Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NeuOst Zkouška proveditelnosti (NeuOst)

24. února 2025 aktualizováno: University College of Osteopathy

Multimodální intervence založená na manuální terapii pro lidi s bolestivou diabetickou neuropatií: proveditelnost randomizované kontrolované studie účinnosti

Toto je studie proveditelnosti jednomístného paralelního tříramenného účastníka zaslepeného kontrolovaného randomizovaného hodnocení účinnosti 5týdenního cyklu „léčby NeuOst“ ve srovnání s určenou kontrolní intervencí a pouze s běžnou péčí u dospělých s pDPN.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilými účastníky jsou dospělí s diagnostikovaným diabetem a pDPN, jak bylo vyhodnoceno pomocí klinických dotazníků během úvodního telefonického screeningu. Účastníci s ulceracemi na nohou, amputacemi a pokročilým selháním orgánů jsou vyloučeni. Dvanáct účastníků na rameno (celkem 36) bude nabráno prostřednictvím sociálních médií, místních tištěných médií a plakátové a letákové kampaně na příslušných klinikách.

Blokovaná randomizace rozdělí účastníky v poměru 1:1:1 pomocí permutovaných velikostí bloků. Testovací intervence se skládá z pěti týdenních 1-hodinových sezení semi-standardizované rozšířené manuální terapie se specificky vyškoleným poskytovatelem (NeuOst), navíc k pokračující obvyklé péči účastníků. Kontrolní intervence bude specificky přizpůsobena podle aktuálních pokynů, replikující intervenci NeuOst ve všech aspektech kromě vybraných složek, které má studie prozkoumat. Poskytovateli budou osteopati registrovaní ve Spojeném království. Testovací i kontrolní intervence byly vyvinuty s rozsáhlým zapojením lidí s pDPN a praktických lékařů. Třetí větev studie bude skupina Obvyklá péče (UC), skládající se pouze z výchozího a následného hodnocení. Všichni účastníci studie mohou pokračovat ve své obvyklé péči mimo studii, ačkoli účastníci budou požádáni, aby pokud možno neměnili své léčebné režimy nebo nefarmakologickou léčbu.

Nezávislý kombinovaný řídící a datový monitorovací výbor (TSC/DMC) bude celou zkoušku monitorovat a bude zahrnovat zástupce zainteresovaných stran. Účastníkům budou proplaceny cestovní náklady, nikoli však čas. Screening a následný sběr dat bude probíhat elektronicky nebo telefonicky, aby se minimalizovala zkušební zátěž. Časové body sledování jsou bezprostředně po ukončení léčby a 8 a 16 týdnů od randomizace.

Budou dodržovány klíčové metodické pokyny a pokyny pro podávání zpráv pro zkoušky proveditelnosti a bude předem zaregistrován protokol. Etický souhlas byl získán od institucionálního výboru pro etiku výzkumu.

Proveditelnost definitivního pokusu bude posouzena podle předem specifikovaných kritérií s ohledem na primární výsledky proveditelnosti podle předem specifikovaných pravidel postupu (viz podrobný protokol): nábor, míra souhlasu, dokončení léčby, míra udržení, věrnost zásahu při poskytování léčby, úplnost dat přijatelnost léčby, oslepující úspěch a nežádoucí účinky. Sekundární výsledky zahrnují měření intenzity bolesti, interference a kvality, spánku, kvality života a strachu z pádu.

Velikost vzorku 36 bylo pragmatické rozhodnutí založené na dostupných finančních prostředcích a studie není schopna odhalit významné rozdíly v klinických výsledcích. Analýza výsledků proveditelnosti bude z velké části popisná. U klinických výsledků poskytne předem specifikovaná zaslepená analýza odhady změn v mírách klinických výsledků a jejich rozptyl, modeluje různě velké intervaly spolehlivosti a prezentuje je jako lesní pozemek s indikovaným MCID. Tyto informace pak mohou být použity pro výpočty velikosti vzorku pro potenciální test v plném rozsahu. Kvalitativní data z rozhovorů s účastníky dobrovolnictví a pokusnými interventy poskytnou další nuance pro rozhodnutí o postupu nebo upřesnění intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékařská diagnóza diabetes mellitus (typu 1 nebo typu 2) podle vlastní zprávy pacienta.
  • Distální symetrická periferní neuropatie (definovaná jako skóre ≥4 na Michigan Neuropathy Screening Instrument (část dotazníku) (Herman et al., 2012)).
  • Neuropatická bolest hodnocená dotazníkem DN4 (definovaná jako skóre ≥ 3 ze 7 samostatně hlášených položek) (Spallone et al., 2012).
  • Stabilní analgetický medikační režim po dobu alespoň 3 týdnů před předpokládaným zařazením do studie a žádná revize režimu se neplánuje během následujících 3 měsíců.
  • Stabilní návštěva mimostudijních nefarmakologických terapií neuropatické bolesti nebo profesionálních cvičebních programů (včetně lekcí v tělocvičně a manuální terapie) po dobu nejméně 3 týdnů před předpokládaným zařazením do studie a během následujících 3 měsíců není plánována žádná revize rutiny.
  • Účastníci schopní sami dát informovaný souhlas.
  • Účastníci jsou schopni mluvit, rozumět a číst anglicky na konverzační úrovni.
  • Věk: 18 a více.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace manuální terapie a konzervativního zvládání bolesti (jak je stanoveno náborem personálu během screeningových hovorů nebo poskytovatelem klinického hodnocení při úvodní nebo jakékoli jiné schůzce; Může zahrnovat naléhavé lékařské případy a podezření na závažnou patologii, pokročilou osteoporózu a aktivní ulcerace nohou)
  • Proběhlé nebo plánované amputace
  • Pokročilé selhání ledvin
  • Nedávné fyzické trauma a podezření na zlomeninu
  • V současné době trpíte závažnou depresivní nebo jinou současnou a závažnou psychopatologií, jako je bipolární/psychóza, a/nebo s aktivním sebevražedným rizikem
  • Diagnóza nebo symptomy syndromu karpálního tunelu jako jediný zdroj neuropatické bolesti
  • Neschopný nebo ochotný poskytnout souhlas s účastí ve studii
  • Nelze se dostavit na osobní schůzky v místě ošetření (ze zdravotních důvodů)
  • Nelze se dostavit na osobní schůzky v místě ošetření (z organizačních důvodů)
  • Znát ostatní účastníky přihlášené do studie (aby se zabránilo skupinové kontaminaci)
  • Souběžná účast v jiné klinické intervenční studii
  • Změny v lécích nebo programech fyzické aktivity za poslední 1 měsíc nebo plánované na další 3 měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovaný zásah (léčba NeuOst)

Testovaná léčba je intervence založená na manuální terapii, využívající základní komponenty manuální terapie a integrující psychologicky informované přístupy k léčbě bolesti a prvky z edukace diabetu, péče o nohy a rehabilitace cvičením. Tato intervence se nazývá „Rozšířená manuální terapie pro lidi s bolestivou diabetickou neuropatií“ nebo NeuOst. Komponenty NeuOst budou vyučovány plně kvalifikovaným osteopatům registrovaným ve Spojeném království, kteří poté provedou zákrok podle léčebné příručky v 1:1 schůzkách, každá trvá 45-60 minut (90 minut první schůzka). Každému pacientovi bude poskytnuto až 5 léčebných sezení v týdenních intervalech a maximálně po dobu 10n týdnů.

Manuál léčby specifikuje povinné a volitelné prvky pro každé z 5 studijních léčebných sezení. Cvičební komponenty budou nacvičovány v ambulanci s poskytovateli. Účastníci pak budou vyzváni k dokončení progresivního programu domácího cvičení podle manuálu.
Jiný: NeuOst
Jak je uvedeno výše
Falešný srovnávač: Kontrolní zásah

Cílem kontrolní intervence je replikovat kontextové prvky testovací intervence (testovat účinnost) a zaslepit účastníky do skupin. Poskytovatelé zkušebních verzí budou proškoleni v jejím poskytování. Podle pokynů CoPPS se kontrolní intervence bude podobat testované intervenci ve všech aspektech kromě složek, jejichž účinek má studie studovat. Tyto vyloučené zájmové složky a jejich příslušné úpravy v kontrolním zásahu jsou specifikovány v podrobném předem registrovaném protokolu.

Komponenty kontrolní intervence budou vyučovány plně kvalifikovaným osteopatům registrovaným ve Spojeném království, kteří poté provedou intervenci podle léčebného manuálu v 1:1 schůzkách, každá trvá 45-60 minut (90 minut první schůzka). Každému pacientovi bude poskytnuto až 5 léčebných sezení v týdenních intervalech a maximálně po dobu 10 týdnů.
Jiný: Kontrolní zásah
Jak je uvedeno výše
Jiný: Srovnávač běžné péče
Účastníci randomizovaní do této větve studie podstoupí pouze základní a následné hodnocení, ale v rámci této studie jim nebude věnována žádná další pozornost. Stejně jako ve všech ostatních zkušebních větvích mohou pokračovat ve své obvyklé lékařské péči, ale bude jim doporučeno, aby pokud možno neměnili svůj analgetický režim nebo nefarmakologickou léčbu.
Jiný: Obvyklá péče
Jak je uvedeno výše
Ostatní jména:
  • Léčba jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studie proveditelnosti
Časové okno: 12 měsíců od zahájení náboru
Použití předem definovaného souboru kritérií proveditelnosti, měření náboru, míry souhlasu, dokončení léčby, míry udržení, věrnosti zásahu při poskytování léčby, přijatelnosti léčby, oslepujícího úspěchu, úplnosti dat, nežádoucích příhod a přijatelnosti účastníků.
12 měsíců od zahájení náboru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti (průměrná za poslední týden)
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5, 8, 16 týdnů
měřeno na Brief Pain Inventory (krátká forma)
1, 2, 3, 4, 5, 8, 16 týdnů
Vliv diabetické neuropatické bolesti
Časové okno: 5, 8, 16 týdnů
měřeno pomocí měření vlivu diabetické periferní neuropatické bolesti (DPNPI).
5, 8, 16 týdnů
Kvalita života specifická pro neuropatii a vředy nohou
Časové okno: 5, 8, 16 týdnů
Nástroj kvality života specifický pro neuropatii a bércový vřed (NeuroQoL)
5, 8, 16 týdnů
Strach z pádu
Časové okno: 5, 8, 16 týdnů
Fallsova stupnice účinnosti (FES-I, krátká forma)
5, 8, 16 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální dojem změny
Časové okno: 5, 8, 16 týdnů
Míra globálního dojmu změny pacienta
5, 8, 16 týdnů
Současné užívání léků a intervence
Časové okno: 5, 8, 16 týdnů
Souběžné užívání medikace a intervence prostřednictvím dotazníku, který sám uvedl
5, 8, 16 týdnů
Bolest Obtížnost
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5, 8, 16 týdnů
měřeno jako počet dní s „obtěžující“ a „nesnesitelnou“ bolestí v minulém týdnu
1, 2, 3, 4, 5, 8, 16 týdnů
Nesnášenlivost bolesti
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5, 8, 16 týdnů
měřeno jako počet dní s „nesnesitelnou“ bolestí v minulém týdnu
1, 2, 3, 4, 5, 8, 16 týdnů
Zkušenosti účastníků
Časové okno: 16 týdnů
Formulář zpětné vazby od účastníků a polostrukturované rozhovory o NeuOst a aspektech souvisejících se studiem
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College of Osteopathy

Spolupracovníci

King's College London
Imperial College London
University of Oxford
Universität Münster

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Hohenschurz-Schmidt, PhD, University College of Osteopathy / Imperial College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NeuOst feasib V 1.0 March 2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílení údajů ze studií, konkrétně anonymizovaných údajů o jednotlivých pacientech a souhrnných údajů, je přípustné, jakmile bude závěrečná zpráva všech analýz uvedených v této zprávě zveřejněna ve vědeckém časopise. Externí strany mohou požádat o přístup k této datové sadě nebo lze datovou sadu sdílet v online úložišti (OSF.io).

Časový rámec sdílení IPD

Jakmile bude závěrečná zpráva všech analýz uvedených v této zprávě zveřejněna ve vědeckém časopise.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kdokoli má přístup

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolestivá diabetická neuropatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit