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Effetto positivo della forma di somministrazione a base di lecitina degli estratti di curcuma e boswellia sulla sindrome dell'intestino irritabile post-acuta da COVID-19

22 maggio 2024 aggiornato da: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Effetto positivo della forma di somministrazione a base di lecitina degli estratti di curcuma e boswellia sulla sindrome dell'intestino irritabile post-acuta da COVID-19. Due gruppi di uno studio in aperto.

Questo studio in aperto indaga gli effetti delle formulazioni a base di lecitina degli estratti di Curcuma longa (Meriva™) e Boswellia serrata (Casperome™) sulla sindrome dell'intestino irritabile post-acuta da COVID-19 (PCIBS) e sulla sindrome dell'intestino irritabile (IBS) senza previa Infezione da covid-19. Un totale di 44 partecipanti, 16 con PCIBS e 28 controlli con IBS, sono stati integrati per 30 giorni. I risultati misurati includevano gonfiore addominale, dolore addominale, disbiosi enterale e valutazione globale dell'efficacia. Lo studio ha riscontrato riduzioni significative del gonfiore e del dolore in entrambi i gruppi, con una notevole diminuzione della disbiosi solo nel gruppo IBS. Ciò suggerisce potenziali benefici dell’integrazione nella gestione dei sintomi gastrointestinali associati a PCIBS e IBS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Integratore alimentare: Estratti di Curcuma longa e Boswellia serrata

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza delle formulazioni a base di lecitina degli estratti di Curcuma longa (Meriva™) e Boswellia serrata (Casperome™) nel trattamento dei sintomi gastrointestinali in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile post-acuta da COVID-19 (PCIBS) e intestino irritabile. sindrome intestinale (IBS) senza precedente infezione da COVID-19. Lo studio è stato condotto presso il Dipartimento di Sanità Pubblica dell'Università di Pavia, Italia. I partecipanti includevano 16 pazienti con PCIBS e 28 controlli con IBS, di età compresa tra 18 e 75 anni. Sono stati somministrati 500 mg di Curcuma longa e 150 mg di estratti di Boswellia serrata due volte al giorno per 30 giorni, in combinazione con una dieta a basso contenuto di FODMAP. I principali risultati misurati sono stati la riduzione del gonfiore e del dolore addominale, i cambiamenti nella disbiosi enterale come indicato dai livelli di indican urinario e l’efficacia complessiva del trattamento valutata dai partecipanti. Lo studio ha rilevato che entrambi i gruppi hanno sperimentato riduzioni significative del gonfiore e del dolore addominale. Tuttavia, una notevole diminuzione della disbiosi enterale è stata osservata solo nel gruppo di controllo con IBS. Il trattamento è stato ben tollerato senza effetti avversi segnalati. Questi risultati suggeriscono che la combinazione di estratti di Curcuma longa e Boswellia serrata può fornire benefici significativi nella gestione dei sintomi gastrointestinali associati a PCIBS e IBS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Italia
- PV
  - Pavia, PV, Italia, 27100
    - Mariangela Rondanelli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età: 18-75 anni, maschio o femmina.
Diagnosi della sindrome dell’intestino irritabile post-acuta da COVID-19 (PCIBS) 60-120 giorni dopo la fine dell’infezione.
Diagnosi di sindrome dell’intestino irritabile (IBS) senza precedente infezione da COVID-19.
Evidenza di gonfiore/distensione addominale funzionale (FAB/D) di tipo IBS secondo Mearin et al.
Presenza di disbiosi enterale definita da aumento dei valori indican urinari con concentrazione urinaria di scatolo normale.

Criteri di esclusione:

Valori indicativi urinari normali o valori aumentati dello scatolo urinario.
Soggetti già sottoposti a una dieta a basso contenuto di FODMAP o ad altre restrizioni dietetiche come dieta priva di glutine o dieta priva di lattosio negli ultimi 6 mesi.
Allergie alla soia, alla frutta secca o ai frutti di mare o diabete insulino-dipendente.
Anamnesi nota di celiachia, malattia diverticolare sintomatica, malattia infiammatoria intestinale o colite microscopica.
Precedente intervento chirurgico all'intestino tenue o al colon o colecistectomia.
Presenza di diarrea sanguinolenta o vomito grave.
Grave malattia renale (creatinina sierica > 1,5 mg/dl) o malattia epatica (test di funzionalità epatica alterati).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo PCIBS Partecipanti con sindrome dell'intestino irritabile post-acuta da COVID-19 (PCIBS) integrati con formulazioni a base di lecitina di estratti di Curcuma longa (Meriva™) e Boswellia serrata (Casperome™).	Integratore alimentare: Estratti di Curcuma longa e Boswellia serrata I partecipanti hanno ricevuto 500 mg di Curcuma longa e 150 mg di estratti di Boswellia serrata (Meriva™ e Casperome™) due volte al giorno per 30 giorni.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo IBS Partecipanti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS) senza precedente infezione da COVID-19 integrati con formulazioni a base di lecitina di estratti di Curcuma longa (Meriva™) e Boswellia serrata (Casperome™).	Integratore alimentare: Estratti di Curcuma longa e Boswellia serrata I partecipanti hanno ricevuto 500 mg di Curcuma longa e 150 mg di estratti di Boswellia serrata (Meriva™ e Casperome™) due volte al giorno per 30 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Riduzione del gonfiore addominale Lasso di tempo: 30 giorni	Misurare la variazione della gravità del gonfiore addominale dal basale alla fine dello studio utilizzando un questionario validato.	30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Cambiamento nei livelli di indican urinario Lasso di tempo: 30 giorni	Valutare la variazione dei livelli di indican urinario dal basale alla fine dello studio per valutare la disbiosi enterale	30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Valutazione Globale dell’Efficacia (GAE) Lasso di tempo: 30 giorni	Valutare l'efficacia complessiva del trattamento utilizzando una scala a 4 punti (inefficace, moderatamente efficace, efficace, molto efficace).	30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Investigatori

Investigatore principale: Giacosa Attilio, Italian Diagnostic Center (CDI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

0912/09052020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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