新型コロナウイルス感染症後の急性過敏性腸症候群に対するクルクマ抽出物とボスウェリア抽出物のレシチンベースの送達形態のプラスの効果
2024年5月22日 更新者：Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
新型コロナウイルス感染症後の急性過敏性腸症候群に対するクルクマ抽出物とボスウェリア抽出物のレシチンベースの送達形態のプラスの効果。非盲検試験の 2 つのコホート。
この非盲検研究では、クルクマ ロンガ (メリバ™) 抽出物とボスウェリア セラータ (カスペローム™) 抽出物のレシチン ベースの製剤が、事前の検査を受けずに急性期の新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) 後の過敏性腸症候群 (PCIBS) および過敏性腸症候群 (IBS) に及ぼす影響を調査します。 COVID-19 感染。
合計44人の参加者、16人がPCIBSで、28人の対照がIBSで、30日間栄養補給を受けた。
測定された結果には、腹部膨満、腹痛、腸内細菌叢の異常、および有効性の全体的な評価が含まれます。
この研究では、両方のグループで膨満感と痛みが大幅に減少し、腸内環境異常が顕著に減少したのはIBSグループのみであることがわかりました。
これは、PCIBS および IBS に関連する胃腸症状の管理におけるサプリメントの潜在的な利点を示唆しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、新型コロナウイルス感染症後の急性過敏性腸症候群 (PCIBS) および過敏症患者の胃腸症状の治療におけるクルクマ ロンガ (メリバ™) およびボスウェリア セラータ (カスペローム™) 抽出物のレシチンベース製剤の有効性と安全性を評価することを目的としています。新型コロナウイルス感染症（COVID-19）感染歴のない腸症候群（IBS）。
この研究はイタリアのパヴィア大学公衆衛生学部で実施されました。
参加者には、18～75歳のPCIBS患者16名とIBS対照者28名が含まれていた。
彼らには、低FODMAP食と組み合わせて、クルクマロンガ500mgとボスウェリアセラータ抽出物150mgを1日2回、30日間投与した。
測定された主な結果は、腹部膨満感と痛みの軽減、尿中インディカンレベルによって示される腸内細菌叢の変化、および参加者によって評価された全体的な治療効果でした。
この研究では、両方のグループで腹部膨満感と痛みが大幅に軽減されたことがわかりました。
しかし、腸内細菌叢の顕著な減少は、IBS 対照群でのみ観察されました。
この治療は忍容性が高く、副作用は報告されていませんでした。
これらの発見は、クルクマ ロンガとボスウェリア セラータの抽出物の組み合わせが、PCIBS および IBS に関連する胃腸症状の管理に大きな利点をもたらす可能性があることを示唆しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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PV
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Pavia、PV、イタリア、27100
- Mariangela Rondanelli
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢：18～75歳、男性または女性。
- 感染終了から60〜120日後の急性新型コロナウイルス感染症後過敏性腸症候群（PCIBS）の診断。
- COVID-19 感染歴のない過敏性腸症候群 (IBS) の診断。
- Mearinらによる機能的腹部膨満/膨満（FAB/D）タイプのIBSの証拠。
- 正常なスカトール尿濃度での尿中インディカン値の増加によって定義される腸内細菌叢の存在。
除外基準:
- 正常な尿中インジカン値または尿中スカトール値の増加。
- -過去6か月以内にすでに低FODMAP食、またはグルテンフリー食やラクトースフリー食などの他の食事制限を行っている対象。
- 大豆、ナッツ、魚介類に対するアレルギー、またはインスリン依存性糖尿病。
- -セリアック病、症候性憩室疾患、炎症性腸疾患、または顕微鏡的大腸炎の既知の病歴。
- 以前の小腸または結腸の手術または胆嚢摘出術。
- 血の混じった下痢または重度の嘔吐の存在。
- 重度の腎疾患（血清クレアチニン > 1.5 mg/dL）または肝疾患（肝機能検査の変化）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PCIBSグループ
新型コロナウイルス感染症（COVID-19）後の急性過敏性腸症候群（PCIBS）の参加者に、クルクマロンガ（メリバ™）抽出物とボスウェリアセラータ（キャスペローム™）抽出物のレシチンベース製剤を補給しました。
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参加者は、500 mg のクルクマ ロンガと 150 mg のボスウェリア セラータ抽出物 (Meriva™ および Casperome™) を 1 日 2 回、30 日間摂取しました。
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アクティブコンパレータ：IBSコントロールグループ
新型コロナウイルス感染症以前に新型コロナウイルス感染症に感染したことのない過敏性腸症候群（IBS）の参加者に、レシチンベースのクルクマロンガ（メリバ™）抽出物とボスウェリアセラータ（キャスペローム™）抽出物のサプリメントを投与した。
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参加者は、500 mg のクルクマ ロンガと 150 mg のボスウェリア セラータ抽出物 (Meriva™ および Casperome™) を 1 日 2 回、30 日間摂取しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹部膨満の軽減
時間枠：30日
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検証済みのアンケートを使用して、ベースラインから研究終了までの腹部膨満の重症度の変化を測定します。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿中インディカンレベルの変化
時間枠：30日
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ベースラインから研究終了までの尿中インジカン値の変化を評価し、腸内細菌叢の異常を評価します
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30日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総合有効性評価 (GAE)
時間枠：30日
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治療の全体的な有効性を 4 段階評価 (無効、中程度に有効、有効、非常に有効) で評価します。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Giacosa Attilio、Italian Diagnostic Center (CDI)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (実際)
2021年10月1日
研究の完了 (実際)
2022年6月10日
試験登録日
最初に提出
2024年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月16日
最初の投稿 (実際)
2024年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月22日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0912/09052020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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