NeuOstin toteutettavuuskokeilu (NeuOst)
Multimodaalinen manuaaliseen terapiaan perustuva interventio ihmisille, joilla on tuskallinen diabeettinen neuropatia: satunnaistetun kontrolloidun tehokkuuden kokeilun toteutettavuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat ovat aikuisia, joilla on diagnosoitu diabetes ja pDPN, jotka on arvioitu kliinisillä kyselylomakkeilla ensimmäisen puhelinseulonnan aikana. Osallistujat, joilla on jalkahaavoja, amputaatioita ja pitkälle edennyt elinten vajaatoiminta, eivät sisälly. Kaksitoista osallistujaa per käsi (yhteensä 36) rekrytoidaan sosiaalisen median, paikallisen painetun median ja juliste- ja esitekampanjan kautta asianmukaisilla klinikoilla.
Estetty satunnaistaminen jakaa osallistujat suhteessa 1:1:1 käyttämällä permutoituja lohkokokoja. Testiinterventio koostuu viidestä viikoittaisesta 1 tunnin mittaisesta puolistandardoidusta lisätyn manuaalisen terapian istunnosta erityisesti koulutetun palveluntarjoajan (NeuOst) kanssa osallistujien jatkuvan tavanomaisen hoidon lisäksi. Kontrollitoimenpide sovitetaan nimenomaan nykyisten ohjeiden mukaisesti ja toistetaan NeuOst-interventio kaikilta osin paitsi valituissa komponenteissa, joita tutkimuksen tarkoituksena on tutkia. Palveluntarjoajat ovat Yhdistyneessä kuningaskunnassa rekisteröityjä osteopaateja. Sekä testi- että kontrolliinterventio kehitettiin pDPN-potilaiden ja harjoittajien laajalla osallistumisella. Kolmas tutkimusryhmä on Usual Care (UC) -ryhmä, joka koostuu vain perus- ja seurantaarvioista. Kaikki kokeeseen osallistujat voivat jatkaa tavallista hoitoaan kokeen ulkopuolella, vaikka osallistujia pyydetään olemaan muuttamatta lääkitysohjelmaan tai ei-lääkehoitoa, jos mahdollista.
Riippumaton yhdistetty ohjaus- ja tietojen seurantakomitea (TSC/DMC) seuraa kokeen ajan koko ajan, ja siihen kuuluu sidosryhmien edustaja. Osallistujille korvataan matkakulut, mutta ei aikaa. Seulonta- ja seurantatiedonkeruu tehdään sähköisesti tai puhelimitse kokeilutaakan minimoimiseksi. Seuranta-ajat ovat välittömästi hoidon päättymisen jälkeen ja 8 ja 16 viikon kuluttua satunnaistamisesta.
Toteutettavuuskokeiden keskeisiä metodologisia ja raportointiohjeita noudatetaan, ja protokolla rekisteröidään etukäteen. Eettinen hyväksyntä saatiin instituutiolta tutkimuseettiseltä komitealta.
Tietyn kokeen toteutettavuus arvioidaan ennalta määritettyjen kriteerien mukaisesti, jotka koskevat ensisijaisia toteutettavuustuloksia ennalta määritettyjen etenemissääntöjen mukaisesti (katso yksityiskohtainen protokolla): Rekrytointi, suostumusprosentit, hoidon loppuun saattaminen, säilyttämisasteet, interventioiden uskollisuus hoidon antamisessa, tietojen täydellisyys , hoidon hyväksyttävyys, sokaiseva menestys ja haittatapahtumat. Toissijaisia tuloksia ovat kivun voimakkuuden, häiriöiden ja laadun, unen, elämänlaadun ja kaatumisen pelkomittaukset.
Otoskoko 36 oli pragmaattinen päätös, joka perustui käytettävissä olevaan rahoitukseen, eikä tutkimuksella ole valtaa havaita merkittäviä eroja kliinisissä tuloksissa. Toteutettavuustulosten analyysi on suurelta osin kuvailevaa. Kliinisille tuloksille ennalta määritetty sokkoanalyysi antaa arvioita kliinisten tulosmittojen muutoksista ja niiden varianssista, mallintaa erikokoisia luottamusväliä ja esittää ne metsäpalstina, jossa on MCID. Näitä tietoja voidaan sitten käyttää otoskoon laskemiseen mahdollista täysimittaista kokeilua varten. Kvalitatiiviset tiedot haastatteluista vapaaehtoistyötä tekevien osallistujien ja kokeen interventioterapeuttien kanssa tarjoavat lisäviiveitä etenemispäätöksille tai interventioiden tarkentamiselle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 1HX
- University College of Osteopathy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabetes mellituksen (tyypin 1 tai tyypin 2) lääketieteellinen diagnoosi potilaan omaraportin mukaan.
- Distaalinen symmetrinen perifeerinen neuropatia (määritelty arvoksi ≥ 4 Michigan Neuropathy Screening Instrumentissa (kyselyosa) (Herman et al., 2012)).
- Neuropaattinen kipu DN4-kyselylomakkeella arvioituna (määritelty pistemääräksi ≥3 7 itse ilmoittamasta kohteesta) (Spallone et al., 2012).
- Stabiili analgeettinen lääkitysohjelma vähintään 3 viikon ajan ennen odotettua tutkimukseen ilmoittautumista, eikä hoito-ohjelman tarkistamista ole suunniteltu seuraavien 3 kuukauden aikana.
- Vakaa läsnäolo opintojen ulkopuolisissa ei-lääkehoidoissa neuropaattisen kivun hoitoon tai ammatillisiin harjoitusohjelmiin (mukaan lukien kuntosalitunnit ja manuaalinen terapia) vähintään 3 viikon ajan ennen ennakoitua tutkimukseen ilmoittautumista, eikä rutiinin tarkistamista ole suunniteltu seuraavien 3 kuukauden aikana.
- Osallistujat, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen itse.
- Osallistujat pystyvät puhumaan, ymmärtämään ja lukemaan englantia keskustelutasolla.
- Ikä: 18 vuotta ja vanhempi.
Poissulkemiskriteerit:
- Manuaalisen terapian ja konservatiivisen kivunhallinnan vasta-aiheet (määritetty henkilökunnan rekrytoinnissa seulontapuhelujen aikana tai tutkimuksen järjestäjän toimesta ensimmäisellä tai millä tahansa muulla tapaamisella; Saattaa sisältää lääketieteellisiä hätätilanteita ja epäiltyä vakavaa patologiaa, pitkälle edennyt osteoporoosi ja aktiiviset jalkahaavaumat)
- Aiemmat tai suunnitellut amputaatiot
- Pitkälle edennyt munuaisten vajaatoiminta
- Äskettäinen fyysinen trauma ja epäilty murtuma
- sinulla on tällä hetkellä vakava masennus tai muu nykyinen ja vakava psykopatologia, kuten kaksisuuntainen mielialahäiriö/psykoosi, ja/tai sinulla on aktiivinen itsemurhariski
- Rannekanavaoireyhtymän diagnoosi tai oireet ainoana neuropaattisen kivun lähteenä
- Ei pysty tai halua antaa suostumusta tutkimukseen osallistumiselle
- Ei voi osallistua henkilökohtaiseen tapaamiseen hoitopaikalla (terveydellisistä syistä)
- Ei voi osallistua henkilökohtaiseen tapaamiseen hoitopaikalla (organisaatiosyistä)
- Tietäen, että muut osallistujat ovat ilmoittautuneet tutkimukseen (ryhmäkontaminaation välttämiseksi)
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen
- Muutokset lääkitys- tai liikuntaohjelmissa viimeisen kuukauden aikana tai suunnitellut seuraavan 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testattu interventio (NeuOst-hoito)
Testattu hoito on manuaaliseen terapiaan perustuva interventio, joka perustuu manuaalisen terapian ydinkomponentteihin ja yhdistää psykologisesti tietoon perustuvia lähestymistapoja kivunhallintaan ja elementtejä diabeteskasvatuksen, jalkojen hoidosta ja kuntoutuskuntoutumisesta. Tätä interventiota kutsutaan "lisätyksi manuaaliseksi terapiaksi ihmisille, joilla on tuskallinen diabeettinen neuropatia" tai NeuOst. NeuOst-komponentit opetetaan täysin päteville Yhdistyneessä kuningaskunnassa rekisteröidyille osteopaateille, jotka sitten suorittavat intervention hoitokäsikirjan mukaisesti 1:1 tapaamisissa, jotka kestävät kukin 45-60 minuuttia (90 minuuttia ensimmäinen tapaaminen). Jopa 5 hoitokertaa potilasta kohden tarjotaan viikoittain ja enintään 10n viikon välein. Hoitokäsikirja määrittelee pakolliset ja valinnaiset elementit jokaiselle viidelle tutkimushoitokerralle. Liikuntakomponentteja harjoitellaan klinikalla harjoittajien kanssa. Osallistujia kannustetaan sitten suorittamaan progressiivinen kotiharjoitusohjelma käsikirjan mukaisesti. |
Kuten edellä
|
|
Huijausvertailija: Hallitse interventiota
Kontrolliintervention tavoitteet ovat toistaa testiintervention kontekstuaaliset elementit (tehokkuuden testaamiseksi) ja sokeuttaa osallistujat ryhmien jakamiseen. Kokeilupalvelun tarjoajat koulutetaan sen toimittamiseen. CoPPS:n ohjeiden mukaan ohjausinterventio muistuttaa testattua interventiota kaikilta osin, paitsi niiden komponenttien osalta, joiden vaikutusta koe on suunniteltu tutkimaan. Nämä poissuljetut kiinnostavat komponentit ja niiden vastaavat mukautukset ohjaustoimenpiteessä on määritelty yksityiskohtaisessa esirekisteröidyssä protokollassa. Kontrolliinterventiokomponentit opetetaan täysin päteville Yhdistyneessä kuningaskunnassa rekisteröidyille osteopaateille, jotka sitten suorittavat intervention hoitokäsikirjan mukaisesti 1:1 tapaamisissa, jotka kestävät kukin 45-60 minuuttia (90 minuuttia ensimmäinen tapaaminen). Potilasta kohden annetaan enintään 5 hoitokertaa viikoittain ja enintään 10 viikon välein. |
Kuten edellä
|
|
Muut: Tavallinen hoitovertailu
Tähän tutkimusryhmään satunnaistetut osallistujat käyvät läpi vain perus- ja seurantaarvioinnit, mutta he eivät saa enempää huomiota osana tätä tutkimusta.
Kuten kaikissa muissakin tutkimusryhmissä, he voivat jatkaa tavallista lääketieteellistä hoitoaan, mutta heitä rohkaistaan olemaan muuttamatta analgeettista hoitoa tai ei-lääkehoitoa niin pitkälle kuin mahdollista.
|
Kuten edellä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen toteutettavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta rekrytoinnin alkamisesta
|
Ennalta määritettyjen toteutettavuuskriteerien käyttäminen, rekrytoinnin mittaaminen, suostumusasteet, hoidon loppuunsaattaminen, hoitoon sitoutuminen, interventioiden uskollisuus hoidon antamisessa, hoidon hyväksyttävyys, sokaiseva menestys, tietojen täydellisyys, haittatapahtumat ja osallistujien hyväksyttävyys.
|
12 kuukautta rekrytoinnin alkamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus (keskiarvo viime viikolla)
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5, 8, 16 viikkoa
|
mitattuna lyhyen kipuluettelon perusteella (lyhyt lomake)
|
1, 2, 3, 4, 5, 8, 16 viikkoa
|
|
Diabeettisen neuropaattisen kivun vaikutus
Aikaikkuna: 5, 8, 16 viikkoa
|
mitataan DPNPI-mittauksella
|
5, 8, 16 viikkoa
|
|
Neuropatiaan ja jalkahaavaan liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 5, 8, 16 viikkoa
|
Neuropatia- ja jalkahaavaspesifinen elämänlaatuinstrumentti (NeuroQoL)
|
5, 8, 16 viikkoa
|
|
Putoamisen pelko
Aikaikkuna: 5, 8, 16 viikkoa
|
Falls Efficacy Scale (FES-I, lyhyt muoto)
|
5, 8, 16 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutoksen globaali vaikutelma
Aikaikkuna: 5, 8, 16 viikkoa
|
Potilaan Global Impression of Change -asteikko
|
5, 8, 16 viikkoa
|
|
Samanaikainen lääkitys ja interventiokäyttö
Aikaikkuna: 5, 8, 16 viikkoa
|
Samanaikainen lääkitys ja interventiokäyttö itseraportoidulla kyselylomakkeella
|
5, 8, 16 viikkoa
|
|
Kipu häiritseväisyys
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5, 8, 16 viikkoa
|
mitattuna niiden päivien lukumääränä, joissa on ollut "vaivaa" ja "sietämätöntä" kipua viime viikolla
|
1, 2, 3, 4, 5, 8, 16 viikkoa
|
|
Kivun sietämättömyys
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5, 8, 16 viikkoa
|
mitattuna päivien lukumääränä, jolloin kipua oli sietämätöntä viime viikolla
|
1, 2, 3, 4, 5, 8, 16 viikkoa
|
|
Osallistujien kokemuksia
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Osallistujien palautelomake ja puolistrukturoidut haastattelut NeuOstista ja kokeiluun liittyvistä näkökohdista
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Hohenschurz-Schmidt, PhD, University College of Osteopathy / Imperial College London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NeuOst feasib V 1.0 March 2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .