- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06423586
Efeito positivo da forma de entrega à base de lecitina de extratos de curcuma e Boswellia na síndrome do intestino irritável COVID-19 pós-aguda
22 de maio de 2024 atualizado por: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Efeito positivo da forma de administração à base de lecitina de extratos de curcuma e Boswellia na síndrome do intestino irritável COVID-19 pós-aguda. Duas coortes de um estudo aberto.
Este estudo aberto investiga os efeitos de formulações à base de lecitina de extratos de Curcuma longa (Meriva™) e Boswellia serrata (Casperome™) na síndrome do intestino irritável pós-aguda de COVID-19 (PCIBS) e na síndrome do intestino irritável (SII) sem prévio Contágio do covid-19.
Um total de 44 participantes, 16 com PCIBS e 28 controles com IBS, foram suplementados por 30 dias.
Os resultados medidos incluíram distensão abdominal, dor abdominal, disbiose enteral e avaliação global da eficácia.
O estudo encontrou reduções significativas no inchaço e na dor em ambos os grupos, com uma diminuição notável na disbiose apenas no grupo com SII.
Isto sugere benefícios potenciais da suplementação no controle dos sintomas gastrointestinais associados ao PCIBS e IBS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança de formulações à base de lecitina de extratos de Curcuma longa (Meriva™) e Boswellia serrata (Casperome™) no tratamento de sintomas gastrointestinais em pacientes com síndrome do intestino irritável pós-aguda de COVID-19 (PCIBS) e síndrome do intestino irritável síndrome intestinal (SII) sem infecção prévia por COVID-19.
O estudo foi realizado no Departamento de Saúde Pública da Universidade de Pavia, Itália.
Os participantes incluíram 16 pacientes com PCIBS e 28 controles com IBS, com idades entre 18 e 75 anos.
Eles receberam 500 mg de Curcuma longa e 150 mg de extrato de Boswellia serrata duas vezes ao dia durante 30 dias, em conjunto com uma dieta baixa em FODMAP.
Os principais resultados medidos foram reduções no inchaço e na dor abdominal, alterações na disbiose enteral, conforme indicado pelos níveis de indicano urinário, e eficácia geral do tratamento, conforme avaliado pelos participantes.
O estudo descobriu que ambos os grupos experimentaram reduções significativas no inchaço e na dor abdominal.
No entanto, uma diminuição notável na disbiose enteral foi observada apenas no grupo controle da SII.
O tratamento foi bem tolerado sem efeitos adversos relatados.
Estas descobertas sugerem que a combinação dos extratos de Curcuma longa e Boswellia serrata pode fornecer benefícios significativos no controle dos sintomas gastrointestinais associados à PCIBS e IBS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
PV
-
Pavia, PV, Itália, 27100
- Mariangela Rondanelli
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 a 75 anos, masculino ou feminino.
- Diagnóstico de síndrome do intestino irritável pós-aguda por COVID-19 (PCIBS) 60-120 dias após o fim da infecção.
- Diagnóstico de síndrome do intestino irritável (SII) sem infecção prévia por COVID-19.
- Evidência de inchaço/distensão abdominal funcional (FAB/D) tipo de SII de acordo com Mearin et al.
- Presença de disbiose enteral definida por valores aumentados de indicano urinário com concentração urinária de escatol normal.
Critério de exclusão:
- Valores indicanos urinários normais ou valores aumentados de escatol urinário.
- Indivíduos que já seguiram uma dieta baixa em FODMAP ou outras restrições alimentares, como dieta sem glúten ou dieta sem lactose nos últimos 6 meses.
- Alergias a soja, nozes ou frutos do mar, ou diabetes dependente de insulina.
- História conhecida de doença celíaca, doença diverticular sintomática, doença inflamatória intestinal ou colite microscópica.
- Cirurgia prévia de intestino delgado ou cólon ou colecistectomia.
- Presença de diarreia com sangue ou vômitos intensos.
- Doença renal grave (creatinina sérica >1,5 mg/dL) ou doença hepática (testes de função hepática alterados).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo PCIBS
Participantes com síndrome do intestino irritável COVID-19 pós-aguda (PCIBS) suplementados com formulações à base de lecitina de extratos de Curcuma longa (Meriva™) e Boswellia serrata (Casperome™).
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Os participantes receberam 500 mg de Curcuma longa e 150 mg de extratos de Boswellia serrata (Meriva™ e Casperome™) duas vezes ao dia durante 30 dias.
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Comparador Ativo: Grupo de controle IBS
Participantes com síndrome do intestino irritável (SII) sem infecção prévia por COVID-19 suplementados com formulações à base de lecitina de extratos de Curcuma longa (Meriva™) e Boswellia serrata (Casperome™).
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Os participantes receberam 500 mg de Curcuma longa e 150 mg de extratos de Boswellia serrata (Meriva™ e Casperome™) duas vezes ao dia durante 30 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução do inchaço abdominal
Prazo: 30 dias
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Meça a mudança na gravidade do inchaço abdominal desde o início até o final do estudo usando um questionário validado.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nos níveis de indicano urinário
Prazo: 30 dias
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Avaliar a mudança nos níveis de indican urinário desde o início até o final do estudo para avaliar a disbiose enteral
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30 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Global de Eficácia (GAE)
Prazo: 30 dias
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Avalie a eficácia global do tratamento utilizando uma escala de 4 pontos (ineficaz, moderadamente eficaz, eficaz, muito eficaz).
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giacosa Attilio, Italian Diagnostic Center (CDI)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
10 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
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- Doenças pulmonares
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- Manifestações Neurológicas
- Atributos da doença
- Doença
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Colônicas Funcionais
- Doenças do cólon
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- Doença crônica
- Distúrbios pós-infecciosos
- COVID-19
- Síndrome
- Síndrome do intestino irritável
- Dor abdominal
- Disbiose
- Síndrome Pós-Aguda de COVID-19
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Extrato de cúrcuma
Outros números de identificação do estudo
- 0912/09052020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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