NeuOst megvalósíthatósági próba (NeuOst)
Multimodális manuális terápián alapuló beavatkozás fájdalmas diabéteszes neuropátiában szenvedők számára: egy randomizált, ellenőrzött hatékonysági vizsgálat megvalósíthatósága
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jogosult résztvevők cukorbetegséggel és pDPN-vel diagnosztizált felnőttek, amint azt klinikai kérdőívekkel értékelték a kezdeti telefonos szűrés során. A lábfekélyes, amputációs és előrehaladott szervi elégtelenségben szenvedő résztvevők nem tartoznak ide. Karonként tizenkét résztvevőt (összesen 36-ot) toboroznak a közösségi médián, a helyi nyomtatott sajtón, valamint a megfelelő klinikákon egy plakát- és szórólapkampányon keresztül.
A blokkolt véletlenszerűsítés 1:1:1 arányban osztja ki a résztvevőket permutált blokkméretek használatával. A tesztbeavatkozás öt heti 1 órás, félig standardizált kiterjesztett manuális terápia alkalmából áll, speciálisan képzett szolgáltatóval (NeuOst), a résztvevők folyamatos szokásos gondozása mellett. A kontroll-beavatkozást a jelenlegi útmutatás szerint kifejezetten össze kell hangolni, minden szempontból megismételve a NeuOst beavatkozást, kivéve azokat a kiválasztott összetevőket, amelyeket a tanulmány vizsgálni kíván. A szolgáltatók az Egyesült Királyságban regisztrált oszteopaták lesznek. Mind a teszt, mind a kontroll beavatkozást a pDPN-ben szenvedők és a gyakorló szakemberek széles körű bevonásával fejlesztették ki. A harmadik vizsgálati ág egy szokásos gondozási csoport (UC) lesz, amely csak kiindulási és nyomon követési értékelésekből áll. A vizsgálat minden résztvevője folytathatja szokásos ellátását a vizsgálaton kívül, bár a résztvevőket arra kérik, hogy lehetőség szerint ne változtassanak gyógyszeres kezelésükön vagy nem gyógyszeres kezelésükön.
Egy független kombinált irányító és adatfelügyeleti bizottság (TSC/DMC) figyelemmel kíséri a vizsgálatot végig, és az érdekelt felek képviselője is részt vesz benne. A résztvevők utazási költségeiket megtérítik, de idejüket nem. A vizsgálati terhek minimalizálása érdekében a szűrést és a nyomon követési adatgyűjtést elektronikusan vagy telefonon végezzük. A követési időpontok közvetlenül a kezelés befejezése után, valamint a randomizálás utáni 8. és 16. héten vannak.
A megvalósíthatósági próbák kulcsfontosságú módszertani és jelentési útmutatásait követik, és egy protokollt előzetesen regisztrálnak. Az intézményi Kutatásetikai Bizottság etikai jóváhagyását kapta.
Egy határozott vizsgálat megvalósíthatóságát az előre meghatározott előrehaladási szabályokat követő elsődleges megvalósíthatósági eredményekre vonatkozó előre meghatározott kritériumok alapján ítélik meg (lásd a részletes protokollt): Toborzás, beleegyezési arányok, kezelés befejezése, megtartási arányok, intervenciós hűség a kezelés során, adatok teljessége , a kezelés elfogadhatósága, vakító siker és nemkívánatos események. A másodlagos eredmények közé tartozik a fájdalom intenzitása, az interferencia és a minőség, az alvás, az életminőség és az eleséstől való félelem mérése.
A 36 fős mintaszám a rendelkezésre álló finanszírozáson alapuló pragmatikus döntés volt, és a vizsgálat nem alkalmas a klinikai eredmények jelentős különbségeinek kimutatására. A megvalósíthatósági eredmények elemzése nagyrészt leíró jellegű lesz. A klinikai eredményekhez egy előre meghatározott vakelemzés becslést ad a klinikai kimenetel mérőszámainak változásairól és azok varianciájáról, modellezi a különböző méretű konfidenciaintervallumokat, és erdőterületként jeleníti meg őket a feltüntetett MCID-vel. Ezt az információt azután fel lehet használni egy lehetséges teljes körű kísérlet mintanagyságának kiszámításához. Az önkéntes résztvevőkkel és a próbabeavatkozókkal folytatott interjúkból származó kvalitatív adatok további árnyaltságot adnak az előrehaladással kapcsolatos döntésekhez vagy a beavatkozás finomításához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE1 1HX
- University College of Osteopathy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A diabetes mellitus (1-es vagy 2-es típusú) orvosi diagnózisa a páciens önbevallása szerint.
- Distális szimmetrikus perifériás neuropátia (a Michigan Neuropathia Screening Instrument (kérdőív rész) ≥4-es pontszámaként határozza meg (Herman et al., 2012)).
- Neuropátiás fájdalom a DN4 kérdőív alapján (7 önbevallott elemből ≥ 3 pontszám) (Spallone et al., 2012).
- Stabil fájdalomcsillapító gyógyszeres kezelés legalább 3 hétig a várható vizsgálatba való belépés előtt, és a következő 3 hónapban nem tervezik a kezelési rend felülvizsgálatát.
- A neuropátiás fájdalom vizsgálaton kívüli nem gyógyszeres terápiáinak stabil részvétele vagy professzionális edzésprogramok (beleértve az edzőtermi órákat és a manuális terápiát) legalább 3 hétig a várható vizsgálati beiratkozás előtt, és a következő 3 hónapon belül nem tervezik a rutin felülvizsgálatát.
- Azok a résztvevők, akik maguk képesek tájékozott beleegyezést adni.
- A résztvevők képesek beszélni, megérteni és olvasni angolul társalgási szinten.
- Életkor: 18 év és idősebb.
Kizárási kritériumok:
- A manuális terápia és a konzervatív fájdalomcsillapítás ellenjavallatai (amelyeket a szűrőhívások során felvett személyzet vagy a vizsgálati szolgáltató határozza meg a kezdeti vagy bármely más időpontban; Tartalmazhat vészhelyzeteket és súlyos patológia gyanúját, előrehaladott csontritkulást és aktív lábfekélyeket)
- Múltbeli vagy tervezett amputációk
- Előrehaladott veseelégtelenség
- Legutóbbi fizikai trauma és törésgyanú
- Jelenleg súlyos depressziós vagy más aktuális és súlyos pszichopatológiában szenved, mint például bipoláris/pszichózis, és/vagy aktív öngyilkossági kockázatot jelent
- Carpal Tunnel Syndroma diagnózisa vagy tünetei, mint a neuropátiás fájdalom egyetlen forrása
- Nem tud vagy nem hajlandó beleegyezést adni a tanulmányban való részvételhez
- Nem tud részt venni a személyes találkozókon a kezelési helyen (egészségügyi okokból)
- Nem tud részt venni a személyes találkozókon a kezelési helyen (szervezési okokból)
- Ismerve, hogy más résztvevők is jelentkeztek a vizsgálatba (a csoportos szennyeződés elkerülése érdekében)
- Egyidejű részvétel egy másik klinikai beavatkozási vizsgálatban
- Változások a gyógyszeres kezelésben vagy a fizikai aktivitási programokban az elmúlt 1 hónapban vagy a következő 3 hónapra tervezett változások.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tesztelt beavatkozás (NeuOst kezelés)
A tesztelt kezelés egy manuális terápián alapuló beavatkozás, amely a manuális terápia alapvető összetevőire támaszkodik, és integrálja a fájdalomcsillapítás pszichológiailag megalapozott megközelítéseit, valamint a cukorbetegség oktatásából, a lábápolásból és a testmozgásos rehabilitációból származó elemeket. Ezt a beavatkozást „kibővített manuális terápiának fájdalmas diabéteszes neuropátiában szenvedők számára” vagy NeuOst-nak nevezik. A NeuOst komponenseit teljesen képzett, az Egyesült Királyságban regisztrált oszteopaták tanítják meg, akik a kezelési útmutató szerint 1:1 arányban végzik el a beavatkozást, egyenként 45-60 percig (90 perc első találkozó). Betegenként legfeljebb 5 kezelési alkalom kerül lebonyolításra, heti időközönként és legfeljebb 10 hét alatt. A kezelési kézikönyv mind az 5 vizsgálati kezelési alkalomhoz meghatározza a kötelező és választható elemeket. A gyakorlatok összetevőit a klinikán gyakorolják a szolgáltatókkal. A résztvevőket ezután arra ösztönzik, hogy végezzenek el egy progresszív otthoni edzésprogramot a kézikönyv szerint. |
Mint fent
|
|
Sham Comparator: Kontroll beavatkozás
A kontrollintervenció célja a tesztintervenció kontextuális elemeinek megismétlése (a hatékonyság tesztelése), valamint a résztvevők elvakítása a csoportos allokációtól. A próbaszolgáltatók képzést kapnak a szállításáról. A CoPPS útmutatása szerint a kontroll-beavatkozás minden tekintetben hasonlít a tesztelt beavatkozásra, kivéve azokat az összetevőket, amelyek hatásának vizsgálatára a kísérletet tervezték. Ezeket a kizárt érdekelt komponenseket és azok megfelelő adaptációit az ellenőrzési beavatkozás során a részletes előregisztrált protokoll tartalmazza. A kontroll intervenciós komponenseket teljesen képzett, az Egyesült Királyságban regisztrált oszteopaták tanítják meg, akik ezt követően a kezelési kézikönyv szerint 1:1 találkozókkal elvégzik a beavatkozást, mindegyik 45-60 percig tart (90 perc első találkozó). Betegenként legfeljebb 5 kezelési alkalom kerül lebonyolításra, heti időközönként és legfeljebb 10 héten keresztül. |
Mint fent
|
|
Egyéb: Szokásos ápolási összehasonlító
Az ebbe a vizsgálati ágba randomizált résztvevők csak kiindulási és nyomon követési értékeléseken esnek át, de a vizsgálat részeként nem kapnak további figyelmet.
Mint minden más vizsgálati ágban, továbbra is folytathatják szokásos orvosi ellátásukat, de arra ösztönzik őket, hogy lehetőség szerint ne változtassák meg a fájdalomcsillapító rendszert vagy a nem gyógyszeres kezelést.
|
Mint fent
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tanulmány megvalósíthatósága
Időkeret: 12 hónap a toborzás kezdetétől
|
Előre meghatározott megvalósíthatósági kritériumok használata, a toborzás, a beleegyezés arányának, a kezelés befejezésének, a visszatartási arányoknak, a beavatkozási hűségnek a kezelés során, a kezelés elfogadhatóságának, a vak sikernek, az adatok teljességének, a nemkívánatos eseményeknek és a résztvevők elfogadhatóságának mérése.
|
12 hónap a toborzás kezdetétől
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom intenzitása (átlagos az elmúlt héten)
Időkeret: 1, 2, 3, 4, 5, 8, 16 hét
|
a rövid fájdalomjegyzéken mérve (rövid forma)
|
1, 2, 3, 4, 5, 8, 16 hét
|
|
A diabéteszes neuropátiás fájdalom hatása
Időkeret: 5, 8, 16 hét
|
a diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalom hatás (DPNPI) mérése alapján
|
5, 8, 16 hét
|
|
Neuropathia- és lábfekély-specifikus életminőség
Időkeret: 5, 8, 16 hét
|
Neuropathia- és lábfekély-specifikus életminőség-mérő eszköz (NeuroQoL)
|
5, 8, 16 hét
|
|
Félelem az eséstől
Időkeret: 5, 8, 16 hét
|
Falls Efficacy Scale (FES-I, rövid forma)
|
5, 8, 16 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A változás globális benyomása
Időkeret: 5, 8, 16 hét
|
A páciens változásának globális benyomása skála
|
5, 8, 16 hét
|
|
Egyidejű gyógyszeres kezelés és beavatkozás
Időkeret: 5, 8, 16 hét
|
Egyidejű gyógyszeres kezelés és intervenciós használat önkitöltős kérdőíven keresztül
|
5, 8, 16 hét
|
|
Fájdalom zavaróság
Időkeret: 1, 2, 3, 4, 5, 8, 16 hét
|
a „zavaró” és „elviselhetetlen” fájdalommal járó napok száma az elmúlt héten
|
1, 2, 3, 4, 5, 8, 16 hét
|
|
Fájdalom elviselhetetlensége
Időkeret: 1, 2, 3, 4, 5, 8, 16 hét
|
az elmúlt héten „elviselhetetlen” fájdalommal járó napok számaként mérve
|
1, 2, 3, 4, 5, 8, 16 hét
|
|
A résztvevők tapasztalatai
Időkeret: 16 hét
|
Résztvevők visszajelzési űrlapja és félig strukturált interjúk a NeuOst és a kísérletekkel kapcsolatos szempontokról
|
16 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Hohenschurz-Schmidt, PhD, University College of Osteopathy / Imperial College London
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NeuOst feasib V 1.0 March 2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .