基于卵磷脂的姜黄和乳香提取物输送形式对急性后 COVID-19 肠易激综合症的积极作用
2024年5月22日 更新者：Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
基于卵磷脂的姜黄和乳香提取物递送形式对急性后 COVID-19 肠易激综合症的积极作用。开放标签研究的两个队列。
这项开放标签研究调查了姜黄 (Meriva™) 和齿叶乳香 (Casperome™) 提取物的卵磷脂配方对急性 COVID-19 后急性肠易激综合征 (PCIBS) 和肠易激综合征 (IBS) 的影响，而无需事先进行治疗2019冠状病毒病感染。
总共 44 名参与者，其中 16 名患有 PCIBS，28 名患有 IBS 的对照者，接受了为期 30 天的补充。
测量的结果包括腹胀、腹痛、肠道菌群失调和总体疗效评估。
研究发现，两组的腹胀和疼痛均显着减少，仅 IBS 组的菌群失调显着减少。
这表明补充剂在控制与 PCIBS 和 IBS 相关的胃肠道症状方面具有潜在益处。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估基于卵磷脂的姜黄 (Meriva™) 和齿叶乳香 (Casperome™) 提取物配方在治疗急性 COVID-19 肠易激综合征 (PCIBS) 和易激惹患者胃肠道症状方面的功效和安全性既往未感染过 COVID-19 的肠综合征 (IBS)。
该研究是在意大利帕维亚大学公共卫生系进行的。
参与者包括 16 名 PCIBS 患者和 28 名 IBS 对照组，年龄在 18-75 岁之间。
他们每天两次服用 500 毫克姜黄和 150 毫克乳香提取物，持续 30 天，并结合低 FODMAP 饮食。
测量的主要结果是腹胀和疼痛的减少、尿指示菌水平表明的肠内生态失调的变化以及参与者评估的总体治疗效果。
研究发现，两组的腹胀和疼痛均显着减少。
然而，仅在 IBS 对照组中观察到肠道菌群失调显着减少。
该治疗耐受性良好，没有不良反应报告。
这些研究结果表明，姜黄和齿叶乳香提取物的组合可能在控制与 PCIBS 和 IBS 相关的胃肠道症状方面提供显着的益处。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
PV
-
Pavia、PV、意大利、27100
- Mariangela Rondanelli
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄：18-75岁，男女不限。
- 感染结束后 60-120 天诊断为急性后 COVID-19 肠易激综合征 (PCIBS)。
- 既往未感染过 COVID-19 的肠易激综合征 (IBS) 诊断。
- 根据 Mearin 等人的观点，功能性腹胀/膨胀 (FAB/D) 型 IBS 的证据。
- 存在肠内生态失调，定义为尿指标值增加且粪臭素尿浓度正常。
排除标准：
- 尿指标正常或尿粪臭素值增加。
- 在过去 6 个月内已经接受低 FODMAP 饮食或其他饮食限制（例如无麸质饮食或无乳糖饮食）的受试者。
- 对大豆、坚果或海鲜过敏，或胰岛素依赖型糖尿病。
- 已知乳糜泻、症状性憩室病、炎症性肠病或显微镜下结肠炎病史。
- 既往接受过小肠或结肠手术或胆囊切除术。
- 出现血性腹泻或严重呕吐。
- 严重肾脏疾病（血清肌酐>1.5 mg/dL）或肝脏疾病（肝功能测试改变）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PCIBS集团
患有急性 COVID-19 肠易激综合症 (PCIBS) 的参与者补充了基于卵磷脂的姜黄 (Meriva™) 和齿叶乳香 (Casperome™) 提取物配方。
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参与者每天两次服用 500 毫克姜黄和 150 毫克乳香锯叶提取物（Meriva™ 和 Casperome™），持续 30 天。
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有源比较器：IBS 对照组
患有肠易激综合症 (IBS) 且未感染过 COVID-19 的参与者补充了基于卵磷脂的姜黄 (Meriva™) 和齿叶乳香 (Casperome™) 提取物配方。
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参与者每天两次服用 500 毫克姜黄和 150 毫克乳香锯叶提取物（Meriva™ 和 Casperome™），持续 30 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减少腹胀
大体时间：30天
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使用经过验证的问卷测量腹胀严重程度从基线到研究结束的变化。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿指数变化
大体时间：30天
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评估从基线到研究结束时尿标记水平的变化，以评估肠道菌群失调
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30天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体疗效评估 (GAE)
大体时间：30天
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使用 4 级量表评估治疗的总体疗效（无效、中等有效、有效、非常有效）。
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Giacosa Attilio、Italian Diagnostic Center (CDI)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月1日
初级完成 (实际的)
2021年10月1日
研究完成 (实际的)
2022年6月10日
研究注册日期
首次提交
2024年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月16日
首次发布 (实际的)
2024年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月22日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0912/09052020
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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