Positiv effekt av lecitinbasert leveringsform av Curcuma og Boswellia-ekstrakter på postakutt covid-19 irritabel tarmsyndrom
22. mai 2024 oppdatert av: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Positiv effekt av lecitinbasert leveringsform av Curcuma og Boswellia-ekstrakter på postakutt covid-19 irritabel tarmsyndrom. To kohorter av en åpen studie.
Denne åpne studien undersøker effekten av lecitinbaserte formuleringer av Curcuma longa (Meriva™) og Boswellia serrata (Casperome™) ekstrakter på postakutt COVID-19 irritabel tarmsyndrom (PCIBS) og irritabel tarmsyndrom (IBS) uten forutgående Covid-19-infeksjon.
Totalt 44 deltakere, 16 med PCIBS og 28 kontroller med IBS, ble supplert i 30 dager.
Målte resultater inkluderte oppblåst mage, magesmerter, enteral dysbiose og global vurdering av effekt.
Studien fant betydelige reduksjoner i oppblåsthet og smerte i begge grupper, med en merkbar reduksjon i dysbiose bare i IBS-gruppen.
Dette antyder potensielle fordeler med tilskuddet for å håndtere gastrointestinale symptomer assosiert med PCIBS og IBS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til lecitinbaserte formuleringer av Curcuma longa (Meriva™) og Boswellia serrata (Casperome™) ekstrakter ved behandling av gastrointestinale symptomer hos pasienter med postakutt COVID-19 irritabel tarmsyndrom (PCIBS) og irritabel tarm. tarmsyndrom (IBS) uten tidligere COVID-19-infeksjon.
Studien ble utført ved Institutt for folkehelse ved Universitetet i Pavia, Italia.
Deltakerne inkluderte 16 PCIBS-pasienter og 28 IBS-kontroller i alderen 18-75 år.
De ble administrert 500 mg Curcuma longa og 150 mg Boswellia serrata-ekstrakter to ganger daglig i 30 dager, i forbindelse med en lav-FODMAP-diett.
Nøkkelresultater som ble målt var reduksjoner i oppblåsthet og smerte i magen, endringer i enteral dysbiose som indikert av urinindikasjonsnivåer, og total behandlingseffekt vurdert av deltakerne.
Studien fant at begge gruppene opplevde betydelige reduksjoner i mageoppblåsthet og smerte.
Imidlertid ble en merkbar reduksjon i enteral dysbiose observert bare i IBS-kontrollgruppen.
Behandlingen ble godt tolerert uten rapporterte bivirkninger.
Disse funnene tyder på at kombinasjonen av Curcuma longa og Boswellia serrata-ekstrakter kan gi betydelige fordeler i å håndtere gastrointestinale symptomer assosiert med PCIBS og IBS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- Mariangela Rondanelli
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-75 år, mann eller kvinne.
- Diagnose av postakutt COVID-19 irritabel tarmsyndrom (PCIBS) 60-120 dager etter slutten av infeksjonen.
- Diagnose av irritabel tarm-syndrom (IBS) uten tidligere COVID-19-infeksjon.
- Bevis for funksjonell abdominal oppblåsthet/utvidelse (FAB/D) type IBS ifølge Mearin et al.
- Tilstedeværelse av enteral dysbiose definert av økte urinindikatorverdier med normal skatolurinkonsentrasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Normale urinindikatorverdier eller økte urinskatolverdier.
- Personer som allerede har vært på lavFODMAP-diett eller andre diettrestriksjoner som glutenfri diett eller laktosefri diett i løpet av de siste 6 månedene.
- Allergi mot soya, nøtter eller sjømat, eller insulinavhengig diabetes.
- Kjent historie med cøliaki, symptomatisk divertikkelsykdom, inflammatorisk tarmsykdom eller mikroskopisk kolitt.
- Tidligere kirurgi i tynntarm eller tykktarm eller kolecystektomi.
- Tilstedeværelse av blodig diaré eller alvorlig oppkast.
- Alvorlig nyresykdom (serumkreatinin >1,5 mg/dL) eller leversykdom (endrede leverfunksjonstester).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PCIBS Group
Deltakere med postakutt COVID-19 irritabel tarmsyndrom (PCIBS) supplert med lecitinbaserte formuleringer av Curcuma longa (Meriva™) og Boswellia serrata (Casperome™) ekstrakter.
|
Deltakerne fikk 500 mg Curcuma longa og 150 mg Boswellia serrata-ekstrakter (Meriva™ og Casperome™) to ganger daglig i 30 dager.
|
|
Aktiv komparator: IBS kontrollgruppe
Deltakere med irritabel tarm-syndrom (IBS) uten tidligere COVID-19-infeksjon supplert med lecitinbaserte formuleringer av Curcuma longa (Meriva™) og Boswellia serrata (Casperome™) ekstrakter.
|
Deltakerne fikk 500 mg Curcuma longa og 150 mg Boswellia serrata-ekstrakter (Meriva™ og Casperome™) to ganger daglig i 30 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i abdominal oppblåsthet
Tidsramme: 30 dager
|
Mål endringen i alvorlighetsgraden av abdominal oppblåsthet fra baseline til slutten av studien ved hjelp av et validert spørreskjema.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i urinindikasjonsnivåer
Tidsramme: 30 dager
|
Evaluer endringen i urinindikatornivåer fra baseline til slutten av studien for å vurdere enteral dysbiose
|
30 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global Assessment of Efficacy (GAE)
Tidsramme: 30 dager
|
Vurder den generelle effekten av behandlingen ved å bruke en 4-punkts skala (ineffektiv, moderat effektiv, effektiv, svært effektiv).
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giacosa Attilio, Italian Diagnostic Center (CDI)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
10. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdomsattributter
- Sykdom
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Gastrointestinale sykdommer
- Tykktarmssykdommer, funksjonelle
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Kronisk sykdom
- Post-infeksjonslidelser
- Covid-19
- Syndrom
- Irritabel tarm-syndrom
- Magesmerter
- Dysbiose
- Postakutt covid-19 syndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Antioksidanter
- Gurkemeie ekstrakt
Andre studie-ID-numre
- 0912/09052020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .