NeuOst Feasibility Trial (NeuOst)

Kvalificerade deltagare är vuxna som diagnostiserats med diabetes och pDPN, som utvärderats med kliniska frågeformulär under en första telefonscreening. Deltagare med fotsår, amputationer och avancerad organsvikt är uteslutna. Tolv deltagare per arm (totalt 36) kommer att rekryteras via sociala medier, lokala tryckta medier och en affisch- och broschyrkampanj på relevanta kliniker.

Blockerad randomisering kommer att tilldela deltagare i förhållandet 1:1:1, med hjälp av permuterade blockstorlekar. Testinterventionen består av fem veckovisa 1-timmessessioner med semi-standardiserad augmented manuell terapi med en särskilt utbildad leverantör (NeuOst), utöver deltagarnas fortsatta vanliga vård. Kontrollinterventionen kommer att matchas specifikt enligt gällande riktlinjer, och replikerar NeuOst-interventionen i alla aspekter utom utvalda komponenter som studien syftar till att undersöka. Leverantörer kommer att vara UK-registrerade osteopater. Både test- och kontrollintervention utvecklades med omfattande involvering av personer med pDPN och utövare. Den tredje studiegruppen kommer att vara en vanlig vårdgrupp (UC), som endast består av baslinje- och uppföljningsbedömningar. Alla prövningsdeltagare kan fortsätta sin vanliga vård utanför prövningen, även om deltagarna kommer att uppmanas att inte ändra sin medicinering eller icke-farmakologisk behandling om möjligt.

En oberoende kombinerad styr- och dataövervakningskommitté (TSC/DMC) kommer att övervaka försöket genomgående och inkludera en representant för intressenter. Deltagarna kommer att få ersättning för sina resekostnader men inte tid. Screening och uppföljning av datainsamling kommer att genomföras elektroniskt eller via telefon för att minimera provbördan. Tidpunkterna för uppföljning är omedelbart efter avslutad behandling och 8 och 16 veckor från randomisering.

Viktiga metodologiska riktlinjer och riktlinjer för rapportering för genomförbarhetsförsök kommer att följas och ett protokoll förregistreras. Etiskt godkännande erhölls från den institutionella forskningsetiska kommittén.

Genomförbarheten av en definitiv prövning kommer att bedömas enligt i förväg specificerade kriterier avseende de primära genomförbarhetsresultaten efter fördefinierade progressionsregler (se detaljerat protokoll): Rekrytering, samtyckesfrekvenser, behandlingsslutförande, retentionsfrekvenser, interventionistisk trohet vid behandlingsleverans, datafullständighet , behandlingsacceptans, förblindande framgång och biverkningar. Sekundära utfall inkluderar mått på smärtintensitet, störningar och kvalitet, sömn, livskvalitet och rädsla för att falla.

Urvalsstorleken på 36 var ett pragmatiskt beslut baserat på tillgänglig finansiering och studien är inte driven för att upptäcka meningsfulla skillnader i kliniska resultat. Analys av genomförbarhetsresultat kommer till stor del att vara beskrivande. För kliniska utfall kommer en förspecificerad blindanalys att ge uppskattningar av förändringar i kliniska utfallsmått och deras varians, modellera olika stora konfidensintervall och presentera dem som skogstomt med MCID angivet. Denna information kan sedan användas för beräkningar av urvalsstorlek för ett potentiellt fullskaligt försök. Kvalitativa data från intervjuer med frivilliga deltagare och försöksinterventionister kommer att ge ytterligare nyanser för progressionsbeslut eller förfining av interventionen.