NeuOst Feasibility Trial (NeuOst)

Kvalificerede deltagere er voksne diagnosticeret med diabetes og pDPN, som evalueret med kliniske spørgeskemaer under en indledende telefonscreening. Deltagere med fodsår, amputationer og fremskreden organsvigt er udelukket. Tolv deltagere per arm (36 i alt) vil blive rekrutteret via sociale medier, lokale trykte medier og en plakat- og folderkampagne i relevante klinikker.

Blokeret randomisering vil tildele deltagere i et 1:1:1-forhold ved hjælp af permuterede blokstørrelser. Testinterventionen består af fem ugentlige 1-timers sessioner med semi-standardiseret augmented manuel terapi med en specifikt uddannet udbyder (NeuOst), foruden deltagernes fortsatte sædvanlige pleje. Kontrolinterventionen vil blive specifikt matchet efter gældende vejledning, og replikerer NeuOst-interventionen i alle aspekter undtagen udvalgte komponenter, som undersøgelsen har til formål at undersøge. Udbydere vil være UK-registrerede osteopater. Både test- og kontrolintervention blev udviklet med omfattende involvering af mennesker med pDPN og praktiserende læger. Den tredje undersøgelsesarm vil være en gruppe med sædvanlig pleje (UC), som kun består af baseline- og opfølgningsvurderinger. Alle forsøgsdeltagere kan fortsætte deres sædvanlige pleje uden for forsøget, selvom deltagerne vil blive bedt om ikke at ændre deres medicinbehandling eller ikke-farmakologisk behandling, hvis det er muligt.

En uafhængig kombineret styrings- og dataovervågningskomité (TSC/DMC) vil overvåge forsøget gennem hele forsøget og inkludere en interessentrepræsentant. Deltagerne får refunderet deres rejseudgifter, men ikke tid. Screening og opfølgning af dataindsamling vil blive udført elektronisk eller via telefonen for at minimere forsøgsbyrden. Tidspunkterne for opfølgning er umiddelbart efter afsluttet behandling og 8 og 16 uger efter randomisering.

Nøgle metodologiske og rapporteringsmæssige retningslinjer for gennemførlighedsforsøg vil blive fulgt, og en protokol vil blive præregistreret. Etisk godkendelse blev opnået fra den institutionelle forskningsetiske komité.

Gennemførligheden af ​​et definitivt forsøg vil blive bedømt i henhold til forudspecificerede kriterier vedrørende de primære gennemførlighedsresultater efter foruddefinerede progressionsregler (se detaljeret protokol): Rekruttering, samtykkerater, behandlingsgennemførelse, fastholdelsesrater, interventionistisk troskab i behandlingslevering, datafuldstændighed , behandlingsacceptabilitet, blændende succes og uønskede hændelser. Sekundære resultater omfatter mål for smerteintensitet, interferens og kvalitet, søvn, livskvalitet og frygt for at falde.

Stikprøvestørrelsen på 36 var en pragmatisk beslutning baseret på tilgængelig finansiering, og forsøget er ikke drevet til at opdage meningsfulde forskelle i kliniske resultater. Analyse af gennemførlighedsresultater vil i vid udstrækning være beskrivende. For kliniske resultater vil en forudspecificeret blindet analyse give estimater af ændringer i kliniske udfaldsmål og deres varians, modellering af forskellig størrelse konfidensintervaller og præsentere dem som skovplot med MCID angivet. Disse oplysninger kan derefter bruges til beregning af stikprøvestørrelse til et potentielt fuldskalaforsøg. Kvalitative data fra interviews med frivillige deltagere og forsøgsinterventionister vil give yderligere nuancer til beslutninger om progression eller forfining af intervention.