygodni. |
Jak powyżej
|
|
Inny: Zwykły komparator opieki
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy badania zostaną poddani jedynie ocenie początkowej i kontrolnej, ale w ramach tego badania nie otrzymają już żadnej dalszej uwagi.
Podobnie jak w przypadku wszystkich innych ramion badania, pacjenci mają swobodę kontynuowania zwykłej opieki medycznej, ale będą zachęcani, aby w miarę możliwości nie zmieniali schematu leczenia przeciwbólowego ani leczenia niefarmakologicznego.
|
Jak powyżej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność badania
Ramy czasowe: 12 miesięcy od rozpoczęcia rekrutacji
|
Korzystanie z wcześniej zdefiniowanego zestawu kryteriów wykonalności, mierzenie rekrutacji, wskaźników zgody, ukończenia leczenia, wskaźników retencji, wierności interwencjonisty w prowadzeniu leczenia, akceptowalności leczenia, zaślepiającego sukcesu, kompletności danych, zdarzeń niepożądanych i akceptacji uczestników.
|
12 miesięcy od rozpoczęcia rekrutacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu (średnia z ostatniego tygodnia)
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5, 8, 16 tygodni
|
mierzone za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu (Skrót)
|
1, 2, 3, 4, 5, 8, 16 tygodni
|
|
Wpływ bólu w neuropatii cukrzycowej
Ramy czasowe: 5, 8, 16 tygodni
|
mierzono za pomocą pomiaru wpływu bólu neuropatycznego na obwód cukrzycowy (DPNPI).
|
5, 8, 16 tygodni
|
|
Jakość życia specyficzna dla neuropatii i owrzodzeń stóp
Ramy czasowe: 5, 8, 16 tygodni
|
Instrument jakości życia specyficzny dla neuropatii i owrzodzeń stopy (NeuroQoL)
|
5, 8, 16 tygodni
|
|
Strach przed upadkiem
Ramy czasowe: 5, 8, 16 tygodni
|
Skala Skuteczności Upadków (FES-I, wersja skrócona)
|
5, 8, 16 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalne wrażenie zmian
Ramy czasowe: 5, 8, 16 tygodni
|
Skala globalnego wrażenia pacjenta na temat zmiany
|
5, 8, 16 tygodni
|
|
Jednoczesne stosowanie leków i leczenie interwencyjne
Ramy czasowe: 5, 8, 16 tygodni
|
Jednoczesne stosowanie leków i leczenie interwencyjne za pomocą kwestionariusza wypełnianego samodzielnie
|
5, 8, 16 tygodni
|
|
Dokuczliwy ból
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5, 8, 16 tygodni
|
mierzona jako liczba dni z „uciążliwym” i „nie do zniesienia” bólem w ostatnim tygodniu
|
1, 2, 3, 4, 5, 8, 16 tygodni
|
|
Nieznośność bólu
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5, 8, 16 tygodni
|
mierzona jako liczba dni z „nieznośnym” bólem w ostatnim tygodniu
|
1, 2, 3, 4, 5, 8, 16 tygodni
|
|
Doświadczenia uczestników
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Formularz informacji zwrotnej dla uczestników i częściowo ustrukturyzowane wywiady na temat NeuOst i aspektów związanych z badaniem
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Hohenschurz-Schmidt, PhD, University College of Osteopathy / Imperial College London
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NeuOst feasib V 1.0 March 2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .