Prova di fattibilità NeuOst (NeuOst)
Un intervento multimodale basato sulla terapia manuale per le persone affette da neuropatia diabetica dolorosa: fattibilità di uno studio randomizzato e controllato di efficacia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti idonei sono adulti con diagnosi di diabete e pDPN, valutati con questionari clinici durante uno screening telefonico iniziale. Sono esclusi i partecipanti con ulcerazioni del piede, amputazioni e insufficienza d'organo avanzata. Dodici partecipanti per braccio (36 in totale) saranno reclutati tramite social media, carta stampata locale e una campagna di poster e volantini nelle cliniche pertinenti.
La randomizzazione bloccata assegnerà i partecipanti in un rapporto 1:1:1, utilizzando dimensioni dei blocchi permutate. L'intervento di prova consiste in cinque sessioni settimanali di 1 ora di terapia manuale aumentata semi-standardizzata con un fornitore appositamente formato (NeuOst), oltre alle cure abituali continue dei partecipanti. L'intervento di controllo sarà specificamente abbinato seguendo le linee guida attuali, replicando l'intervento NeuOst in tutti gli aspetti tranne i componenti selezionati che lo studio mira a indagare. I fornitori saranno osteopati registrati nel Regno Unito. Sia gli interventi di test che quelli di controllo sono stati sviluppati con un ampio coinvolgimento di persone con pDPN e professionisti. Il terzo braccio di studio sarà un gruppo di terapia usuale (UC), composto solo da valutazioni di base e di follow-up. Tutti i partecipanti allo studio possono continuare le loro cure abituali al di fuori dello studio, anche se ai partecipanti verrà chiesto di non modificare, se possibile, i loro regimi terapeutici o la gestione non farmacologica.
Un comitato combinato indipendente di gestione e monitoraggio dei dati (TSC/DMC) monitorerà l'intero studio e includerà un rappresentante delle parti interessate. Ai partecipanti verranno rimborsate le spese di viaggio ma non il tempo. La raccolta dei dati di screening e di follow-up sarà condotta elettronicamente o tramite telefono per ridurre al minimo l'onere del processo. I tempi di follow-up sono immediatamente dopo il completamento del trattamento e a 8 e 16 settimane dalla randomizzazione.
Verranno seguite le principali linee guida metodologiche e di reporting per gli studi di fattibilità e verrà preregistrato un protocollo. L'approvazione etica è stata ottenuta dal Comitato Etico della Ricerca istituzionale.
La fattibilità di uno studio definitivo sarà giudicata in base a criteri pre-specificati riguardanti i risultati primari di fattibilità seguendo regole di progressione pre-specificate (vedere protocollo dettagliato): reclutamento, tassi di consenso, completamento del trattamento, tassi di fidelizzazione, fedeltà interventista nell'erogazione del trattamento, completezza dei dati , accettabilità del trattamento, successo in cieco ed eventi avversi. Gli esiti secondari includono misure di intensità del dolore, interferenza e qualità, sonno, qualità della vita e paura di cadere.
La dimensione del campione di 36 pazienti è stata una decisione pragmatica basata sui finanziamenti disponibili e lo studio non è in grado di rilevare differenze significative negli esiti clinici. L’analisi dei risultati di fattibilità sarà in gran parte descrittiva. Per i risultati clinici, un'analisi in cieco pre-specificata fornirà stime dei cambiamenti nelle misure dei risultati clinici e della loro varianza, modellando intervalli di confidenza di dimensioni diverse e presentandoli come forest plot con il MCID indicato. Queste informazioni possono quindi essere utilizzate per i calcoli della dimensione del campione per un potenziale studio su vasta scala. I dati qualitativi provenienti dalle interviste con i partecipanti volontari e gli interventisti dello studio forniranno ulteriori sfumature per le decisioni sulla progressione o il perfezionamento dell'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SE1 1HX
- University College of Osteopathy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi medica di diabete mellito (tipo 1 o tipo 2) come da autovalutazione del paziente.
- Neuropatia periferica distale simmetrica (definita come un punteggio ≥ 4 sul Michigan Neuropathy Screening Instrument (parte del questionario) (Herman et al., 2012)).
- Dolore neuropatico valutato mediante il questionario DN4 (definito come un punteggio pari o superiore a 3 su 7 elementi auto-riferiti) (Spallone et al., 2012).
- Regime farmacologico analgesico stabile per almeno 3 settimane prima dell'arruolamento previsto nello studio e nessuna revisione del regime pianificata entro i successivi 3 mesi.
- Frequenza stabile di terapie non farmacologiche fuori studio per il dolore neuropatico o programmi di esercizi professionali (comprese lezioni di ginnastica e terapia manuale) per almeno 3 settimane prima dell'arruolamento anticipato allo studio e nessuna revisione della routine pianificata entro i successivi 3 mesi.
- Partecipanti in grado di fornire autonomamente il consenso informato.
- Partecipanti in grado di parlare, comprendere e leggere l'inglese a livello di conversazione.
- Età: dai 18 anni in su.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni alla terapia manuale e alla gestione conservativa del dolore (come determinato dal reclutamento del personale durante le chiamate di screening o dal fornitore dello studio all'appuntamento iniziale o a qualsiasi altro; possono includere emergenze mediche e sospetta patologia grave, osteoporosi avanzata e ulcerazioni attive del piede)
- Amputazioni passate o programmate
- Insufficienza renale avanzata
- Trauma fisico recente e sospetta frattura
- Attualmente affetto da depressione grave o altra psicopatologia attuale e grave come bipolare/psicosi e/o presenta un rischio suicidario attivo
- Diagnosi o sintomi della sindrome del tunnel carpale come unica fonte di dolore neuropatico
- Incapace o non disposto a fornire il consenso per la partecipazione allo studio
- Impossibile partecipare agli appuntamenti di persona presso il sito di trattamento (per motivi di salute)
- Impossibile partecipare agli appuntamenti di persona presso il sito di trattamento (per motivi organizzativi)
- Conoscere altri partecipanti iscritti allo studio (per evitare contaminazioni di gruppo)
- Partecipazione concomitante ad un altro studio di intervento clinico
- Modifiche ai programmi di farmaci o di attività fisica nell'ultimo mese o pianificati per i prossimi 3 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento testato (trattamento NeuOst)
Il trattamento testato è un intervento basato sulla terapia manuale, che si avvale di componenti fondamentali della terapia manuale e integra approcci psicologicamente informati alla gestione del dolore ed elementi derivanti dall’educazione sul diabete, dalla cura del piede e dalla riabilitazione fisica. Questo intervento si chiama "Terapia manuale aumentata per persone con neuropatia diabetica dolorosa" o NeuOst. I componenti NeuOst verranno insegnati a osteopati pienamente qualificati registrati nel Regno Unito che poi forniranno l'intervento secondo un manuale di trattamento in appuntamenti 1:1, della durata di 45-60 minuti ciascuno (90 minuti al primo appuntamento). Verranno fornite fino a 5 sessioni di trattamento per paziente, a intervalli settimanali e al massimo nell'arco di 10n settimane. Il manuale di trattamento specifica gli elementi obbligatori e facoltativi per ciascuna delle 5 sessioni di trattamento in studio. I componenti dell'esercizio verranno provati in clinica con i fornitori. I partecipanti saranno quindi incoraggiati a completare un programma progressivo di esercizi a casa secondo il manuale. |
Come sopra
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Comparatore fittizio: Intervento di controllo
Gli obiettivi dell'intervento di controllo sono replicare gli elementi contestuali dell'intervento di test (per testare l'efficacia) e rendere ciechi i partecipanti all'assegnazione del gruppo. I fornitori della prova saranno formati nella sua fornitura. Secondo le linee guida CoPPS, l’intervento di controllo somiglierà all’intervento testato in tutti gli aspetti, tranne che per le componenti il cui effetto è progettato per studiare lo studio. Tali componenti di interesse escluse, ed i rispettivi adattamenti nell'intervento di controllo, sono specificati nel protocollo dettagliato preregistrato. I componenti dell'intervento di controllo verranno insegnati a osteopati pienamente qualificati registrati nel Regno Unito che poi forniranno l'intervento secondo un manuale di trattamento in appuntamenti 1:1, della durata di 45-60 minuti ciascuno (90 minuti primo appuntamento). Verranno fornite fino a 5 sessioni di trattamento per paziente, a intervalli settimanali e al massimo nell'arco di 10 settimane. |
Come sopra
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Altro: Comparatore per cure abituali
I partecipanti randomizzati a questo braccio di studio saranno sottoposti solo a valutazioni di base e di follow-up, ma non riceveranno ulteriore attenzione come parte di questo studio.
Come in tutti gli altri bracci di studio, i pazienti sono liberi di continuare le loro consuete cure mediche ma saranno incoraggiati a non modificare, per quanto possibile, il loro regime analgesico o la gestione non farmacologica.
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Come sopra
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dello studio
Lasso di tempo: 12 mesi dall'inizio del reclutamento
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Utilizzando una serie predefinita di criteri di fattibilità, misurando il reclutamento, i tassi di consenso, il completamento del trattamento, i tassi di fidelizzazione, la fedeltà interventista nell'erogazione del trattamento, l'accettabilità del trattamento, il successo in cieco, la completezza dei dati, gli eventi avversi e l'accettabilità dei partecipanti.
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12 mesi dall'inizio del reclutamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore (media della settimana scorsa)
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5, 8, 16 settimane
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misurato sul Brief Pain Inventory (Short Form)
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1, 2, 3, 4, 5, 8, 16 settimane
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Impatto del dolore neuropatico diabetico
Lasso di tempo: 5, 8, 16 settimane
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misurato sulla misura dell’impatto del dolore neuropatico diabetico periferico (DPNPI).
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5, 8, 16 settimane
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Qualità della vita specifica per neuropatia e ulcera del piede
Lasso di tempo: 5, 8, 16 settimane
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Strumento per la qualità della vita specifico per neuropatia e ulcera del piede (NeuroQoL)
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5, 8, 16 settimane
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Paura di cadere
Lasso di tempo: 5, 8, 16 settimane
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Scala di efficacia delle cadute (FES-I, forma breve)
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5, 8, 16 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impressione globale del cambiamento
Lasso di tempo: 5, 8, 16 settimane
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Scala dell'impressione globale del cambiamento del paziente
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5, 8, 16 settimane
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Uso concomitante di farmaci e interventi
Lasso di tempo: 5, 8, 16 settimane
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Uso concomitante di farmaci e interventi tramite questionario auto-riportato
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5, 8, 16 settimane
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Dolore fastidioso
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5, 8, 16 settimane
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misurato come numero di giorni con dolore "fastidioso" e "intollerabile" nell'ultima settimana
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1, 2, 3, 4, 5, 8, 16 settimane
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Intollerabilità al dolore
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5, 8, 16 settimane
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misurato come numero di giorni con dolore "intollerabile" nell'ultima settimana
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1, 2, 3, 4, 5, 8, 16 settimane
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Esperienze dei partecipanti
Lasso di tempo: 16 settimane
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Modulo di feedback dei partecipanti e interviste semi-strutturate su NeuOst e sugli aspetti relativi alla sperimentazione
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Hohenschurz-Schmidt, PhD, University College of Osteopathy / Imperial College London
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NeuOst feasib V 1.0 March 2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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