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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06423586
Effet positif de la forme d'administration à base de lécithine d'extraits de curcuma et de boswellia sur le syndrome du côlon irritable post-aigu du COVID-19
22 mai 2024 mis à jour par: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Effet positif de la forme d'administration à base de lécithine d'extraits de curcuma et de boswellia sur le syndrome du côlon irritable post-aigu du COVID-19. Deux cohortes d'une étude ouverte.
Cette étude ouverte examine les effets des formulations à base de lécithine d'extraits de Curcuma longa (Meriva™) et de Boswellia serrata (Casperome™) sur le syndrome du côlon irritable (PCIBS) et le syndrome du côlon irritable (SCI) post-aigus du COVID-19 sans préalable Infection par covid-19.
Au total, 44 participants, 16 atteints de PCIBS et 28 témoins atteints du SCI, ont été supplémentés pendant 30 jours.
Les résultats mesurés comprenaient des ballonnements abdominaux, des douleurs abdominales, une dysbiose entérale et une évaluation globale de l'efficacité.
L'étude a révélé des réductions significatives des ballonnements et des douleurs dans les deux groupes, avec une diminution notable de la dysbiose uniquement dans le groupe IBS.
Cela suggère les avantages potentiels de la supplémentation dans la gestion des symptômes gastro-intestinaux associés au PCIBS et au SCI.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité des formulations à base de lécithine d'extraits de Curcuma longa (Meriva™) et Boswellia serrata (Casperome™) dans le traitement des symptômes gastro-intestinaux chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable post-aigu du COVID-19 (PCIBS) et irritable syndrome intestinal (SCI) sans infection préalable au COVID-19.
L'étude a été menée au Département de santé publique de l'Université de Pavie, en Italie.
Les participants comprenaient 16 patients PCIBS et 28 témoins IBS, âgés de 18 à 75 ans.
Ils ont reçu 500 mg d'extraits de Curcuma longa et 150 mg de Boswellia serrata deux fois par jour pendant 30 jours, en association avec un régime pauvre en FODMAP.
Les principaux résultats mesurés étaient la réduction des ballonnements et des douleurs abdominales, les modifications de la dysbiose entérale indiquées par les taux d'indican urinaire et l'efficacité globale du traitement telle qu'évaluée par les participants.
L’étude a révélé que les deux groupes ont constaté une réduction significative des ballonnements et des douleurs abdominales.
Cependant, une diminution notable de la dysbiose entérale n’a été observée que dans le groupe témoin du SCI.
Le traitement a été bien toléré et aucun effet indésirable n’a été signalé.
Ces résultats suggèrent que la combinaison d'extraits de Curcuma longa et de Boswellia serrata pourrait apporter des avantages significatifs dans la gestion des symptômes gastro-intestinaux associés au PCIBS et au SCI.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italie, 27100
- Mariangela Rondanelli
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18-75 ans, homme ou femme.
- Diagnostic du syndrome du côlon irritable post-aigu du COVID-19 (PCIBS) 60 à 120 jours après la fin de l'infection.
- Diagnostic du syndrome du côlon irritable (SCI) sans infection préalable au COVID-19.
- Preuve de ballonnements/distensions abdominales fonctionnelles (FAB/D) de type IBS selon Mearin et al.
- Présence d'une dysbiose entérale définie par une augmentation des valeurs d'indican urinaire avec une concentration urinaire de skatole normale.
Critère d'exclusion:
- Valeurs d'indican urinaire normales ou valeurs de skatole urinaire augmentées.
- Sujets déjà suivant un régime pauvre en FODMAP ou d'autres restrictions alimentaires telles qu'un régime sans gluten ou un régime sans lactose au cours des 6 derniers mois.
- Allergies au soja, aux noix ou aux fruits de mer, ou diabète insulino-dépendant.
- Antécédents connus de maladie cœliaque, de maladie diverticulaire symptomatique, de maladie inflammatoire de l'intestin ou de colite microscopique.
- Chirurgie antérieure de l'intestin grêle ou du côlon ou cholécystectomie.
- Présence de diarrhée sanglante ou de vomissements sévères.
- Maladie rénale sévère (créatinine sérique > 1,5 mg/dL) ou maladie hépatique (altération des tests de la fonction hépatique).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe PCIBS
Participants atteints du syndrome du côlon irritable post-aigu du COVID-19 (PCIBS) complétés par des formulations à base de lécithine d'extraits de Curcuma longa (Meriva™) et de Boswellia serrata (Casperome™).
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Les participants ont reçu 500 mg de Curcuma longa et 150 mg d'extraits de Boswellia serrata (Meriva™ et Casperome™) deux fois par jour pendant 30 jours.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle du SCI
Participants atteints du syndrome du côlon irritable (SCI) sans infection préalable au COVID-19, complétés par des formulations à base de lécithine d'extraits de Curcuma longa (Meriva™) et de Boswellia serrata (Casperome™).
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Les participants ont reçu 500 mg de Curcuma longa et 150 mg d'extraits de Boswellia serrata (Meriva™ et Casperome™) deux fois par jour pendant 30 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction des ballonnements abdominaux
Délai: 30 jours
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Mesurez l'évolution de la gravité des ballonnements abdominaux entre le début et la fin de l'étude à l'aide d'un questionnaire validé.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des niveaux d'indicateur urinaire
Délai: 30 jours
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Évaluer l'évolution des taux d'indican urinaire entre le début et la fin de l'étude pour évaluer la dysbiose entérale
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30 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation globale de l’efficacité (GAE)
Délai: 30 jours
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Évaluez l’efficacité globale du traitement à l’aide d’une échelle en 4 points (inefficace, moyennement efficace, efficace, très efficace).
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Giacosa Attilio, Italian Diagnostic Center (CDI)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
10 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2024
Première publication (Réel)
21 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Attributs de la maladie
- Maladie
- Signes et symptômes digestifs
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon, fonctionnelles
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Maladie chronique
- Troubles post-infectieux
- COVID-19 [feminine]
- Syndrome
- Syndrome de l'intestin irritable
- Douleur abdominale
- Dysbiose
- Syndrome COVID-19 post-aigu
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents protecteurs
- Antioxydants
- Extrait de curcuma
Autres numéros d'identification d'étude
- 0912/09052020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .