Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Positiv effekt av lecitinbaserad tillförselform av Curcuma och Boswellia-extrakt på postakut covid-19 Irritabel tarm

22 maj 2024 uppdaterad av: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Positiv effekt av lecitinbaserad tillförselform av Curcuma och Boswellia-extrakt på postakut covid-19 Irritable Bowel Syndrome. Två kohorter av en öppen studie.

Denna öppna studie undersöker effekterna av lecitinbaserade formuleringar av Curcuma longa (Meriva™) och Boswellia serrata (Casperome™) extrakt på postakut covid-19 colon irritabile (PCIBS) och irritabel tarm (IBS) utan föregående Covid-19 infektion. Totalt 44 deltagare, 16 med PCIBS och 28 kontroller med IBS, kompletterades under 30 dagar. Uppmätta resultat inkluderade bukuppblåsthet, buksmärtor, enteral dysbios och global bedömning av effekt. Studien fann signifikant minskning av uppblåsthet och smärta i båda grupperna, med en märkbar minskning av dysbios endast i IBS-gruppen. Detta tyder på potentiella fördelar med tillskottet för att hantera gastrointestinala symtom associerade med PCIBS och IBS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos lecitinbaserade formuleringar av Curcuma longa (Meriva™) och Boswellia serrata (Casperome™) extrakt vid behandling av gastrointestinala symtom hos patienter med postakut covid-19 irritabel tarm (PCIBS) och irriterad tarm. tarmsyndrom (IBS) utan tidigare covid-19-infektion. Studien genomfördes vid Institutionen för folkhälsa vid universitetet i Pavia, Italien. Deltagarna inkluderade 16 PCIBS-patienter och 28 IBS-kontroller i åldern 18-75 år. De administrerades 500 mg Curcuma longa och 150 mg Boswellia serrata-extrakt två gånger dagligen i 30 dagar, i samband med en låg FODMAP-diet. Nyckelresultat som mättes var minskningar av bukuppblåsthet och smärta, förändringar i enteral dysbios som indikeras av urinindikationsnivåer och övergripande behandlingseffektivitet som bedömts av deltagarna. Studien fann att båda grupperna upplevde signifikant minskning av uppblåsthet och smärta i buken. En märkbar minskning av enteral dysbios observerades dock endast i IBS-kontrollgruppen. Behandlingen tolererades väl utan rapporterade biverkningar. Dessa fynd tyder på att kombinationen av Curcuma longa och Boswellia serrata-extrakt kan ge betydande fördelar för att hantera gastrointestinala symtom associerade med PCIBS och IBS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Mariangela Rondanelli

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18-75 år, man eller kvinna.
  • Diagnos av postakut covid-19 irritabel tarm (PCIBS) 60-120 dagar efter infektionens slut.
  • Diagnos av irritabel tarm (IBS) utan föregående covid-19-infektion.
  • Bevis på funktionell bukuppblåsthet/utvidgning (FAB/D) typ av IBS enligt Mearin et al.
  • Förekomst av enteral dysbios definierad av ökade urinindikatorvärden med normal skatolurinkoncentration.

Exklusions kriterier:

  • Normala urinindikatorvärden eller ökade urinskatolvärden.
  • Försökspersoner som redan har ätit lågFODMAP-diet eller andra dietrestriktioner som glutenfri diet eller laktosfri diet under de senaste 6 månaderna.
  • Allergier mot soja, nötter eller skaldjur, eller insulinberoende diabetes.
  • Känd historia av celiaki, symtomatisk divertikulär sjukdom, inflammatorisk tarmsjukdom eller mikroskopisk kolit.
  • Tidigare tunntarms- eller kolonkirurgi eller kolecystektomi.
  • Förekomst av blodig diarré eller svåra kräkningar.
  • Allvarlig njursjukdom (serumkreatinin >1,5 mg/dL) eller leversjukdom (förändrade leverfunktionstester).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PCIBS-gruppen
Deltagare med postakut covid-19 irritabel tarm (PCIBS) kompletterat med lecitinbaserade formuleringar av Curcuma longa (Meriva™) och Boswellia serrata (Casperome™) extrakt.
Kosttillskott: Curcuma longa och Boswellia serrata extrakt
Deltagarna fick 500 mg Curcuma longa och 150 mg Boswellia serrata-extrakt (Meriva™ och Casperome™) två gånger dagligen i 30 dagar.
Aktiv komparator: IBS kontrollgrupp
Deltagare med colon irritabile (IBS) utan tidigare covid-19-infektion kompletterat med lecitinbaserade formuleringar av Curcuma longa (Meriva™) och Boswellia serrata (Casperome™) extrakt.
Kosttillskott: Curcuma longa och Boswellia serrata extrakt
Deltagarna fick 500 mg Curcuma longa och 150 mg Boswellia serrata-extrakt (Meriva™ och Casperome™) två gånger dagligen i 30 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning av uppblåsthet i buken
Tidsram: 30 dagar
Mät förändringen i svårighetsgraden av uppblåsthet i buken från baslinjen till slutet av studien med hjälp av ett validerat frågeformulär.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i urinindikationsnivåer
Tidsram: 30 dagar
Utvärdera förändringen i urinindikannivåer från baslinjen till slutet av studien för att bedöma enteral dysbios
30 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global Assessment of Efficacy (GAE)
Tidsram: 30 dagar
Bedöm den totala effekten av behandlingen med hjälp av en 4-gradig skala (ineffektiv, måttligt effektiv, effektiv, mycket effektiv).
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Utredare

  • Huvudutredare: Giacosa Attilio, Italian Diagnostic Center (CDI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

10 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2024

Första postat (Faktisk)

21 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0912/09052020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Irritabel tarmsyndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera