Технико-экономическое обоснование NeuOst (NeuOst)

Приемлемыми участниками являются взрослые, у которых диагностирован диабет и пДПН, что оценивается с помощью клинических анкет во время первоначального телефонного скрининга. Исключаются участники с изъязвлениями стоп, ампутациями и выраженной органной недостаточностью. Двенадцать участников в каждой группе (всего 36) будут набраны через социальные сети, местные печатные СМИ, а также посредством кампании с плакатами и листовками в соответствующих клиниках.

При блокированной рандомизации участники будут распределяться в соотношении 1:1:1 с использованием переставленных размеров блоков. Тестовое вмешательство состоит из пяти еженедельных часовых сеансов полустандартизированной дополненной мануальной терапии со специально обученным специалистом (NeuOst) в дополнение к продолжающемуся обычному уходу за участниками. Контрольное вмешательство будет специально подобрано в соответствии с текущими рекомендациями, повторяя вмешательство NeuOst во всех аспектах, за исключением отдельных компонентов, которые целью исследования является изучение. Поставщиками услуг будут остеопаты, зарегистрированные в Великобритании. Как тестовые, так и контрольные вмешательства были разработаны при широком участии людей с пДПН и практикующих врачей. Третьей исследовательской группой будет группа обычного ухода (UC), состоящая только из исходных и последующих оценок. Все участники исследования могут продолжать свой обычный уход за пределами исследования, хотя участников попросят не менять схемы лечения или нефармакологическое лечение, если это возможно.

Независимый объединенный комитет по управлению и мониторингу данных (TSC/DMC) будет контролировать ход испытания на протяжении всего испытания и в его состав войдет представитель заинтересованных сторон. Участникам будут возмещены транспортные расходы, но не время. Скрининг и последующий сбор данных будут проводиться в электронном виде или по телефону, чтобы минимизировать нагрузку на судебное разбирательство. Сроки наблюдения: сразу после завершения лечения, а также через 8 и 16 недель после рандомизации.

Будут соблюдены основные методологические рекомендации и рекомендации по отчетности для технико-экономических обоснований, а также предварительно зарегистрирован протокол. Этическое одобрение было получено от институционального комитета по этике исследований.

Осуществимость конкретного исследования будет оцениваться в соответствии с заранее установленными критериями в отношении основных результатов осуществимости в соответствии с заранее установленными правилами прогрессирования (см. подробный протокол): набор участников, процент согласия, завершение лечения, уровень удержания, верность интервенционистов при проведении лечения, полнота данных. , приемлемость лечения, ослепительный успех и побочные эффекты. Вторичные исходы включают показатели интенсивности боли, помех и качества, сна, качества жизни и страха падения.

Размер выборки в 36 человек был прагматичным решением, основанным на доступном финансировании, и исследование не способно выявить значимые различия в клинических результатах. Анализ результатов технико-экономического обоснования будет в основном описательным. Для клинических исходов заранее заданный слепой анализ предоставит оценки изменений в показателях клинических результатов и их дисперсии, моделируя доверительные интервалы разного размера и представляя их в виде лесного графика с указанным MCID. Эту информацию затем можно использовать для расчета размера выборки для потенциального полномасштабного исследования. Качественные данные из интервью с участниками-добровольцами и специалистами по проведению клинических вмешательств предоставят дополнительные нюансы для принятия решений о прогрессировании или уточнении вмешательства.