- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06423586
Positief effect van op lecithine gebaseerde toedieningsvorm van curcuma- en boswellia-extracten op het postacute COVID-19 prikkelbaredarmsyndroom
22 mei 2024 bijgewerkt door: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Positief effect van op lecithine gebaseerde toedieningsvorm van curcuma- en boswellia-extracten op het postacute COVID-19 prikkelbare darmsyndroom. Twee cohorten van een open-label onderzoek.
Deze open-label studie onderzoekt de effecten van op lecithine gebaseerde formuleringen van Curcuma longa (Meriva™) en Boswellia serrata (Casperome™)-extracten op het postacute COVID-19 prikkelbare darm syndroom (PCIBS) en het prikkelbare darm syndroom (IBS) zonder voorafgaande Covid-19-besmetting.
In totaal werden 44 deelnemers, 16 met PCIBS en 28 controles met PDS, gedurende 30 dagen aangevuld.
Gemeten uitkomsten waren onder meer een opgeblazen gevoel in de buik, buikpijn, enterale dysbiose en een globale beoordeling van de werkzaamheid.
Uit het onderzoek bleek dat er in beide groepen sprake was van een significante vermindering van het opgeblazen gevoel en de pijn, met alleen een opmerkelijke afname van de dysbiose in de PDS-groep.
Dit suggereert mogelijke voordelen van de suppletie bij het beheersen van gastro-intestinale symptomen geassocieerd met PCIBS en IBS.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van op lecithine gebaseerde formuleringen van Curcuma longa (Meriva™) en Boswellia serrata (Casperome™)-extracten bij de behandeling van gastro-intestinale symptomen bij patiënten met postacute COVID-19 prikkelbaredarmsyndroom (PCIBS) en prikkelbare darmklachten. darmsyndroom (PDS) zonder voorafgaande COVID-19-infectie.
Het onderzoek werd uitgevoerd bij de afdeling Volksgezondheid van de Universiteit van Pavia, Italië.
Tot de deelnemers behoorden 16 PCIBS-patiënten en 28 PDS-controles, in de leeftijd van 18-75 jaar.
Ze kregen gedurende 30 dagen tweemaal daags 500 mg Curcuma longa en 150 mg Boswellia serrata-extract toegediend, in combinatie met een laag FODMAP-dieet.
De belangrijkste gemeten uitkomsten waren een vermindering van het opgeblazen gevoel en de pijn in de buik, veranderingen in de enterale dysbiose zoals aangegeven door de urine-indicaties, en de algehele werkzaamheid van de behandeling, zoals beoordeeld door de deelnemers.
Uit de studie bleek dat beide groepen een significante vermindering van het opgeblazen gevoel en de pijn in de buik ervoeren.
Een opmerkelijke afname van enterale dysbiose werd echter alleen waargenomen in de PDS-controlegroep.
De behandeling werd goed verdragen en er werden geen bijwerkingen gemeld.
Deze bevindingen suggereren dat de combinatie van Curcuma longa- en Boswellia serrata-extracten aanzienlijke voordelen kan bieden bij het beheersen van gastro-intestinale symptomen geassocieerd met PCIBS en PDS.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italië, 27100
- Mariangela Rondanelli
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-75 jaar, man of vrouw.
- Diagnose van post-acute COVID-19 prikkelbare darm syndroom (PCIBS) 60-120 dagen na het einde van de infectie.
- Diagnose van het prikkelbare darm syndroom (PDS) zonder voorafgaande COVID-19-infectie.
- Bewijs van een functionele opgeblazen gevoel/opgezette buik (FAB/D) type PDS volgens Mearin et al.
- Aanwezigheid van enterale dysbiose gedefinieerd door verhoogde urine-indicatiewaarden met normale skatol-urineconcentratie.
Uitsluitingscriteria:
- Normale urine-indicatiewaarden of verhoogde urine-skatolwaarden.
- Onderwerpen die in de afgelopen 6 maanden al een laag FODMAP-dieet of andere dieetbeperkingen volgen, zoals een glutenvrij dieet of een lactosevrij dieet.
- Allergieën voor soja, noten of zeevruchten, of insulineafhankelijke diabetes.
- Bekende voorgeschiedenis van coeliakie, symptomatische divertikelziekte, inflammatoire darmziekte of microscopische colitis.
- Voorafgaande dunnedarm- of colonoperaties of cholecystectomie.
- Aanwezigheid van bloederige diarree of ernstig braken.
- Ernstige nierziekte (serumcreatinine >1,5 mg/dl) of leverziekte (veranderde leverfunctietesten).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: PCIBS-groep
Deelnemers met post-acuut COVID-19 prikkelbare darm syndroom (PCIBS) aangevuld met op lecithine gebaseerde formuleringen van Curcuma longa (Meriva™) en Boswellia serrata (Casperome™) extracten.
|
Deelnemers kregen tweemaal daags 500 mg Curcuma longa en 150 mg Boswellia serrata-extracten (Meriva™ en Casperome™) gedurende 30 dagen.
|
Actieve vergelijker: IBS-controlegroep
Deelnemers met het prikkelbare darm syndroom (PDS) zonder voorafgaande COVID-19-infectie aangevuld met op lecithine gebaseerde formuleringen van Curcuma longa (Meriva™) en Boswellia serrata (Casperome™) extracten.
|
Deelnemers kregen tweemaal daags 500 mg Curcuma longa en 150 mg Boswellia serrata-extracten (Meriva™ en Casperome™) gedurende 30 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vermindering van een opgeblazen gevoel in de buik
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Meet de verandering in de ernst van het opgeblazen gevoel vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek met behulp van een gevalideerde vragenlijst.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in urine-indicane niveaus
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Evalueer de verandering in de urine-indicatieniveaus vanaf de uitgangswaarde tot het einde van het onderzoek om enterale dysbiose te beoordelen
|
30 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Mondiale beoordeling van de werkzaamheid (GAE)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Beoordeel de algehele werkzaamheid van de behandeling met behulp van een vierpuntsschaal (ineffectief, matig effectief, effectief, zeer effectief).
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giacosa Attilio, Italian Diagnostic Center (CDI)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Ziekte attributen
- Ziekte
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Darmziekten, functioneel
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Chronische ziekte
- Post-infectieuze aandoeningen
- COVID-19
- Syndroom
- Prikkelbare Darm Syndroom
- Buikpijn
- Dysbiose
- Postacuut COVID-19-syndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Beschermende middelen
- Antioxidanten
- Kurkuma-extract
Andere studie-ID-nummers
- 0912/09052020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom
-
GlyPharma TherapeuticsVectivBio AGVoltooidSBS - Short Bowel SyndroomDenemarken
-
Central Hospital, Nancy, FranceBeaujon Hospital; Société Francophone Nutrition Clinique et MétabolismeOnbekendSBS - Short Bowel SyndroomFrankrijk
Klinische onderzoeken op Curcuma longa- en Boswellia serrata-extracten
-
ProThera, Inc.OnbekendArtroseVerenigde Staten
-
Ali AltunkayaNational Cancer Institute (NCI)BeëindigdHersenen en tumoren van het centrale zenuwstelsel | Cerebraal oedeemVerenigde Staten
-
Chonbuk National University HospitalActief, niet wervendImmuniteitKorea, republiek van
-
Olive Lifesciences Pvt LtdOnbekendHyperlipidemie | Chronische rokersIndië
-
Olive Lifesciences Pvt LtdOnbekendHyperlipidemie | Chronische rokersIndië
-
Rania Farouk Mohamed AbdulmaguidWervingTandextractie Status Nrs | Tand BreukEgypte
-
Tatyasaheb Kore Dental CollegeVoltooid
-
COD Research Private LtdVoltooidLeververvetting zonder vermelding van alcoholIndië
-
Singapore General HospitalSinghealth FoundationVoltooidBloedplaatjesfunctietestSingapore
-
University of Alabama at BirminghamCongressionally Directed Medical Research ProgramsVoltooidZiekte van de GolfoorlogVerenigde Staten