Положительное влияние формы доставки экстрактов куркумы и босвеллии на основе лецитина на пост-острый синдром раздраженного кишечника, вызванный COVID-19
22 мая 2024 г. обновлено: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Положительное влияние формы доставки экстрактов куркумы и босвеллии на основе лецитина на пост-острый синдром раздраженного кишечника, вызванный COVID-19. Две когорты открытого исследования.
В этом открытом исследовании изучается влияние экстрактов куркумы длинной (Meriva™) и босвеллии пильчатой (Casperome™) на основе лецитина на пост-острый синдром раздраженного кишечника (PCIBS) и синдром раздраженного кишечника (СРК) при COVID-19 без предварительного лечения. COVID-19 инфекция.
В общей сложности 44 участника, 16 с PCIBS и 28 из контрольной группы с IBS, принимали добавки в течение 30 дней.
Измеряемые результаты включали вздутие живота, боль в животе, энтеральный дисбактериоз и общую оценку эффективности.
Исследование выявило значительное снижение вздутия живота и боли в обеих группах, при этом заметное снижение дисбактериоза наблюдалось только в группе с СРК.
Это предполагает потенциальную пользу добавок в лечении желудочно-кишечных симптомов, связанных с PCIBS и IBS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности составов на основе лецитина с экстрактами Curcuma longa (Meriva™) и Boswellia serrata (Casperome™) при лечении желудочно-кишечных симптомов у пациентов с пост-острым синдромом раздраженного кишечника (PCIBS) при COVID-19 и синдромом раздраженного кишечника. синдром кишечника (СРК) без предшествующей инфекции COVID-19.
Исследование проводилось на факультете общественного здравоохранения Университета Павии, Италия.
В число участников вошли 16 пациентов с PCIBS и 28 пациентов с СРК в возрасте 18-75 лет.
Им вводили 500 мг экстрактов Curcuma longa и 150 мг экстрактов Boswellia serrata два раза в день в течение 30 дней в сочетании с диетой с низким содержанием FODMAP.
Ключевыми измеряемыми результатами были уменьшение вздутия живота и боли, изменения энтерального дисбактериоза, о чем свидетельствовали уровни индикана в моче, и общая эффективность лечения по оценке участников.
Исследование показало, что в обеих группах наблюдалось значительное уменьшение вздутия живота и боли.
Однако заметное снижение энтерального дисбактериоза наблюдалось только в контрольной группе СРК.
Лечение переносилось хорошо, побочных эффектов не отмечалось.
Эти результаты показывают, что комбинация экстрактов Curcuma longa и Boswellia serrata может обеспечить значительные преимущества в лечении желудочно-кишечных симптомов, связанных с PCIBS и IBS.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
PV
-
Pavia, PV, Италия, 27100
- Mariangela Rondanelli
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-75 лет, мужчина или женщина.
- Диагностика постострого синдрома раздраженного кишечника при COVID-19 (PCIBS) через 60-120 дней после окончания инфекции.
- Диагноз синдрома раздраженного кишечника (СРК) без предшествующей инфекции COVID-19.
- Доказательства функционального вздутия/вздутия живота (FAB/D) при синдроме раздраженного кишечника по данным Mearin et al.
- Наличие энтерального дисбактериоза определяют по повышенным показателям мочевого индикатора при нормальной концентрации скатола в моче.
Критерий исключения:
- Нормальные значения индикатора мочи или повышенные значения скатола в моче.
- Субъекты, уже соблюдающие диету с низким содержанием FODMAP или другие диетические ограничения, такие как безглютеновая диета или безлактозная диета, в течение последних 6 месяцев.
- Аллергия на сою, орехи или морепродукты или инсулинозависимый диабет.
- Известная в анамнезе целиакия, симптоматическая дивертикулярная болезнь, воспалительное заболевание кишечника или микроскопический колит.
- Предыдущая операция на тонкой или толстой кишке или холецистэктомия.
- Наличие кровавого поноса или сильной рвоты.
- Тяжелые заболевания почек (сывороточный креатинин > 1,5 мг/дл) или заболевания печени (изменение функциональных показателей печени).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа PCIBS
Участники с синдромом раздраженного кишечника после острого COVID-19 (PCIBS) принимали препараты на основе лецитина с экстрактами Curcuma longa (Meriva™) и Boswellia serrata (Casperome™).
|
Участники получали 500 мг экстрактов Curcuma longa и 150 мг экстрактов Boswellia serrata (Meriva™ и Casperome™) два раза в день в течение 30 дней.
|
|
Активный компаратор: Группа контроля СРК
Участники с синдромом раздраженного кишечника (СРК) без предшествующей инфекции COVID-19 принимали препараты на основе лецитина с экстрактами Curcuma longa (Meriva™) и Boswellia serrata (Casperome™).
|
Участники получали 500 мг экстрактов Curcuma longa и 150 мг экстрактов Boswellia serrata (Meriva™ и Casperome™) два раза в день в течение 30 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уменьшение вздутия живота
Временное ограничение: 30 дней
|
Измерьте изменение тяжести вздутия живота от исходного уровня до конца исследования, используя утвержденную анкету.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей в моче
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценить изменение уровней индикана в моче от исходного уровня до конца исследования для оценки энтерального дисбиоза.
|
30 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальная оценка эффективности (GAE)
Временное ограничение: 30 дней
|
Оцените общую эффективность лечения по 4-балльной шкале (неэффективно, умеренно эффективно, эффективно, очень эффективно).
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Giacosa Attilio, Italian Diagnostic Center (CDI)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Боль
- Неврологические проявления
- Атрибуты болезни
- Болезнь
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Желудочно-кишечные заболевания
- Болезни толстой кишки, функциональные
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Хроническое заболевание
- Постинфекционные расстройства
- COVID-19
- Синдром
- Синдром раздраженного кишечника
- Боль в животе
- Дисбактериоз
- Пост-острый синдром COVID-19
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Защитные агенты
- Антиоксиданты
- Экстракт куркумы
Другие идентификационные номера исследования
- 0912/09052020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .