Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Positief effect van op lecithine gebaseerde toedieningsvorm van curcuma- en boswellia-extracten op het postacute COVID-19 prikkelbaredarmsyndroom

22 mei 2024 bijgewerkt door: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Positief effect van op lecithine gebaseerde toedieningsvorm van curcuma- en boswellia-extracten op het postacute COVID-19 prikkelbare darmsyndroom. Twee cohorten van een open-label onderzoek.

Deze open-label studie onderzoekt de effecten van op lecithine gebaseerde formuleringen van Curcuma longa (Meriva™) en Boswellia serrata (Casperome™)-extracten op het postacute COVID-19 prikkelbare darm syndroom (PCIBS) en het prikkelbare darm syndroom (IBS) zonder voorafgaande Covid-19-besmetting. In totaal werden 44 deelnemers, 16 met PCIBS en 28 controles met PDS, gedurende 30 dagen aangevuld. Gemeten uitkomsten waren onder meer een opgeblazen gevoel in de buik, buikpijn, enterale dysbiose en een globale beoordeling van de werkzaamheid. Uit het onderzoek bleek dat er in beide groepen sprake was van een significante vermindering van het opgeblazen gevoel en de pijn, met alleen een opmerkelijke afname van de dysbiose in de PDS-groep. Dit suggereert mogelijke voordelen van de suppletie bij het beheersen van gastro-intestinale symptomen geassocieerd met PCIBS en IBS.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van op lecithine gebaseerde formuleringen van Curcuma longa (Meriva™) en Boswellia serrata (Casperome™)-extracten bij de behandeling van gastro-intestinale symptomen bij patiënten met postacute COVID-19 prikkelbaredarmsyndroom (PCIBS) en prikkelbare darmklachten. darmsyndroom (PDS) zonder voorafgaande COVID-19-infectie. Het onderzoek werd uitgevoerd bij de afdeling Volksgezondheid van de Universiteit van Pavia, Italië. Tot de deelnemers behoorden 16 PCIBS-patiënten en 28 PDS-controles, in de leeftijd van 18-75 jaar. Ze kregen gedurende 30 dagen tweemaal daags 500 mg Curcuma longa en 150 mg Boswellia serrata-extract toegediend, in combinatie met een laag FODMAP-dieet. De belangrijkste gemeten uitkomsten waren een vermindering van het opgeblazen gevoel en de pijn in de buik, veranderingen in de enterale dysbiose zoals aangegeven door de urine-indicaties, en de algehele werkzaamheid van de behandeling, zoals beoordeeld door de deelnemers. Uit de studie bleek dat beide groepen een significante vermindering van het opgeblazen gevoel en de pijn in de buik ervoeren. Een opmerkelijke afname van enterale dysbiose werd echter alleen waargenomen in de PDS-controlegroep. De behandeling werd goed verdragen en er werden geen bijwerkingen gemeld. Deze bevindingen suggereren dat de combinatie van Curcuma longa- en Boswellia serrata-extracten aanzienlijke voordelen kan bieden bij het beheersen van gastro-intestinale symptomen geassocieerd met PCIBS en PDS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • PV
      • Pavia, PV, Italië, 27100
        • Mariangela Rondanelli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18-75 jaar, man of vrouw.
  • Diagnose van post-acute COVID-19 prikkelbare darm syndroom (PCIBS) 60-120 dagen na het einde van de infectie.
  • Diagnose van het prikkelbare darm syndroom (PDS) zonder voorafgaande COVID-19-infectie.
  • Bewijs van een functionele opgeblazen gevoel/opgezette buik (FAB/D) type PDS volgens Mearin et al.
  • Aanwezigheid van enterale dysbiose gedefinieerd door verhoogde urine-indicatiewaarden met normale skatol-urineconcentratie.

Uitsluitingscriteria:

  • Normale urine-indicatiewaarden of verhoogde urine-skatolwaarden.
  • Onderwerpen die in de afgelopen 6 maanden al een laag FODMAP-dieet of andere dieetbeperkingen volgen, zoals een glutenvrij dieet of een lactosevrij dieet.
  • Allergieën voor soja, noten of zeevruchten, of insulineafhankelijke diabetes.
  • Bekende voorgeschiedenis van coeliakie, symptomatische divertikelziekte, inflammatoire darmziekte of microscopische colitis.
  • Voorafgaande dunnedarm- of colonoperaties of cholecystectomie.
  • Aanwezigheid van bloederige diarree of ernstig braken.
  • Ernstige nierziekte (serumcreatinine >1,5 mg/dl) of leverziekte (veranderde leverfunctietesten).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PCIBS-groep
Deelnemers met post-acuut COVID-19 prikkelbare darm syndroom (PCIBS) aangevuld met op lecithine gebaseerde formuleringen van Curcuma longa (Meriva™) en Boswellia serrata (Casperome™) extracten.
Deelnemers kregen tweemaal daags 500 mg Curcuma longa en 150 mg Boswellia serrata-extracten (Meriva™ en Casperome™) gedurende 30 dagen.
Actieve vergelijker: IBS-controlegroep
Deelnemers met het prikkelbare darm syndroom (PDS) zonder voorafgaande COVID-19-infectie aangevuld met op lecithine gebaseerde formuleringen van Curcuma longa (Meriva™) en Boswellia serrata (Casperome™) extracten.
Deelnemers kregen tweemaal daags 500 mg Curcuma longa en 150 mg Boswellia serrata-extracten (Meriva™ en Casperome™) gedurende 30 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van een opgeblazen gevoel in de buik
Tijdsspanne: 30 dagen
Meet de verandering in de ernst van het opgeblazen gevoel vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek met behulp van een gevalideerde vragenlijst.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in urine-indicane niveaus
Tijdsspanne: 30 dagen
Evalueer de verandering in de urine-indicatieniveaus vanaf de uitgangswaarde tot het einde van het onderzoek om enterale dysbiose te beoordelen
30 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mondiale beoordeling van de werkzaamheid (GAE)
Tijdsspanne: 30 dagen
Beoordeel de algehele werkzaamheid van de behandeling met behulp van een vierpuntsschaal (ineffectief, matig effectief, effectief, zeer effectief).
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giacosa Attilio, Italian Diagnostic Center (CDI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom

Klinische onderzoeken op Curcuma longa- en Boswellia serrata-extracten

3
Abonneren