A kurkuma és Boswellia kivonatok lecitin alapú szállítási formájának pozitív hatása a COVID-19 utáni irritábilis bél szindrómára
2024. május 22. frissítette: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
A kurkuma és boswellia kivonat lecitin alapú szállítási formájának pozitív hatása a COVID-19 utáni irritábilis bél szindrómára. Egy nyílt elnevezésű tanulmány két kohorsza.
Ez a nyílt vizsgálat a Curcuma longa (Meriva™) és Boswellia serrata (Casperome™) kivonat lecitin alapú készítményeinek hatásait vizsgálja a COVID-19 utáni irritábilis bélszindrómára (PCIBS) és irritábilis bélszindrómára (IBS) anélkül, hogy előzetesen. Covid-19 fertőzés.
Összesen 44 résztvevő, közülük 16 PCIBS-ben és 28 kontroll IBS-ben részesült, 30 napon keresztül.
A mért eredmények között szerepelt a hasi puffadás, a hasi fájdalom, az enterális dysbiosis és a hatékonyság átfogó értékelése.
A tanulmány mindkét csoportban szignifikánsan csökkentette a puffadást és a fájdalmat, és csak az IBS csoportban csökkent a dysbiosis jelentős mértékben.
Ez a kiegészítés lehetséges előnyeire utal a PCIBS-hez és az IBS-hez kapcsolódó gyomor-bélrendszeri tünetek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja, hogy értékelje a Curcuma longa (Meriva™) és Boswellia serrata (Casperome™) kivonat lecitin alapú készítményeinek hatékonyságát és biztonságosságát a COVID-19 utáni irritábilis bélszindrómában (PCIBS) és irritábilis bélrendszerben szenvedő betegek gyomor-bélrendszeri tüneteinek kezelésében. bélszindróma (IBS) előzetes COVID-19 fertőzés nélkül.
A vizsgálatot az olaszországi Pavia Egyetem Közegészségügyi Tanszékén végezték.
A résztvevők között 16 PCIBS-beteg és 28 IBS-kontroll vett részt, 18-75 év közöttiek.
Naponta kétszer 500 mg Curcuma longa és 150 mg Boswellia serrata kivonatot adtak nekik 30 napon keresztül, alacsony FODMAP diétával együtt.
A mért kulcsfontosságú eredmények a hasi puffadás és a fájdalom csökkenése, az enterális dysbiosis változásai voltak, amint azt a vizelet indican szintje jelzi, és a résztvevők által értékelt általános kezelési hatékonyság.
A tanulmány megállapította, hogy mindkét csoportban jelentősen csökkent a hasi puffadás és a fájdalom.
Az enterális dysbiosis jelentős csökkenése azonban csak az IBS kontrollcsoportban volt megfigyelhető.
A kezelést jól tolerálták, mellékhatásokat nem jelentettek.
Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a Curcuma longa és a Boswellia serrata kivonatok kombinációja jelentős előnyökkel járhat a PCIBS-hez és az IBS-hez kapcsolódó gyomor-bélrendszeri tünetek kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
PV
-
Pavia, PV, Olaszország, 27100
- Mariangela Rondanelli
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kor: 18-75 év, férfi vagy nő.
- A posztakut COVID-19 irritábilis bél szindróma (PCIBS) diagnózisa 60-120 nappal a fertőzés vége után.
- Irritábilis bél szindróma (IBS) diagnózisa előzetes COVID-19 fertőzés nélkül.
- A funkcionális hasi puffadás/tágulás (FAB/D) típusú IBS bizonyítéka Mearin et al.
- Enterális dysbiosis jelenléte, amelyet a vizelet megnövekedett indikánértékei határoznak meg normál vizelet-szkatolkoncentráció mellett.
Kizárási kritériumok:
- Normál vizelet indikán értékek vagy megnövekedett vizelet szkatolértékek.
- Olyan alanyok, akik már alacsony FODMAP diétán vagy más étkezési korlátozáson, például gluténmentes diétán vagy laktózmentes diétán éltek az elmúlt 6 hónapban.
- Allergia szójára, diófélékre vagy tenger gyümölcseire, vagy inzulinfüggő cukorbetegség.
- Ismert cöliákia, tünetekkel járó divertikuláris betegség, gyulladásos bélbetegség vagy mikroszkopikus vastagbélgyulladás.
- Korábbi vékonybél- vagy vastagbélműtét vagy kolecisztektómia.
- Véres hasmenés vagy súlyos hányás.
- Súlyos vesebetegség (szérum kreatinin > 1,5 mg/dl) vagy májbetegség (módosult májfunkciós tesztek).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PCIBS csoport
A COVID-19 utáni irritábilis bélszindrómában (PCIBS) szenvedő résztvevők lecitin alapú Curcuma longa (Meriva™) és Boswellia serrata (Casperome™) kivonatokkal kiegészítve.
|
A résztvevők 500 mg Curcuma longa-t és 150 mg Boswellia serrata kivonatot (Meriva™ és Casperome™) kaptak naponta kétszer 30 napon keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: IBS Control Group
Irritábilis bélszindrómában (IBS) szenvedő, korábbi COVID-19 fertőzés nélkül, Curcuma longa (Meriva™) és Boswellia serrata (Casperome™) kivonatokkal kiegészített lecitin alapú készítményekkel.
|
A résztvevők 500 mg Curcuma longa-t és 150 mg Boswellia serrata kivonatot (Meriva™ és Casperome™) kaptak naponta kétszer 30 napon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hasi puffadás csökkentése
Időkeret: 30 nap
|
Mérje meg a hasi puffadás súlyosságának változását a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig egy validált kérdőív segítségével.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizelet indián szintjének változása
Időkeret: 30 nap
|
Értékelje a vizelet indican-szintjének változását a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig az enterális dysbiosis értékeléséhez
|
30 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Global Assessment of Efficacy (GAE)
Időkeret: 30 nap
|
Értékelje a kezelés általános hatékonyságát egy 4 fokú skála segítségével (nem hatékony, közepesen hatékony, hatékony, nagyon hatékony).
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giacosa Attilio, Italian Diagnostic Center (CDI)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 16.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Betegség tulajdonságai
- Betegség
- Jelek és tünetek, emésztés
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek, funkcionális
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Krónikus betegség
- Fertőzés utáni betegségek
- COVID-19
- Szindróma
- Irritábilis bél szindróma
- Hasi fájdalom
- Dysbiosis
- Akut COVID-19 utáni szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Védőszerek
- Antioxidánsok
- Kurkuma kivonat
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0912/09052020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .