Efecto positivo de la forma de administración a base de lecitina de extractos de cúrcuma y boswellia sobre el síndrome del intestino irritable posagudo por COVID-19
22 de mayo de 2024 actualizado por: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Efecto positivo de la forma de administración a base de lecitina de extractos de cúrcuma y boswellia sobre el síndrome del intestino irritable posagudo por COVID-19. Dos cohortes de un estudio abierto.
Este estudio de etiqueta abierta investiga los efectos de las formulaciones a base de lecitina de extractos de Curcuma longa (Meriva™) y Boswellia serrata (Casperome™) en el síndrome del intestino irritable (PCIBS) post-agudo por COVID-19 y el síndrome del intestino irritable (SII) sin previa Contagio de COVID-19.
Un total de 44 participantes, 16 con PCIBS y 28 controles con SII, recibieron suplementos durante 30 días.
Los resultados medidos incluyeron distensión abdominal, dolor abdominal, disbiosis enteral y evaluación global de la eficacia.
El estudio encontró reducciones significativas en la hinchazón y el dolor en ambos grupos, con una disminución notable en la disbiosis sólo en el grupo con SII.
Esto sugiere beneficios potenciales de la suplementación en el manejo de los síntomas gastrointestinales asociados con PCIBS y SII.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de formulaciones a base de lecitina de extractos de Curcuma longa (Meriva™) y Boswellia serrata (Casperome™) en el tratamiento de síntomas gastrointestinales en pacientes con síndrome del intestino irritable (PCIBS) post-agudo por COVID-19 y síndrome del intestino irritable síndrome intestinal (SII) sin infección previa por COVID-19.
El estudio se realizó en el Departamento de Salud Pública de la Universidad de Pavía, Italia.
Los participantes incluyeron 16 pacientes con PCIBS y 28 controles con SII, de edades comprendidas entre 18 y 75 años.
Se les administraron 500 mg de extractos de Curcuma longa y 150 mg de Boswellia serrata dos veces al día durante 30 días, junto con una dieta baja en FODMAP.
Los resultados clave medidos fueron reducciones en la hinchazón y el dolor abdominal, cambios en la disbiosis enteral según lo indicado por los niveles de indica urinario y la eficacia general del tratamiento según la evaluación de los participantes.
El estudio encontró que ambos grupos experimentaron reducciones significativas en la hinchazón y el dolor abdominal.
Sin embargo, sólo se observó una disminución notable de la disbiosis enteral en el grupo de control del SII.
El tratamiento fue bien tolerado y no se informaron efectos adversos.
Estos hallazgos sugieren que la combinación de extractos de Curcuma longa y Boswellia serrata puede proporcionar beneficios significativos en el manejo de los síntomas gastrointestinales asociados con PCIBS y SII.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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PV
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Pavia, PV, Italia, 27100
- Mariangela Rondanelli
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-75 años, hombre o mujer.
- Diagnóstico del síndrome del intestino irritable (PCIBS) post-agudo por COVID-19 60-120 días después del final de la infección.
- Diagnóstico del síndrome del intestino irritable (SII) sin infección previa por COVID-19.
- Evidencia de SII tipo hinchazón/distensión abdominal funcional (FAB/D) según Mearin et al.
- Presencia de disbiosis enteral definida por valores elevados de indican en orina con concentración urinaria de escatol normal.
Criterio de exclusión:
- Valores normales de indica en orina o valores elevados de escatol en orina.
- Sujetos que ya siguen una dieta baja en FODMAP u otras restricciones dietéticas, como una dieta sin gluten o una dieta sin lactosa, en los últimos 6 meses.
- Alergias a la soja, frutos secos o mariscos, o diabetes insulinodependiente.
- Historia conocida de enfermedad celíaca, enfermedad diverticular sintomática, enfermedad inflamatoria intestinal o colitis microscópica.
- Cirugía previa de intestino delgado o colon o colecistectomía.
- Presencia de diarrea con sangre o vómitos intensos.
- Enfermedad renal grave (creatinina sérica >1,5 mg/dL) o enfermedad hepática (pruebas de función hepática alteradas).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo PCIBS
Participantes con síndrome del intestino irritable (PCIBS) post-agudo por COVID-19 suplementados con formulaciones a base de lecitina de extractos de Curcuma longa (Meriva™) y Boswellia serrata (Casperome™).
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Los participantes recibieron 500 mg de Curcuma longa y 150 mg de extractos de Boswellia serrata (Meriva™ y Casperome™) dos veces al día durante 30 días.
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Comparador activo: Grupo de control del SII
Participantes con síndrome del intestino irritable (SII) sin infección previa por COVID-19 suplementados con formulaciones a base de lecitina de extractos de Curcuma longa (Meriva™) y Boswellia serrata (Casperome™).
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Los participantes recibieron 500 mg de Curcuma longa y 150 mg de extractos de Boswellia serrata (Meriva™ y Casperome™) dos veces al día durante 30 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la hinchazón abdominal
Periodo de tiempo: 30 dias
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Mida el cambio en la gravedad de la hinchazón abdominal desde el inicio hasta el final del estudio mediante un cuestionario validado.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles indicativos urinarios
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluar el cambio en los niveles de indican en orina desde el inicio hasta el final del estudio para evaluar la disbiosis enteral.
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30 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación Global de Eficacia (GAE)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluar la eficacia global del tratamiento mediante una escala de 4 puntos (ineficaz, moderadamente eficaz, eficaz, muy eficaz).
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giacosa Attilio, Italian Diagnostic Center (CDI)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
10 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Enfermedad crónica
- Trastornos posinfecciosos
- COVID-19
- Síndrome
- Síndrome del intestino irritable
- Dolor abdominal
- Disbiosis
- Síndrome post-agudo de COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Extracto de cúrcuma
Otros números de identificación del estudio
- 0912/09052020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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