Ensayo de viabilidad de NeuOst (NeuOst)
Una intervención multimodal basada en terapia manual para personas con neuropatía diabética dolorosa: viabilidad de un ensayo aleatorizado y controlado de eficacia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes elegibles son adultos diagnosticados con diabetes y pDPN, según lo evaluado con cuestionarios clínicos durante una evaluación telefónica inicial. Se excluyen los participantes con ulceraciones del pie, amputaciones e insuficiencia orgánica avanzada. Se reclutarán doce participantes por grupo (36 en total) a través de las redes sociales, los medios impresos locales y una campaña de carteles y folletos en las clínicas pertinentes.
La aleatorización en bloques asignará a los participantes en una proporción de 1:1:1, utilizando tamaños de bloques permutados. La intervención de prueba consta de cinco sesiones semanales de 1 hora de terapia manual aumentada semiestandarizada con un proveedor específicamente capacitado (NeuOst), además de la atención habitual continua de los participantes. La intervención de control se combinará específicamente siguiendo las directrices actuales, replicando la intervención NeuOst en todos los aspectos excepto en los componentes seleccionados que el estudio pretende investigar. Los proveedores serán osteópatas registrados en el Reino Unido. Tanto la intervención de prueba como la de control se desarrollaron con una amplia participación de personas con pDPN y profesionales. El tercer brazo del estudio será un grupo de atención habitual (CU), que constará únicamente de evaluaciones iniciales y de seguimiento. Todos los participantes del ensayo pueden continuar con su atención habitual fuera del ensayo, aunque se les pedirá que no alteren sus regímenes de medicación ni su manejo no farmacológico si es posible.
Un comité independiente combinado de dirección y seguimiento de datos (TSC/DMC) supervisará el ensayo durante todo el proceso e incluirá a un representante de las partes interesadas. A los participantes se les reembolsarán los gastos de viaje pero no el tiempo. La recopilación de datos de detección y seguimiento se realizará electrónicamente o por teléfono para minimizar la carga del ensayo. Los momentos de seguimiento son inmediatamente después de completar el tratamiento y a las 8 y 16 semanas desde la aleatorización.
Se seguirán orientaciones metodológicas y de presentación de informes clave para los ensayos de viabilidad y se registrará previamente un protocolo. La aprobación ética se obtuvo del Comité de Ética en Investigación institucional.
La viabilidad de un ensayo definitivo se juzgará de acuerdo con criterios preespecificados con respecto a los resultados primarios de viabilidad siguiendo reglas de progresión preespecificadas (consulte el protocolo detallado): reclutamiento, tasas de consentimiento, finalización del tratamiento, tasas de retención, fidelidad intervencionista en la administración del tratamiento, integridad de los datos. , aceptabilidad del tratamiento, éxito del cegamiento y eventos adversos. Los resultados secundarios incluyen medidas de intensidad, interferencia y calidad del dolor, sueño, calidad de vida y miedo a caer.
El tamaño de la muestra de 36 fue una decisión pragmática basada en la financiación disponible y el ensayo no tiene el poder para detectar diferencias significativas en los resultados clínicos. El análisis de los resultados de viabilidad será en gran medida descriptivo. Para los resultados clínicos, un análisis ciego preespecificado proporcionará estimaciones de los cambios en las medidas de resultados clínicos y su varianza, modelando intervalos de confianza de diferentes tamaños y presentándolos como un diagrama de bosque con el MCID indicado. Esta información luego se puede utilizar para calcular el tamaño de la muestra para un posible ensayo a gran escala. Los datos cualitativos de las entrevistas con participantes voluntarios e intervencionistas del ensayo proporcionarán más matices para las decisiones de progresión o el refinamiento de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE1 1HX
- University College of Osteopathy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico médico de diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2) según autoinforme del paciente.
- Neuropatía periférica simétrica distal (definida como una puntuación ≥4 en el Instrumento de detección de neuropatía de Michigan (parte del cuestionario) (Herman et al., 2012)).
- Dolor neuropático evaluado mediante el cuestionario DN4 (definido como una puntuación de ≥3 de 7 ítems autoinformados) (Spallone et al., 2012).
- Régimen de medicación analgésica estable durante al menos 3 semanas antes de la inscripción prevista en el estudio y no se prevé ninguna revisión del régimen en los próximos 3 meses.
- Asistencia estable a terapias no farmacológicas fuera del estudio para el dolor neuropático o programas de ejercicio profesional (incluidas clases de gimnasia y terapia manual) durante al menos 3 semanas antes de la inscripción prevista en el estudio y ninguna revisión de la rutina planificada dentro de los próximos 3 meses.
- Participantes capaces de dar su consentimiento informado por sí mismos.
- Participantes capaces de hablar, comprender y leer inglés a niveles conversacionales.
- Edad: 18 años y más.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la terapia manual y el manejo conservador del dolor (según lo determine el personal de contratación durante las llamadas de selección o el proveedor del ensayo en la cita inicial o en cualquier otra cita; puede incluir emergencias médicas y sospecha de patología grave, osteoporosis avanzada y ulceraciones activas del pie)
- Amputaciones pasadas o programadas
- Insuficiencia renal avanzada
- Trauma físico reciente y sospecha de fractura.
- Actualmente experimenta depresión grave u otra psicopatología actual y grave, como bipolar/psicosis, y/o presenta riesgo de suicidio activo.
- Diagnóstico o síntomas del síndrome del túnel carpiano como única fuente de dolor neuropático
- No puede o no quiere dar su consentimiento para participar en el estudio.
- No se puede asistir a las citas en persona en el lugar de tratamiento (por motivos de salud)
- No se puede asistir a las citas en persona en el lugar de tratamiento (por motivos organizativos)
- Saber que otros participantes se inscribieron en el estudio (para evitar la contaminación del grupo)
- Participación concomitante en otro estudio de intervención clínica.
- Cambios en medicación o programas de actividad física en el último mes o planificados para los próximos 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención probada (tratamiento NeuOst)
El tratamiento probado es una intervención basada en terapia manual, que se basa en componentes básicos de la terapia manual e integra enfoques psicológicamente informados para el manejo del dolor y elementos de la educación sobre diabetes, el cuidado de los pies y la rehabilitación con ejercicios. Esta intervención se denomina 'Terapia manual aumentada para personas con neuropatía diabética dolorosa', o NeuOst. Los componentes de NeuOst se enseñarán a osteópatas totalmente cualificados y registrados en el Reino Unido, quienes luego realizarán la intervención según un manual de tratamiento en citas individuales, con una duración de entre 45 y 60 minutos cada una (primera cita de 90 minutos). Se proporcionarán hasta 5 sesiones de tratamiento por paciente, a intervalos semanales y como máximo durante 10 semanas. El manual de tratamiento especifica elementos obligatorios y opcionales para cada una de las 5 sesiones de tratamiento del estudio. Los componentes del ejercicio se ensayarán en la clínica con los proveedores. Luego se alentará a los participantes a completar un programa progresivo de ejercicios en casa de acuerdo con el manual. |
Como anteriormente
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Comparador falso: Intervención de control
Los objetivos de la intervención de control son replicar los elementos contextuales de la intervención de prueba (para probar la eficacia) y cegar a los participantes a la asignación de grupos. Los proveedores de la prueba recibirán capacitación en su implementación. Según la guía CoPPS, la intervención de control se parecerá a la intervención probada en todos los aspectos excepto en los componentes cuyo efecto está diseñado para estudiar el ensayo. Estos componentes de interés excluidos, y sus respectivas adaptaciones en la intervención de control, se especifican en el protocolo detallado preregistrado. Los componentes de la intervención de control se enseñarán a osteópatas totalmente cualificados registrados en el Reino Unido que luego realizarán la intervención de acuerdo con un manual de tratamiento en citas 1:1, con una duración de 45 a 60 minutos cada una (primera cita de 90 minutos). Se proporcionarán hasta 5 sesiones de tratamiento por paciente, a intervalos semanales y como máximo durante 10 semanas. |
Como anteriormente
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Otro: Comparador de cuidados habituales
Los participantes asignados al azar a este grupo de estudio solo se someterán a evaluaciones iniciales y de seguimiento, pero no recibirán más atención como parte de este ensayo.
Como en todos los demás grupos del ensayo, son libres de continuar con su atención médica habitual, pero se les alentará a no cambiar su régimen analgésico o manejo no farmacológico en la medida de lo posible.
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Como anteriormente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del estudio
Periodo de tiempo: 12 meses desde el inicio del reclutamiento
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Utilizar un conjunto predefinido de criterios de viabilidad, medir el reclutamiento, las tasas de consentimiento, la finalización del tratamiento, las tasas de retención, la fidelidad intervencionista en la administración del tratamiento, la aceptabilidad del tratamiento, el éxito del cegamiento, la integridad de los datos, los eventos adversos y la aceptabilidad de los participantes.
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12 meses desde el inicio del reclutamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor (promedio de la semana pasada)
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 5, 8, 16 semanas
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medido en el Inventario Breve de Dolor (formulario abreviado)
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1, 2, 3, 4, 5, 8, 16 semanas
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Impacto del dolor neuropático diabético
Periodo de tiempo: 5, 8, 16 semanas
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medido en la medida de Impacto del Dolor Neuropático Periférico Diabético (DPNPI)
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5, 8, 16 semanas
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Calidad de vida específica de la neuropatía y la úlcera del pie
Periodo de tiempo: 5, 8, 16 semanas
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Instrumento de calidad de vida específico para neuropatía y úlceras del pie (NeuroQoL)
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5, 8, 16 semanas
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Miedo a caer
Periodo de tiempo: 5, 8, 16 semanas
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Escala de eficacia de caídas (FES-I, forma abreviada)
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5, 8, 16 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impresión global de cambio
Periodo de tiempo: 5, 8, 16 semanas
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Escala de Impresión Global de Cambio del Paciente
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5, 8, 16 semanas
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Uso concomitante de medicación e intervención.
Periodo de tiempo: 5, 8, 16 semanas
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Uso concomitante de medicación e intervención mediante cuestionario autoinformado
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5, 8, 16 semanas
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Dolor Molestia
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 5, 8, 16 semanas
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medido como el número de días con dolor "molesto" e "intolerable" en la última semana
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1, 2, 3, 4, 5, 8, 16 semanas
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Intolerabilidad del dolor
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 5, 8, 16 semanas
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medido como el número de días con dolor "intolerable" en la última semana
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1, 2, 3, 4, 5, 8, 16 semanas
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Experiencias de los participantes
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Formulario de comentarios de los participantes y entrevistas semiestructuradas sobre NeuOst y aspectos relacionados con el ensayo.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Hohenschurz-Schmidt, PhD, University College of Osteopathy / Imperial College London
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NeuOst feasib V 1.0 March 2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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