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Positive Wirkung der Lecithin-basierten Darreichungsform von Curcuma- und Boswellia-Extrakten auf das postakute COVID-19-Reizdarmsyndrom

22. Mai 2024 aktualisiert von: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Positive Wirkung der Lecithin-basierten Darreichungsform von Curcuma- und Boswellia-Extrakten auf das postakute COVID-19-Reizdarmsyndrom. Zwei Kohorten einer offenen Studie.

Diese offene Studie untersucht die Auswirkungen lecithinbasierter Formulierungen von Curcuma longa (Meriva™)- und Boswellia serrata (Casperome™)-Extrakten auf das postakute COVID-19-Reizdarmsyndrom (PCIBS) und das Reizdarmsyndrom (IBS) ohne vorherige Behandlung Covid-19 Infektion. Insgesamt 44 Teilnehmer, 16 mit PCIBS und 28 Kontrollpersonen mit IBS, erhielten 30 Tage lang Nahrungsergänzungsmittel. Zu den gemessenen Ergebnissen gehörten Blähungen im Bauchraum, Bauchschmerzen, enterale Dysbiose und eine globale Bewertung der Wirksamkeit. Die Studie ergab eine signifikante Verringerung von Blähungen und Schmerzen in beiden Gruppen, wobei nur in der IBS-Gruppe ein deutlicher Rückgang der Dysbiose zu verzeichnen war. Dies deutet auf potenzielle Vorteile der Nahrungsergänzung bei der Behandlung gastrointestinaler Symptome im Zusammenhang mit PCIBS und IBS hin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit lecithinbasierter Formulierungen von Extrakten aus Curcuma longa (Meriva™) und Boswellia serrata (Casperome™) bei der Behandlung gastrointestinaler Symptome bei Patienten mit postakutem COVID-19-Reizdarmsyndrom (PCIBS) und Reizdarmsyndrom zu bewerten Darmsyndrom (IBS) ohne vorherige COVID-19-Infektion. Die Studie wurde am Department of Public Health der Universität Pavia, Italien, durchgeführt. Zu den Teilnehmern gehörten 16 PCIBS-Patienten und 28 IBS-Kontrollpersonen im Alter von 18 bis 75 Jahren. Ihnen wurden 30 Tage lang zweimal täglich 500 mg Curcuma longa und 150 mg Boswellia serrata-Extrakte in Verbindung mit einer FODMAP-armen Diät verabreicht. Die wichtigsten gemessenen Ergebnisse waren eine Verringerung der Blähungen und Schmerzen im Bauchraum, Veränderungen der enteralen Dysbiose, wie durch die Indikatorwerte im Urin angezeigt, und die allgemeine Wirksamkeit der Behandlung, wie von den Teilnehmern beurteilt. Die Studie ergab, dass in beiden Gruppen eine deutliche Verringerung der Blähungen und Schmerzen im Bauchraum zu verzeichnen war. Ein deutlicher Rückgang der enteralen Dysbiose wurde jedoch nur in der IBS-Kontrollgruppe beobachtet. Die Behandlung wurde gut vertragen, es wurden keine Nebenwirkungen gemeldet. Diese Ergebnisse legen nahe, dass die Kombination von Curcuma longa- und Boswellia serrata-Extrakten erhebliche Vorteile bei der Behandlung gastrointestinaler Symptome im Zusammenhang mit PCIBS und IBS bieten kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Mariangela Rondanelli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-75 Jahre, männlich oder weiblich.
  • Diagnose des postakuten COVID-19-Reizdarmsyndroms (PCIBS) 60-120 Tage nach Ende der Infektion.
  • Diagnose eines Reizdarmsyndroms (IBS) ohne vorherige COVID-19-Infektion.
  • Hinweise auf eine funktionelle abdominale Blähung/Aufblähung (FAB/D) des Reizdarmsyndroms gemäß Mearin et al.
  • Vorliegen einer enteralen Dysbiose, definiert durch erhöhte Indicanwerte im Urin bei normaler Skatolkonzentration im Urin.

Ausschlusskriterien:

  • Normale Indikatorwerte im Urin oder erhöhte Skatolwerte im Urin.
  • Probanden, die in den letzten 6 Monaten bereits eine Low-FODMAP-Diät oder andere diätetische Einschränkungen wie eine glutenfreie oder laktosefreie Diät eingehalten haben.
  • Allergien gegen Soja, Nüsse oder Meeresfrüchte oder insulinabhängiger Diabetes.
  • Bekannte Vorgeschichte von Zöliakie, symptomatischer Divertikelerkrankung, entzündlicher Darmerkrankung oder mikroskopischer Kolitis.
  • Vorherige Dünndarm- oder Dickdarmoperation oder Cholezystektomie.
  • Vorliegen von blutigem Durchfall oder starkem Erbrechen.
  • Schwere Nierenerkrankung (Serumkreatinin > 1,5 mg/dl) oder Lebererkrankung (veränderte Leberfunktionstests).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PCIBS-Gruppe
Teilnehmer mit postakutem COVID-19-Reizdarmsyndrom (PCIBS), ergänzt mit lecithinbasierten Formulierungen von Curcuma longa (Meriva™)- und Boswellia serrata (Casperome™)-Extrakten.
Nahrungsergänzungsmittel: Extrakte aus Curcuma longa und Boswellia serrata
Die Teilnehmer erhielten 30 Tage lang zweimal täglich 500 mg Curcuma longa und 150 mg Boswellia serrata-Extrakte (Meriva™ und Casperome™).
Aktiver Komparator: IBS-Kontrollgruppe
Teilnehmer mit Reizdarmsyndrom (IBS) ohne vorherige COVID-19-Infektion, ergänzt mit lecithinbasierten Formulierungen von Curcuma longa (Meriva™)- und Boswellia serrata (Casperome™)-Extrakten.
Nahrungsergänzungsmittel: Extrakte aus Curcuma longa und Boswellia serrata
Die Teilnehmer erhielten 30 Tage lang zweimal täglich 500 mg Curcuma longa und 150 mg Boswellia serrata-Extrakte (Meriva™ und Casperome™).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung von Blähungen im Bauchraum
Zeitfenster: 30 Tage
Messen Sie die Veränderung des Schweregrads der Blähungen im Bauchraum vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie mithilfe eines validierten Fragebogens.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Indikatorwerte im Urin
Zeitfenster: 30 Tage
Bewerten Sie die Veränderung der Indican-Werte im Urin vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie, um eine enterale Dysbiose zu beurteilen
30 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Wirksamkeitsbewertung (GAE)
Zeitfenster: 30 Tage
Bewerten Sie die Gesamtwirksamkeit der Behandlung anhand einer 4-Punkte-Skala (unwirksam, mäßig wirksam, wirksam, sehr wirksam).
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Ermittler

  • Hauptermittler: Giacosa Attilio, Italian Diagnostic Center (CDI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0912/09052020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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