NeuOst 타당성 시험 (NeuOst)
통증성 당뇨병성 신경병증 환자를 위한 다중 모드 수동 치료 기반 중재: 무작위 대조 효능 시험의 타당성
연구 개요
상세 설명
적격 참가자는 초기 전화 검사 중 임상 설문지로 평가된 당뇨병 및 pDPN 진단을 받은 성인입니다. 발 궤양, 절단, 진행성 장기 부전이 있는 참가자는 제외됩니다. 각 부문당 12명(총 36명)의 참가자는 소셜 미디어, 지역 인쇄 매체, 관련 진료소의 포스터 및 전단지 캠페인을 통해 모집됩니다.
차단된 무작위화는 순열된 블록 크기를 사용하여 참가자를 1:1:1 비율로 할당합니다. 테스트 개입은 참가자의 지속적인 일반적인 관리 외에 특별히 훈련된 제공자(NeuOst)와 함께 하는 반표준화된 증강 도수 치료의 5주 1시간 세션으로 구성됩니다. 통제 개입은 현재 지침에 따라 구체적으로 일치하며 연구에서 조사하려는 선택된 구성 요소를 제외한 모든 측면에서 NeuOst 개입을 복제합니다. 서비스 제공자는 영국에 등록된 정골의사입니다. 테스트 및 대조 개입 모두 pDPN을 가진 사람들과 실무자들의 광범위한 참여를 통해 개발되었습니다. 세 번째 연구 부문은 기준선 및 후속 평가로만 구성된 UC(Usual Care) 그룹이 될 것입니다. 모든 임상시험 참가자는 임상시험 이후에도 일반적인 치료를 계속할 수 있지만, 참가자는 가능하면 약물 요법이나 비약리학적 관리를 변경하지 않도록 요청받을 것입니다.
독립적인 통합 운영 및 데이터 모니터링 위원회(TSC/DMC)는 임상시험 전체를 모니터링하고 이해관계자 대표를 포함합니다. 참가자에게는 여행 비용이 상환되지만 시간은 상환되지 않습니다. 심사 및 후속 자료 수집은 재판 부담을 최소화하기 위해 전자 또는 전화를 통해 수행됩니다. 추적 관찰 시점은 치료 완료 직후, 무작위 배정 후 8주 및 16주입니다.
타당성 시험을 위한 주요 방법론 및 보고 지침을 따르고 프로토콜이 사전 등록됩니다. 기관 연구윤리위원회로부터 윤리적 승인을 받았습니다.
확실한 임상시험의 타당성은 미리 지정된 진행 규칙(자세한 프로토콜 참조)에 따라 기본 타당성 결과와 관련하여 미리 지정된 기준에 따라 판단됩니다. 모집, 동의율, 치료 완료, 유지율, 치료 전달에 대한 중재적 충실성, 데이터 완전성 , 치료 수용성, 눈부신 성공 및 부작용. 이차 결과에는 통증 강도, 간섭 및 품질, 수면, 삶의 질 및 낙상에 대한 두려움에 대한 측정이 포함됩니다.
36명의 표본 크기는 이용 가능한 자금을 기반으로 한 실용적인 결정이었으며 임상시험은 임상 결과에서 의미 있는 차이를 탐지할 수 있는 힘이 없습니다. 타당성 결과 분석은 대체로 설명적입니다. 임상 결과의 경우 미리 지정된 맹검 분석을 통해 임상 결과 측정값과 그 분산의 변화에 대한 추정치를 제공하고, 다양한 크기의 신뢰 구간을 모델링하고 이를 표시된 MCID가 있는 포레스트 플롯으로 표시합니다. 그런 다음 이 정보는 잠재적인 전체 규모 시험에 대한 표본 크기 계산에 사용될 수 있습니다. 자원 봉사 참가자 및 시험 개입 전문가와의 인터뷰에서 얻은 정성적 데이터는 진행 결정 또는 개입 개선에 대한 추가 뉘앙스를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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London, 영국, SE1 1HX
- University College of Osteopathy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자 자가 보고에 따른 당뇨병(제1형 또는 제2형)의 의학적 진단.
- 원위 대칭 말초 신경병증(Michigan Neuropathy Screening Instrument(설문지 부분)에서 4점 이상으로 정의됨(Herman et al., 2012))
- DN4 설문지로 평가한 신경병증성 통증(자가 보고 항목 7개 중 ≥3점으로 정의됨)(Spallone et al., 2012).
- 예상되는 연구 등록 전 최소 3주 동안 안정적인 진통제 투약 계획이 있고 향후 3개월 이내에 계획된 처방 수정이 없습니다.
- 예상되는 연구 등록 전 최소 3주 동안 신경병증성 통증에 대한 연구 외 비약리학적 치료 또는 전문 운동 프로그램(체육 수업 및 도수 치료 포함)을 안정적으로 참여하고 향후 3개월 이내에 루틴을 수정할 계획이 없습니다.
- 참가자는 사전 동의를 스스로 제공할 수 있습니다.
- 참가자는 대화 수준에서 영어로 말하고, 이해하고, 읽을 수 있습니다.
- 연령: 18세 이상.
제외 기준:
- 도수 치료 및 보존적 통증 관리에 대한 금기사항(심사 통화 중 모집 직원 또는 초기 또는 기타 예약 시 시험 제공자가 결정함. 의학적 응급 상황 및 의심되는 심각한 병리, 진행성 골다공증 및 활동성 발 궤양이 포함될 수 있음)
- 과거 또는 예정된 절단
- 진행성 신부전
- 최근 신체적 외상 및 골절 의심
- 현재 심각한 우울증을 앓고 있거나 양극성/정신병과 같은 현재 심각한 정신병리 상태를 겪고 있거나 활성 자살 위험이 있는 경우
- 신경병증성 통증의 유일한 원인인 손목터널증후군 진단 또는 증상
- 연구 참여에 대한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
- (건강상의 이유로) 진료 현장 방문 예약에 참석할 수 없습니다.
- 진료 현장 방문 약속에 참석할 수 없음(조직적인 이유로)
- 연구에 등록한 다른 참가자를 아는 것(그룹 오염을 피하기 위해)
- 다른 임상 중재 연구에 동시에 참여
- 지난 1개월 동안 또는 향후 3개월 동안 계획된 약물 또는 신체 활동 프로그램의 변경.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트된 개입(NeuOst 치료)
테스트된 치료법은 핵심 도수 치료 구성 요소를 활용하고 통증 관리에 대한 심리적 정보 접근 방식과 당뇨병 교육, 발 관리 및 운동 재활의 요소를 통합하는 도수 치료 기반 중재입니다. 이 개입을 '통증성 당뇨병성 신경병증 환자를 위한 증강 수동 요법' 또는 NeuOst라고 합니다. NeuOst 구성 요소는 정규 자격을 갖춘 영국 등록 접골사에게 교육되며, 정골의사는 치료 매뉴얼에 따라 1:1 약속으로 각 45~60분 동안 치료를 제공합니다(첫 번째 예약은 90분). 환자당 최대 5회의 치료 세션이 매주 간격으로, 최대 10주 이상 제공됩니다. 치료 매뉴얼에는 5개 연구 치료 세션 각각에 대한 필수 요소와 선택 요소가 명시되어 있습니다. 운동 구성 요소는 의료 제공자와 함께 클리닉에서 연습됩니다. 그런 다음 참가자는 매뉴얼에 따라 점진적인 가정 운동 프로그램을 완료하도록 권장됩니다. |
위와 같이
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가짜 비교기: 통제 개입
통제 개입의 목적은 테스트 개입의 상황별 요소를 복제하고(효능성을 테스트하기 위해) 참가자가 그룹 할당을 보지 못하도록 하는 것입니다. 평가판 제공업체는 평가판 제공에 대한 교육을 받게 됩니다. CoPPS 지침에 따라 대조 중재는 모든 측면에서 테스트된 중재와 유사하지만 임상시험에서 연구하도록 설계된 효과의 구성 요소는 다릅니다. 이러한 제외된 관심 구성 요소와 제어 개입의 각 적용은 사전 등록된 상세한 프로토콜에 지정되어 있습니다. 제어 중재 구성 요소는 정규 자격을 갖춘 영국 등록 접골사에게 교육되며, 그 후 치료 매뉴얼에 따라 1:1 약속으로 중재를 제공하며, 각각 45~60분 동안 지속됩니다(첫 번째 예약은 90분). 환자당 최대 5회의 치료 세션이 매주 간격으로, 최대 10주에 걸쳐 제공됩니다. |
위와 같이
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다른: 일반 진료 비교기
이 연구 부문에 무작위로 배정된 참가자는 기준선 및 후속 평가만 받게 되며 이 임상시험의 일부로 더 이상의 관심을 받지 않게 됩니다.
다른 모든 시험군에서와 마찬가지로, 그들은 자유롭게 일상적인 치료를 계속할 수 있지만 진통제 요법이나 비약리학적 관리를 가능한 한 변경하지 않도록 권장됩니다.
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위와 같이
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 타당성
기간: 채용 시작일로부터 12개월
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사전 정의된 타당성 기준 세트를 사용하여 모집, 동의율, 치료 완료, 유지율, 치료 전달에 대한 중재자의 충실도, 치료 수용성, 맹검 성공, 데이터 완전성, 부작용 및 참가자 수용성을 측정합니다.
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채용 시작일로부터 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증강도(지난주 평균)
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 8, 16주
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간략한 통증 목록(Short Form)으로 측정됨
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1, 2, 3, 4, 5, 8, 16주
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당뇨병성 신경병성 통증의 영향
기간: 5, 8, 16주
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당뇨병성 말초신경병증성 통증 영향(DNPPI) 측정으로 측정됨
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5, 8, 16주
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신경병증 및 족부궤양에 따른 삶의 질
기간: 5, 8, 16주
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신경병증 및 발궤양 관련 삶의 질 도구(NeuroQoL)
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5, 8, 16주
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추락에 대한 두려움
기간: 5, 8, 16주
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낙상 효능 척도(FES-I, 약식)
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5, 8, 16주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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변화에 대한 세계적인 인상
기간: 5, 8, 16주
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변화 척도에 대한 환자의 전반적인 인상
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5, 8, 16주
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병용 약물 및 중재 사용
기간: 5, 8, 16주
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자가 보고 설문지를 통한 병용 약물 및 중재 사용
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5, 8, 16주
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고통스러운 귀찮음
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 8, 16주
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지난 일주일 동안 '귀찮고' '견딜 수 없는' 통증이 있었던 일수로 측정됩니다.
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1, 2, 3, 4, 5, 8, 16주
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고통을 참을 수 없음
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 8, 16주
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지난주에 '견딜 수 없는' 통증이 있었던 일수로 측정됨
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1, 2, 3, 4, 5, 8, 16주
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참가자 경험
기간: 16주
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NeuOst 및 시험 관련 측면에 대한 참가자 피드백 양식 및 반구조화된 인터뷰
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16주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Hohenschurz-Schmidt, PhD, University College of Osteopathy / Imperial College London
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NeuOst feasib V 1.0 March 2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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