NeuOst 可行性试验 (NeuOst)
针对疼痛性糖尿病神经病变患者的基于多模式手动治疗的干预：随机对照疗效试验的可行性
研究概览
详细说明
符合资格的参与者是在初次电话筛查期间通过临床问卷进行评估后被诊断患有糖尿病和 pDPN 的成年人。 患有足部溃疡、截肢和晚期器官衰竭的参与者被排除在外。 将通过社交媒体、当地印刷媒体以及相关诊所的海报和传单活动招募每支 12 名参与者（总共 36 名）。
分块随机化将使用排列的分块大小，以 1:1:1 的比例分配参与者。 除了参与者持续的常规护理之外，测试干预还包括由经过专门培训的提供者 (NeuOst) 每周进行五次每次 1 小时的半标准化增强手法治疗。 对照干预措施将根据当前指导进行专门匹配，在除本研究旨在调查的选定组成部分之外的所有方面复制 NeuOst 干预措施。 提供者将是在英国注册的整骨医生。 测试和控制干预措施都是在 pDPN 患者和从业者的广泛参与下制定的。 第三个研究组将是常规护理（UC）组，仅包括基线和后续评估。 所有试验参与者都可以在试验外继续进行常规护理，但如果可能，将要求参与者不要改变其药物治疗方案或非药物管理。
一个独立的联合指导和数据监测委员会 (TSC/DMC) 将全程监测试验，并包括一名利益相关者代表。 参与者将获得差旅费报销，但不报销时间。 筛选和后续数据收集将以电子方式或通过电话进行，以尽量减少试验负担。 随访时间点为治疗完成后立即、随机分组后第 8 周和第 16 周。
将遵循可行性试验的关键方法和报告指南，并预先注册协议。 获得了机构研究伦理委员会的伦理批准。
确定试验的可行性将根据预先指定的标准来判断，该标准涉及预先指定的进展规则（参见详细方案）的主要可行性结果：招募、同意率、治疗完成、保留率、治疗实施中的干预忠诚度、数据完整性、治疗可接受性、致盲成功率和不良事件。 次要结果包括疼痛强度、干扰和质量、睡眠、生活质量和跌倒恐惧的测量。
36 个样本量是基于可用资金的务实决定，该试验无法检测临床结果的有意义的差异。 对可行性结果的分析将主要是描述性的。 对于临床结果，预先指定的盲法分析将提供临床结果指标变化及其方差的估计，对不同大小的置信区间进行建模，并将其呈现为带有 MCID 指示的森林图。 然后，该信息可用于计算潜在全面试验的样本量。 来自志愿参与者和试验干预人员访谈的定性数据将为进展决策或干预细化提供进一步的细微差别。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
London、英国、SE1 1HX
- University College of Osteopathy
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据患者自我报告对糖尿病（1 型或 2 型）进行医学诊断。
- 远端对称性周围神经病变（定义为密歇根神经病变筛查仪评分≥4（问卷部分）（Herman 等，2012））。
- 通过 DN4 问卷评估神经性疼痛（定义为 7 个自我报告项目得分≥3）（Spallone 等，2012）。
- 在预期的研究入组前至少 3 周保持稳定的镇痛药物治疗方案，并且在接下来的 3 个月内不计划修改治疗方案。
- 在预期的研究入组前至少 3 周稳定参加针对神经性疼痛的研究外非药物疗法或专业锻炼计划（包括体育课程和徒手疗法），并且在未来 3 个月内没有计划修改常规。
- 参与者能够自行给予知情同意。
- 参与者能够以会话水平说、理解和阅读英语。
- 年龄：18岁以上。
排除标准：
- 手法治疗和保守性疼痛管理的禁忌症（由筛选电话中的招募人员或初次或任何其他预约时的试验提供者确定；可能包括医疗紧急情况和疑似严重病理、晚期骨质疏松症和活动性足部溃疡）
- 过去或预定的截肢
- 晚期肾功能衰竭
- 最近的身体创伤和疑似骨折
- 目前患有严重抑郁症或其他当前严重的精神病理学，例如躁郁症/精神病，和/或存在主动自杀风险
- 腕管综合症的诊断或症状是神经性疼痛的唯一来源
- 无法或不愿意同意参与研究
- 无法亲自前往治疗地点进行预约（出于健康原因）
- 无法亲自前往治疗地点进行预约（出于组织原因）
- 了解参加该研究的其他参与者（以避免群体污染）
- 同时参与另一项临床干预研究
- 过去 1 个月或未来 3 个月计划的药物或身体活动计划发生变化。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：经过测试的干预措施（NeuOst 治疗）
所测试的治疗是一种基于手法治疗的干预措施，借鉴了核心手法治疗成分，并整合了疼痛管理的心理学方法以及糖尿病教育、足部护理和运动康复的元素。 这种干预措施被称为“针对患有疼痛性糖尿病神经病变的患者的增强手法治疗”，或 NeuOst。 NeuOst 的组成部分将由完全合格的英国注册整骨医生教授，然后他们根据治疗手册以 1:1 的预约进行干预，每次持续 45-60 分钟（第一次预约 90 分钟）。 每位患者最多可接受 5 次治疗，间隔每周一次，最多持续 10n 周。 治疗手册指定了 5 个研究治疗疗程中每一个的强制性和可选要素。 锻炼内容将在诊所与提供者一起排练。 然后，将鼓励参与者根据手册完成渐进式家庭锻炼计划。 |
如上
|
|
假比较器：控制干预
控制干预的目标是复制测试干预的背景元素（以测试功效），并使参与者对分组分配视而不见。 试验提供者将接受交付方面的培训。 根据 CoPPS 指导，对照干预措施在所有方面都与测试的干预措施相似，但试验旨在研究其效果的组成部分除外。 这些被排除的感兴趣成分以及它们在控制干预中各自的适应在详细的预注册协议中被指定。 控制干预的组成部分将教授给完全合格的英国注册整骨医生，然后他们根据治疗手册以 1:1 的预约进行干预，每次持续 45-60 分钟（第一次预约 90 分钟）。 每位患者最多可接受 5 次治疗，间隔每周一次，最多持续 10 周。 |
如上
|
|
其他：常规护理比较器
随机分配到该研究组的参与者将仅接受基线和后续评估，但作为该试验的一部分，不会受到进一步的关注。
与所有其他试验组一样，他们可以自由地继续常规医疗护理，但鼓励他们尽可能不要改变镇痛方案或非药物管理。
|
如上
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究可行性
大体时间：自招聘开始起 12 个月
|
使用预先定义的一套可行性标准，衡量招募、同意率、治疗完成、保留率、治疗交付中的干预忠诚度、治疗可接受性、致盲成功、数据完整性、不良事件和参与者可接受性。
|
自招聘开始起 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛强度（上周平均）
大体时间：1、2、3、4、5、8、16 周
|
根据简短疼痛量表（简表）进行测量
|
1、2、3、4、5、8、16 周
|
|
糖尿病神经性疼痛的影响
大体时间：5、8、16 周
|
根据糖尿病周围神经病理性疼痛影响 (DPNPI) 测量进行测量
|
5、8、16 周
|
|
神经病变和足部溃疡特定的生活质量
大体时间：5、8、16 周
|
神经病变和足部溃疡特异性生活质量测试仪 (NeuroQoL)
|
5、8、16 周
|
|
害怕跌倒
大体时间：5、8、16 周
|
跌倒功效量表（FES-I，简表）
|
5、8、16 周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全球对变化的印象
大体时间：5、8、16 周
|
患者对变化的整体印象量表
|
5、8、16 周
|
|
伴随药物治疗和干预措施的使用
大体时间：5、8、16 周
|
通过自我报告问卷进行伴随药物治疗和干预使用
|
5、8、16 周
|
|
疼痛困扰
大体时间：1、2、3、4、5、8、16 周
|
以过去一周出现“令人烦恼”和“无法忍受”疼痛的天数来衡量
|
1、2、3、4、5、8、16 周
|
|
疼痛难忍
大体时间：1、2、3、4、5、8、16 周
|
以过去一周出现“无法忍受”疼痛的天数来衡量
|
1、2、3、4、5、8、16 周
|
|
参与者的经历
大体时间：16周
|
关于 NeuOst 和试验相关方面的参与者反馈表和半结构化访谈
|
16周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：David Hohenschurz-Schmidt, PhD、University College of Osteopathy / Imperial College London
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NeuOst feasib V 1.0 March 2024
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.