Teste de viabilidade NeuOst (NeuOst)
Uma intervenção multimodal baseada em terapia manual para pessoas com neuropatia diabética dolorosa: viabilidade de um ensaio randomizado de eficácia controlada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes elegíveis são adultos com diagnóstico de diabetes e pDPN, avaliados com questionários clínicos durante uma triagem inicial por telefone. Participantes com ulcerações nos pés, amputações e falência avançada de órgãos são excluídos. Doze participantes por braço (36 no total) serão recrutados por meio de mídia social, mídia impressa local e uma campanha de pôsteres e folhetos em clínicas relevantes.
A randomização bloqueada alocará os participantes em uma proporção de 1:1:1, usando tamanhos de bloco permutados. A intervenção de teste consiste em cinco sessões semanais de 1 hora de terapia manual aumentada semipadronizada com um fornecedor especificamente treinado (NeuOst), além dos cuidados habituais continuados dos participantes. A intervenção de controle será especificamente combinada seguindo as orientações atuais, replicando a intervenção NeuOst em todos os aspectos, exceto componentes selecionados que o estudo pretende investigar. Os provedores serão osteopatas registrados no Reino Unido. Tanto a intervenção de teste quanto a de controle foram desenvolvidas com amplo envolvimento de pessoas com pDPN e profissionais. O terceiro braço do estudo será um grupo de Cuidados Usuais (UC), consistindo apenas em avaliações iniciais e de acompanhamento. Todos os participantes do estudo podem continuar seus cuidados habituais fora do estudo, embora os participantes sejam solicitados a não alterar seus regimes de medicação ou manejo não farmacológico, se possível.
Um comitê independente combinado de direção e monitoramento de dados (TSC/DMC) monitorará o ensaio durante todo o estudo e incluirá um representante das partes interessadas. Os participantes serão reembolsados pelas despesas de viagem, mas não pelo tempo. A coleta de dados de triagem e acompanhamento será realizada eletronicamente ou por telefone para minimizar a carga do teste. Os momentos de acompanhamento são imediatamente após a conclusão do tratamento e às 8 e 16 semanas após a randomização.
Serão seguidas as principais orientações metodológicas e de relatórios para ensaios de viabilidade e um protocolo pré-registrado. A aprovação ética foi obtida do Comitê de Ética em Pesquisa institucional.
A viabilidade de um estudo definitivo será julgada de acordo com critérios pré-especificados em relação aos resultados primários de viabilidade seguindo regras de progressão pré-especificadas (ver protocolo detalhado): Recrutamento, taxas de consentimento, conclusão do tratamento, taxas de retenção, fidelidade intervencionista na administração do tratamento, integridade dos dados , aceitabilidade do tratamento, sucesso cegante e eventos adversos. Os resultados secundários incluem medidas de intensidade da dor, interferência e qualidade, sono, qualidade de vida e medo de cair.
O tamanho da amostra de 36 foi uma decisão pragmática baseada no financiamento disponível e o ensaio não tem capacidade para detectar diferenças significativas nos resultados clínicos. A análise dos resultados de viabilidade será em grande parte descritiva. Para resultados clínicos, uma análise cega pré-especificada fornecerá estimativas de mudanças nas medidas de resultados clínicos e sua variância, modelando intervalos de confiança de tamanhos diferentes e apresentando-os como gráfico de floresta com o MCID indicado. Esta informação pode então ser usada para cálculos de tamanho de amostra para um potencial ensaio em grande escala. Os dados qualitativos de entrevistas com participantes voluntários e intervencionistas do ensaio fornecerão mais nuances para decisões de progressão ou refinamento da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SE1 1HX
- University College of Osteopathy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico médico de diabetes mellitus (tipo 1 ou tipo 2) conforme autorrelato do paciente.
- Neuropatia periférica simétrica distal (definida como uma pontuação ≥4 no Michigan Neuropathy Screening Instrument (parte do questionário) (Herman et al., 2012)).
- Dor neuropática avaliada pelo questionário DN4 (definida como uma pontuação ≥3 de 7 itens autorrelatados) (Spallone et al., 2012).
- Regime de medicação analgésica estável por pelo menos 3 semanas antes da inscrição prevista no estudo e nenhuma revisão do regime planejada nos próximos 3 meses.
- Frequência estável de terapias não farmacológicas fora do estudo para dor neuropática ou programas de exercícios profissionais (incluindo aulas de ginástica e terapia manual) por pelo menos 3 semanas antes da inscrição prevista no estudo e nenhuma revisão da rotina planejada nos próximos 3 meses.
- Participantes capazes de dar eles próprios consentimento informado.
- Os participantes são capazes de falar, compreender e ler inglês em níveis de conversação.
- Idade: 18 anos ou mais.
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para terapia manual e tratamento conservador da dor (conforme determinado pela equipe de recrutamento durante as chamadas de triagem ou pelo fornecedor do estudo na consulta inicial ou em qualquer outra consulta; pode incluir emergências médicas e suspeita de patologia grave, osteoporose avançada e ulcerações ativas nos pés)
- Amputações anteriores ou programadas
- Insuficiência renal avançada
- Trauma físico recente e suspeita de fratura
- Atualmente apresentando depressão grave ou outra psicopatologia atual e grave, como bipolar/psicose, e/ou apresentando risco de suicídio ativo
- Diagnóstico ou sintomas da Síndrome do Túnel do Carpo como única fonte de dor neuropática
- Incapaz ou sem vontade de fornecer consentimento para participação no estudo
- Impossibilidade de comparecer às consultas presenciais no local do tratamento (por motivos de saúde)
- Incapaz de comparecer às consultas presenciais no local de tratamento (por motivos organizacionais)
- Conhecer outros participantes inscritos no estudo (para evitar contaminação do grupo)
- Participação concomitante em outro estudo de intervenção clínica
- Mudanças na medicação ou nos programas de atividade física no último mês ou planejadas para os próximos 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção testada (tratamento NeuOst)
O tratamento testado é uma intervenção baseada em terapia manual, recorrendo aos principais componentes da terapia manual e integrando abordagens psicologicamente informadas para o controle da dor e elementos de educação em diabetes, cuidados com os pés e reabilitação de exercícios. Esta intervenção é chamada de 'Terapia manual aumentada para pessoas com neuropatia diabética dolorosa', ou NeuOst. Os componentes do NeuOst serão ensinados a osteopatas totalmente qualificados registrados no Reino Unido que então realizam a intervenção de acordo com um manual de tratamento em consultas 1:1, com duração de 45-60 minutos cada (90 minutos na primeira consulta). Serão fornecidas até 5 sessões de tratamento por paciente, em intervalos semanais e no máximo durante 10 semanas. O manual de tratamento especifica elementos obrigatórios e opcionais para cada uma das 5 sessões de tratamento do estudo. Os componentes do exercício serão ensaiados na clínica com os prestadores. Os participantes serão então incentivados a completar um programa progressivo de exercícios em casa de acordo com o manual. |
Como acima
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Comparador Falso: Intervenção de controle
Os objetivos da intervenção de controle são replicar os elementos contextuais da intervenção de teste (para testar a eficácia) e cegar os participantes quanto à alocação do grupo. Os provedores de teste serão treinados em sua entrega. De acordo com a orientação do CoPPS, a intervenção de controle será semelhante à intervenção testada em todos os aspectos, exceto nos componentes cujo efeito o ensaio foi projetado para estudar. Esses componentes de interesse excluídos, e suas respectivas adaptações na intervenção de controle, estão especificados no protocolo detalhado pré-cadastrado. Os componentes da intervenção de controle serão ensinados a osteopatas totalmente qualificados registrados no Reino Unido que então ministram a intervenção de acordo com um manual de tratamento em consultas 1:1, com duração de 45-60 minutos cada (90 minutos na primeira consulta). Serão fornecidas até 5 sessões de tratamento por paciente, em intervalos semanais e no máximo durante 10 semanas. |
Como acima
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Outro: Comparador de cuidados habituais
Os participantes randomizados para este braço do estudo serão submetidos apenas a avaliações iniciais e de acompanhamento, mas não receberão mais atenção como parte deste estudo.
Tal como em todos os outros braços do ensaio, eles são livres de continuar os seus cuidados médicos habituais, mas serão encorajados a não alterar o seu regime analgésico ou tratamento não farmacológico, tanto quanto possível.
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Como acima
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade do Estudo
Prazo: 12 meses a partir do início do recrutamento
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Usando um conjunto predefinido de critérios de viabilidade, medindo o recrutamento, taxas de consentimento, conclusão do tratamento, taxas de retenção, fidelidade intervencionista na administração do tratamento, aceitabilidade do tratamento, sucesso cegante, integridade dos dados, eventos adversos e aceitabilidade do participante.
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12 meses a partir do início do recrutamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor (média na última semana)
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5, 8, 16 semanas
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medido no Brief Pain Inventory (Short Form)
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1, 2, 3, 4, 5, 8, 16 semanas
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Impacto da dor neuropática diabética
Prazo: 5, 8, 16 semanas
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medido na medida do Impacto da Dor Neuropática Periférica do Diabético (DNPPI)
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5, 8, 16 semanas
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Qualidade de vida específica para neuropatia e úlcera de pé
Prazo: 5, 8, 16 semanas
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Instrumento de qualidade de vida específico para neuropatia e úlcera no pé (NeuroQoL)
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5, 8, 16 semanas
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Medo de cair
Prazo: 5, 8, 16 semanas
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Escala de eficácia de quedas (FES-I, formato abreviado)
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5, 8, 16 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impressão Global de Mudança
Prazo: 5, 8, 16 semanas
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Escala de Impressão Global de Mudança do Paciente
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5, 8, 16 semanas
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Medicação concomitante e uso de intervenção
Prazo: 5, 8, 16 semanas
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Uso concomitante de medicação e intervenção por meio de questionário autorrelatado
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5, 8, 16 semanas
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Incômodo da dor
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5, 8, 16 semanas
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medido como o número de dias com dor “incômoda” e “intolerável” na última semana
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1, 2, 3, 4, 5, 8, 16 semanas
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Intolerabilidade à dor
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5, 8, 16 semanas
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medido como o número de dias com dor “intolerável” na semana passada
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1, 2, 3, 4, 5, 8, 16 semanas
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Experiências dos participantes
Prazo: 16 semanas
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Formulário de feedback dos participantes e entrevistas semiestruturadas sobre o NeuOst e aspectos relacionados ao estudo
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Hohenschurz-Schmidt, PhD, University College of Osteopathy / Imperial College London
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NeuOst feasib V 1.0 March 2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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