NeuOst Feasibility Trial (NeuOst)

Kvalifiserte deltakere er voksne diagnostisert med diabetes og pDPN, som evaluert med kliniske spørreskjemaer under en innledende telefonscreening. Deltakere med fotsår, amputasjoner og avansert organsvikt er ekskludert. Tolv deltakere per arm (36 totalt) vil bli rekruttert via sosiale medier, lokale trykte medier, og en plakat- og brosjyrekampanje i relevante klinikker.

Blokkert randomisering vil tildele deltakere i forholdet 1:1:1, ved bruk av permuterte blokkstørrelser. Testintervensjonen består av fem ukentlige 1-timers økter med semi-standardisert utvidet manuell terapi med en spesifikt utdannet leverandør (NeuOst), i tillegg til deltakernes fortsatte vanlige omsorg. Kontrollintervensjonen vil bli spesifikt matchet etter gjeldende veiledning, og replikerer NeuOst-intervensjonen i alle aspekter bortsett fra utvalgte komponenter som studien tar sikte på å undersøke. Leverandører vil være UK-registrerte osteopater. Både test- og kontrollintervensjon ble utviklet med omfattende involvering av personer med pDPN og utøvere. Den tredje studiearmen vil være en vanlig omsorgsgruppe (UC), som kun består av baseline- og oppfølgingsvurderinger. Alle forsøksdeltakere kan fortsette sin vanlige omsorg utenfor studien, selv om deltakerne vil bli bedt om å ikke endre medisinregimet eller ikke-farmakologisk behandling hvis mulig.

En uavhengig kombinert styrings- og dataovervåkingskomité (TSC/DMC) vil overvåke forsøket gjennom hele forsøket og inkludere en interessentrepresentant. Deltakerne vil få dekket reiseutgifter, men ikke tid. Screening og oppfølging av datainnsamling vil foregå elektronisk eller via telefon for å minimere prøvebyrden. Tidspunktene for oppfølging er umiddelbart etter avsluttet behandling, og 8 og 16 uker fra randomisering.

Nøkkelmetode- og rapporteringsveiledning for gjennomførbarhetsforsøk vil bli fulgt, og en protokoll forhåndsregistrert. Etisk godkjenning ble innhentet fra den institusjonelle forskningsetiske komiteen.

Gjennomførbarheten av en bestemt prøve vil bli vurdert i henhold til forhåndsspesifiserte kriterier angående de primære gjennomførbarhetsresultatene etter forhåndsspesifiserte progresjonsregler (se detaljert protokoll): Rekruttering, samtykkerater, behandlingsfullføring, retensjonsrater, intervensjonisttroskap i behandlingslevering, datafullstendighet , akseptabilitet av behandling, blendende suksess og uønskede hendelser. Sekundære utfall inkluderer mål på smerteintensitet, forstyrrelser og kvalitet, søvn, livskvalitet og frykt for å falle.

Prøvestørrelsen på 36 var en pragmatisk avgjørelse basert på tilgjengelig finansiering, og studien er ikke drevet til å oppdage meningsfulle forskjeller i kliniske utfall. Analyse av gjennomførbarhetsresultater vil i stor grad være beskrivende. For kliniske utfall vil en forhåndsspesifisert blindanalyse gi estimater av endringer i kliniske utfallsmål og deres varians, modellering av forskjellig størrelse konfidensintervaller og presentere dem som skogplott med MCID indikert. Denne informasjonen kan deretter brukes til prøvestørrelsesberegninger for et potensielt fullskalaforsøk. Kvalitative data fra intervjuer med frivillige deltakere og forsøksintervensjonister vil gi ytterligere nyansering for progresjonsbeslutninger eller foredling av intervensjon.