Haalbaarheidsproef van NeuOst (NeuOst)
Een multimodale, op manuele therapie gebaseerde interventie voor mensen met pijnlijke diabetische neuropathie: haalbaarheid van een gerandomiseerde gecontroleerde werkzaamheidsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In aanmerking komende deelnemers zijn volwassenen met de diagnose diabetes en pDPN, zoals geëvalueerd met klinische vragenlijsten tijdens een eerste telefonische screening. Deelnemers met voetulcera, amputaties en gevorderd orgaanfalen zijn uitgesloten. Twaalf deelnemers per arm (36 in totaal) zullen worden gerekruteerd via sociale media, lokale gedrukte media en een poster- en foldercampagne in relevante klinieken.
Geblokkeerde randomisatie wijst deelnemers toe in een verhouding van 1:1:1, met behulp van gepermuteerde blokgroottes. De testinterventie bestaat uit vijf wekelijkse sessies van 1 uur semi-gestandaardiseerde augmented manuele therapie met een specifiek opgeleide zorgverlener (NeuOst), naast de voortgezette gebruikelijke zorg van de deelnemers. De controle-interventie zal specifiek worden afgestemd op de huidige richtlijnen, waarbij de NeuOst-interventie in alle aspecten wordt gerepliceerd, behalve in geselecteerde componenten die de studie wil onderzoeken. Aanbieders zijn in het Verenigd Koninkrijk geregistreerde osteopaten. Zowel test- als controle-interventies werden ontwikkeld met uitgebreide betrokkenheid van mensen met pDPN en praktijkmensen. De derde onderzoeksarm zal een Usual Care (UC)-groep zijn, die alleen bestaat uit baseline- en follow-upbeoordelingen. Alle deelnemers aan het onderzoek kunnen hun gebruikelijke zorg buiten het onderzoek voortzetten, hoewel deelnemers wordt gevraagd hun medicatieregime of niet-farmacologische behandeling indien mogelijk niet te veranderen.
Een onafhankelijke gecombineerde stuur- en datamonitoringcommissie (TSC/DMC) zal de proef gedurende de hele proef monitoren en een vertegenwoordiger van de belanghebbenden omvatten. Deelnemers krijgen een vergoeding voor hun reiskosten, maar niet voor hun tijd. De screening en de follow-upgegevensverzameling zullen elektronisch of via de telefoon worden uitgevoerd om de proeflast te minimaliseren. De tijdstippen voor follow-up zijn onmiddellijk na voltooiing van de behandeling en 8 en 16 weken na randomisatie.
De belangrijkste methodologische en rapportagerichtlijnen voor haalbaarheidsstudies zullen worden gevolgd en er zal vooraf een protocol worden geregistreerd. Ethische goedkeuring werd verkregen van de institutionele Onderzoeksethische Commissie.
De haalbaarheid van een definitief onderzoek zal worden beoordeeld op basis van vooraf gespecificeerde criteria met betrekking tot de primaire haalbaarheidsresultaten, volgens vooraf gespecificeerde progressieregels (zie gedetailleerd protocol): rekrutering, toestemmingspercentages, voltooiing van de behandeling, retentiepercentages, interventionistische trouw bij het leveren van behandelingen, volledigheid van de gegevens , aanvaardbaarheid van de behandeling, verblindend succes en bijwerkingen. Secundaire uitkomsten omvatten metingen van pijnintensiteit, interferentie en kwaliteit, slaap, kwaliteit van leven en angst om te vallen.
De steekproefomvang van 36 was een pragmatische beslissing op basis van de beschikbare financiering en het onderzoek is niet bedoeld om betekenisvolle verschillen in klinische uitkomsten te detecteren. De analyse van de haalbaarheidsresultaten zal grotendeels beschrijvend zijn. Voor klinische uitkomsten zal een vooraf gespecificeerde geblindeerde analyse schattingen opleveren van veranderingen in klinische uitkomstmaten en hun variantie, waarbij betrouwbaarheidsintervallen van verschillende grootte worden gemodelleerd en gepresenteerd als bosplot met de aangegeven MCID. Deze informatie kan vervolgens worden gebruikt voor berekeningen van de steekproefomvang voor een mogelijke proef op volledige schaal. Kwalitatieve gegevens uit interviews met vrijwillige deelnemers en proefinterventiedeskundigen zullen verdere nuancering bieden voor voortgangsbeslissingen of verfijning van interventies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 1HX
- University College of Osteopathy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medische diagnose van diabetes mellitus (type 1 of type 2) volgens zelfrapportage van de patiënt.
- Distale symmetrische perifere neuropathie (gedefinieerd als een score van ≥4 op het Michigan Neuropathy Screening Instrument (vragenlijstgedeelte) (Herman et al., 2012)).
- Neuropathische pijn zoals beoordeeld met de DN4-vragenlijst (gedefinieerd als een score van ≥3 van 7 zelfgerapporteerde items) (Spallone et al., 2012).
- Stabiel pijnstillend medicatieregime gedurende ten minste 3 weken voorafgaand aan de verwachte deelname aan het onderzoek en geen herziening van het regime gepland binnen de komende 3 maanden.
- Stabiele deelname aan niet-farmacologische therapieën voor neuropathische pijn buiten de studie of professionele oefenprogramma's (inclusief gymlessen en manuele therapie) gedurende ten minste 3 weken voorafgaand aan de verwachte inschrijving voor de studie en geen herziening van de routine gepland binnen de komende 3 maanden.
- Deelnemers die zelf geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Deelnemers kunnen Engels spreken, begrijpen en lezen op conversatieniveau.
- Leeftijd: 18 jaar en ouder.
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor manuele therapie en conservatief pijnbeheer (zoals bepaald door het werven van personeel tijdens screeningsgesprekken of door de aanbieder van het onderzoek bij de eerste of een andere afspraak; kan medische noodgevallen en vermoedelijke ernstige pathologie, gevorderde osteoporose en actieve voetulcera omvatten)
- Eerdere of geplande amputaties
- Gevorderd nierfalen
- Recent fysiek trauma en vermoedelijke fractuur
- Momenteel last van ernstige depressieve of andere huidige en ernstige psychopathologie zoals bipolaire/psychose, en/of met een actief suïcidaal risico
- Diagnose of symptomen van het carpaletunnelsyndroom als de enige bron van neuropathische pijn
- Kan of wil geen toestemming geven voor deelname aan het onderzoek
- Niet in staat om persoonlijke afspraken op de behandellocatie bij te wonen (om gezondheidsredenen)
- Niet in staat om persoonlijke afspraken op de behandellocatie bij te wonen (om organisatorische redenen)
- Weten dat andere deelnemers zich hebben aangemeld voor het onderzoek (om groepsbesmetting te voorkomen)
- Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch interventieonderzoek
- Veranderingen in medicatie of bewegingsprogramma’s in de afgelopen 1 maand of gepland voor de komende 3 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geteste interventie (NeuOst-behandeling)
De geteste behandeling is een op manuele therapie gebaseerde interventie, die voortbouwt op de kerncomponenten van manuele therapie en psychologisch geïnformeerde benaderingen van pijnbeheersing en elementen uit diabetesvoorlichting, voetzorg en bewegingsrehabilitatie integreert. Deze interventie heet 'Augmented Manual Therapy for people with pijnlijke diabetische neuropathie', oftewel NeuOst. De componenten van NeuOst worden aangeleerd aan volledig gekwalificeerde, in het Verenigd Koninkrijk geregistreerde osteopaten, die vervolgens de interventie uitvoeren volgens een behandelhandleiding in 1:1-afspraken, die elk 45-60 minuten duren (eerste afspraak 90 minuten). Per patiënt worden maximaal 5 behandelsessies gegeven, met wekelijkse tussenpozen en maximaal gedurende 10n weken. Het behandelhandboek specificeert verplichte en optionele elementen voor elk van de 5 studiebehandelingssessies. Oefencomponenten worden in de kliniek gerepeteerd met zorgverleners. Deelnemers worden dan aangemoedigd om een progressief thuisoefenprogramma te voltooien volgens de handleiding. |
Zoals hierboven
|
|
Sham-vergelijker: Controle-interventie
De doelstellingen van de controle-interventie zijn het repliceren van de contextuele elementen van de testinterventie (om de werkzaamheid te testen) en om deelnemers blind te maken voor groepstoewijzing. Aanbieders van proefversies worden getraind in de uitvoering ervan. Volgens de CoPPS-richtlijnen zal de controle-interventie in alle aspecten op de geteste interventie lijken, behalve op de componenten waarvan de proef het effect moet onderzoeken. Deze uitgesloten interessante componenten, en hun respectieve aanpassingen in de controle-interventie, worden gespecificeerd in het gedetailleerde, vooraf geregistreerde protocol. De componenten van de controle-interventie zullen worden aangeleerd aan volledig gekwalificeerde, in het Verenigd Koninkrijk geregistreerde osteopaten, die vervolgens de interventie uitvoeren volgens een behandelhandleiding in 1:1-afspraken, die elk 45-60 minuten duren (eerste afspraak 90 minuten). Per patiënt worden maximaal 5 behandelsessies gegeven, met wekelijkse tussenpozen en maximaal gedurende 10 weken. |
Zoals hierboven
|
|
Ander: Gebruikelijke zorgvergelijker
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar deze onderzoeksarm zullen alleen baseline- en vervolgbeoordelingen ondergaan, maar zullen geen verdere aandacht krijgen als onderdeel van dit onderzoek.
Net als bij alle andere onderzoeksarmen zijn zij vrij om hun gebruikelijke medische zorg voort te zetten, maar zij zullen worden aangemoedigd om hun analgetische regime of niet-farmacologische behandeling voor zover mogelijk niet te veranderen.
|
Zoals hierboven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid bestuderen
Tijdsspanne: 12 maanden vanaf de start van de werving
|
Gebruikmakend van een vooraf gedefinieerde reeks haalbaarheidscriteria, waarbij de rekrutering, het toestemmingspercentage, de voltooiing van de behandeling, het retentiepercentage, de interventionistische trouw bij de uitvoering van de behandeling, de aanvaardbaarheid van de behandeling, het verblindende succes, de volledigheid van de gegevens, de bijwerkingen en de aanvaardbaarheid van de deelnemers worden gemeten.
|
12 maanden vanaf de start van de werving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit (gemiddeld in de afgelopen week)
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 5, 8, 16 weken
|
gemeten op de Brief Pain Inventory (kort formulier)
|
1, 2, 3, 4, 5, 8, 16 weken
|
|
Impact van diabetische neuropathische pijn
Tijdsspanne: 5, 8, 16 weken
|
gemeten op de Diabetic Peripheral Neuropathic Pain Impact (DPNPI)-maatstaf
|
5, 8, 16 weken
|
|
Neuropathie- en voetulcus-specifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 5, 8, 16 weken
|
Neuropathie- en voetulcera-specifiek kwaliteit van leven-instrument (NeuroQoL)
|
5, 8, 16 weken
|
|
Angst om te vallen
Tijdsspanne: 5, 8, 16 weken
|
Valt werkzaamheidsschaal (FES-I, korte vorm)
|
5, 8, 16 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mondiale indruk van verandering
Tijdsspanne: 5, 8, 16 weken
|
Patiënt's Global Impression of Change-schaal
|
5, 8, 16 weken
|
|
Gelijktijdig gebruik van medicatie en interventies
Tijdsspanne: 5, 8, 16 weken
|
Gelijktijdig medicatie- en interventiegebruik via zelfgerapporteerde vragenlijst
|
5, 8, 16 weken
|
|
Pijn hinderlijkheid
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 5, 8, 16 weken
|
gemeten als het aantal dagen met 'hinderlijke' en 'ondraaglijke' pijn in de afgelopen week
|
1, 2, 3, 4, 5, 8, 16 weken
|
|
Pijn onverdraagzaamheid
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 5, 8, 16 weken
|
gemeten als het aantal dagen met ‘ondraaglijke’ pijn in de afgelopen week
|
1, 2, 3, 4, 5, 8, 16 weken
|
|
Ervaringen van deelnemers
Tijdsspanne: 16 weken
|
Feedbackformulier voor deelnemers en semi-gestructureerde interviews over NeuOst en proefgerelateerde aspecten
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Hohenschurz-Schmidt, PhD, University College of Osteopathy / Imperial College London
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NeuOst feasib V 1.0 March 2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .