Essai de faisabilité NeuOst (NeuOst)

Les participants éligibles sont des adultes diagnostiqués avec du diabète et du pDPN, tels qu'évalués à l'aide de questionnaires cliniques lors d'un dépistage téléphonique initial. Les participants souffrant d'ulcères du pied, d'amputations et de défaillance d'organe avancée sont exclus. Douze participants par bras (36 au total) seront recrutés via les réseaux sociaux, la presse écrite locale et une campagne d'affiches et de dépliants dans les cliniques concernées.

La randomisation bloquée attribuera les participants dans un rapport 1:1:1, en utilisant des tailles de blocs permutées. L'intervention test consiste en cinq séances hebdomadaires d'une heure de thérapie manuelle augmentée semi-standardisée avec un prestataire spécifiquement formé (NeuOst), en plus des soins habituels continus des participants. L'intervention de contrôle sera spécifiquement adaptée selon les directives actuelles, reproduisant l'intervention NeuOst dans tous les aspects, à l'exception des composants sélectionnés que l'étude vise à étudier. Les prestataires seront des ostéopathes enregistrés au Royaume-Uni. Les interventions de test et de contrôle ont été développées avec une large participation des personnes atteintes de pDPN et des praticiens. Le troisième bras d'étude sera un groupe de soins habituels (UC), composé uniquement d'évaluations de base et de suivi. Tous les participants à l'essai peuvent continuer leurs soins habituels en dehors de l'essai, bien qu'il sera demandé aux participants de ne pas modifier leur régime médicamenteux ou leur prise en charge non pharmacologique si possible.

Un comité indépendant combiné de pilotage et de surveillance des données (TSC/DMC) surveillera l'essai tout au long et comprendra un représentant des parties prenantes. Les participants seront remboursés de leurs frais de déplacement mais pas du temps. La collecte de données de dépistage et de suivi sera effectuée par voie électronique ou par téléphone pour minimiser la charge des essais. Les délais de suivi sont immédiatement après la fin du traitement et à 8 et 16 semaines après la randomisation.

Les principales orientations méthodologiques et de reporting pour les essais de faisabilité seront suivies et un protocole pré-enregistré. L'approbation éthique a été obtenue du comité d'éthique de la recherche de l'établissement.

La faisabilité d'un essai définitif sera jugée selon des critères prédéfinis concernant les principaux résultats de faisabilité suivant des règles de progression prédéfinies (voir protocole détaillé) : recrutement, taux de consentement, achèvement du traitement, taux de rétention, fidélité des interventionnistes dans la prestation du traitement, exhaustivité des données. , l'acceptabilité du traitement, le succès aveugle et les événements indésirables. Les critères de jugement secondaires comprennent des mesures de l'intensité, de l'interférence et de la qualité de la douleur, du sommeil, de la qualité de vie et de la peur de tomber.

La taille de l'échantillon de 36 était une décision pragmatique basée sur le financement disponible et l'essai n'est pas suffisamment puissant pour détecter des différences significatives dans les résultats cliniques. L'analyse des résultats de faisabilité sera largement descriptive. Pour les résultats cliniques, une analyse en aveugle prédéfinie fournira des estimations des changements dans les mesures des résultats cliniques et leur variance, modélisant des intervalles de confiance de tailles différentes et les présentant sous forme de parcelle forestière avec le MCID indiqué. Ces informations peuvent ensuite être utilisées pour calculer la taille de l’échantillon en vue d’un éventuel essai à grande échelle. Les données qualitatives provenant d'entretiens avec des participants volontaires et des intervenants des essais fourniront des nuances supplémentaires pour les décisions de progression ou l'affinement de l'intervention.