Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Positiv effekt af lecithin-baseret leveringsform af Curcuma og Boswellia-ekstrakter på postakut COVID-19 irritabel tyktarm

22. maj 2024 opdateret af: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Positiv effekt af lecithin-baseret leveringsform af Curcuma og Boswellia-ekstrakter på postakut COVID-19 irritabel tyktarm. To kohorter af en åben-label undersøgelse.

Denne åbne undersøgelse undersøger virkningerne af lecithin-baserede formuleringer af Curcuma longa (Meriva™) og Boswellia serrata (Casperome™) ekstrakter på post-akut COVID-19 irritabel tyktarm (PCIBS) og irritabel tyktarm (IBS) uden forudgående Covid-19-infektion. I alt 44 deltagere, 16 med PCIBS og 28 kontroller med IBS, blev suppleret i 30 dage. De målte resultater omfattede abdominal oppustethed, mavesmerter, enteral dysbiose og global vurdering af effektivitet. Undersøgelsen fandt signifikante reduktioner i oppustethed og smerte i begge grupper, med et bemærkelsesværdigt fald i dysbiose kun i IBS-gruppen. Dette tyder på potentielle fordele ved tilskuddet til håndtering af gastrointestinale symptomer forbundet med PCIBS og IBS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​lecithin-baserede formuleringer af Curcuma longa (Meriva™) og Boswellia serrata (Casperome™) ekstrakter til behandling af gastrointestinale symptomer hos patienter med postakut COVID-19 irritabel tyktarm (PCIBS) og irritabel tyktarm. tarmsyndrom (IBS) uden forudgående COVID-19-infektion. Undersøgelsen blev udført ved Institut for Folkesundhed ved University of Pavia, Italien. Deltagerne inkluderede 16 PCIBS-patienter og 28 IBS-kontroller i alderen 18-75 år. De fik 500 mg Curcuma longa og 150 mg Boswellia serrata-ekstrakter to gange dagligt i 30 dage i forbindelse med en lav FODMAP diæt. Nøgleresultater, der blev målt, var reduktioner i abdominal oppustethed og smerte, ændringer i enteral dysbiose som indikeret ved urinindican-niveauer og overordnet behandlingseffektivitet som vurderet af deltagerne. Undersøgelsen viste, at begge grupper oplevede betydelige reduktioner i abdominal oppustethed og smerter. Et bemærkelsesværdigt fald i enteral dysbiose blev dog kun observeret i IBS-kontrolgruppen. Behandlingen var veltolereret uden rapporterede bivirkninger. Disse resultater tyder på, at kombinationen af ​​Curcuma longa og Boswellia serrata ekstrakter kan give betydelige fordele ved håndtering af gastrointestinale symptomer forbundet med PCIBS og IBS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Mariangela Rondanelli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-75 år, mand eller kvinde.
  • Diagnose af postakut COVID-19 irritabel tyktarm (PCIBS) 60-120 dage efter infektionens afslutning.
  • Diagnose af irritabel tyktarm (IBS) uden forudgående COVID-19-infektion.
  • Bevis for funktionel abdominal oppustethed/udspilning (FAB/D) type IBS ifølge Mearin et al.
  • Tilstedeværelse af enteral dysbiose defineret ved øgede urinindikatorværdier med normal skatolurinkoncentration.

Ekskluderingskriterier:

  • Normale urinindikatorværdier eller øgede urinskatolværdier.
  • Forsøgspersoner, der allerede er på en lav FODMAP diæt eller andre diætrestriktioner, såsom glutenfri diæt eller laktosefri diæt inden for de seneste 6 måneder.
  • Allergi over for soja, nødder eller skaldyr eller insulinafhængig diabetes.
  • Kendt historie med cøliaki, symptomatisk divertikulær sygdom, inflammatorisk tarmsygdom eller mikroskopisk colitis.
  • Tidligere tyndtarms- eller tyktarmskirurgi eller kolecystektomi.
  • Tilstedeværelse af blodig diarré eller alvorlig opkastning.
  • Alvorlig nyresygdom (serumkreatinin >1,5 mg/dL) eller leversygdom (ændrede leverfunktionsprøver).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PCIBS Group
Deltagere med postakut COVID-19 irritabel tyktarm (PCIBS) suppleret med lecithinbaserede formuleringer af Curcuma longa (Meriva™) og Boswellia serrata (Casperome™) ekstrakter.
Kosttilskud: Curcuma longa og Boswellia serrata ekstrakter
Deltagerne modtog 500 mg Curcuma longa og 150 mg Boswellia serrata-ekstrakter (Meriva™ og Casperome™) to gange dagligt i 30 dage.
Aktiv komparator: IBS kontrolgruppe
Deltagere med irritabel tyktarm (IBS) uden forudgående COVID-19-infektion suppleret med lecithinbaserede formuleringer af Curcuma longa (Meriva™) og Boswellia serrata (Casperome™) ekstrakter.
Kosttilskud: Curcuma longa og Boswellia serrata ekstrakter
Deltagerne modtog 500 mg Curcuma longa og 150 mg Boswellia serrata-ekstrakter (Meriva™ og Casperome™) to gange dagligt i 30 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af abdominal oppustethed
Tidsramme: 30 dage
Mål ændringen i sværhedsgraden af ​​abdominal oppustethed fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen ved hjælp af et valideret spørgeskema.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i urinindicanniveauer
Tidsramme: 30 dage
Evaluer ændringen i urinindikanniveauer fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen for at vurdere enteral dysbiose
30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global Assessment of Efficacy (GAE)
Tidsramme: 30 dage
Vurder den overordnede effekt af behandlingen ved hjælp af en 4-punkts skala (ineffektiv, moderat effektiv, effektiv, meget effektiv).
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Giacosa Attilio, Italian Diagnostic Center (CDI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

10. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

21. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0912/09052020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner