NeuOst-Machbarkeitsstudie (NeuOst)

Teilnahmeberechtigt sind Erwachsene, bei denen Diabetes und pDPN diagnostiziert wurden und die anhand klinischer Fragebögen während eines ersten telefonischen Screenings bewertet wurden. Teilnehmer mit Fußgeschwüren, Amputationen und fortgeschrittenem Organversagen sind ausgeschlossen. Zwölf Teilnehmer pro Arm (insgesamt 36) werden über soziale Medien, lokale Printmedien und eine Plakat- und Flugblattkampagne in relevanten Kliniken rekrutiert.

Durch die blockierte Randomisierung werden die Teilnehmer im Verhältnis 1:1:1 unter Verwendung permutierter Blockgrößen zugeteilt. Die Testintervention besteht aus fünf wöchentlichen 1-stündigen Sitzungen semistandardisierter erweiterter manueller Therapie bei einem speziell geschulten Anbieter (NeuOst) zusätzlich zur üblichen Weiterversorgung der Teilnehmer. Die Kontrollintervention wird speziell auf die aktuellen Leitlinien abgestimmt und repliziert die NeuOst-Intervention in allen Aspekten mit Ausnahme ausgewählter Komponenten, die in der Studie untersucht werden sollen. Die Anbieter werden im Vereinigten Königreich registrierte Osteopathen sein. Sowohl Test- als auch Kontrollinterventionen wurden unter umfassender Beteiligung von Menschen mit pDPN und Ärzten entwickelt. Der dritte Studienarm wird eine UC-Gruppe (Usual Care) sein, die nur aus Baseline- und Follow-up-Bewertungen besteht. Alle Studienteilnehmer können ihre gewohnte Pflege außerhalb der Studie fortsetzen, die Teilnehmer werden jedoch gebeten, ihre Medikationspläne oder ihr nichtpharmakologisches Management nach Möglichkeit nicht zu ändern.

Ein unabhängiger kombinierter Lenkungs- und Datenüberwachungsausschuss (TSC/DMC) wird die Studie während der gesamten Dauer überwachen und einen Vertreter der Interessengruppen einbeziehen. Den Teilnehmern werden die Reisekosten erstattet, nicht jedoch die Zeit. Das Screening und die Erfassung der Nachsorgedaten werden elektronisch oder telefonisch durchgeführt, um den Studienaufwand zu minimieren. Die Nachbeobachtungszeitpunkte liegen unmittelbar nach Abschluss der Behandlung sowie 8 und 16 Wochen nach der Randomisierung.

Wichtige methodische und Berichtsrichtlinien für Machbarkeitsstudien werden befolgt und ein Protokoll wird vorab registriert. Die ethische Genehmigung wurde von der institutionellen Forschungsethikkommission eingeholt.

Die Durchführbarkeit einer definitiven Studie wird anhand vorab festgelegter Kriterien hinsichtlich der primären Durchführbarkeitsergebnisse gemäß vorab festgelegten Fortschrittsregeln beurteilt (siehe detailliertes Protokoll): Rekrutierung, Einwilligungsraten, Abschluss der Behandlung, Verbleibraten, interventionistische Treue bei der Behandlungsdurchführung, Vollständigkeit der Daten , Behandlungsakzeptanz, Verblindungserfolg und unerwünschte Ereignisse. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Messungen der Schmerzintensität, der Beeinträchtigung und der Qualität, des Schlafs, der Lebensqualität und der Angst vor Stürzen.

Die Stichprobengröße von 36 war eine pragmatische Entscheidung auf der Grundlage der verfügbaren Mittel, und die Studie ist nicht darauf ausgelegt, bedeutsame Unterschiede in den klinischen Ergebnissen festzustellen. Die Analyse der Machbarkeitsergebnisse wird weitgehend beschreibend sein. Für klinische Ergebnisse liefert eine vorab festgelegte Blindanalyse Schätzungen der Änderungen der klinischen Ergebnismaße und deren Varianz, indem sie unterschiedlich große Konfidenzintervalle modelliert und sie als Walddiagramm mit der angegebenen MCID darstellt. Diese Informationen können dann zur Berechnung der Stichprobengröße für einen möglichen groß angelegten Versuch verwendet werden. Qualitative Daten aus Interviews mit freiwilligen Teilnehmern und Studieninterventionisten werden weitere Nuancen für Fortschrittsentscheidungen oder die Verfeinerung der Intervention liefern.