Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozytywny wpływ formy dostarczania ekstraktów kurkumy i boswellii na bazie lecytyny na po ostrym zespole jelita drażliwego po COVID-19

22 maja 2024 zaktualizowane przez: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Pozytywny wpływ formy dostarczania ekstraktów kurkumy i boswellii na bazie lecytyny na po ostrym zespole jelita drażliwego po COVID-19. Dwie kohorty badania otwartego.

To otwarte badanie bada wpływ ekstraktów Curcuma longa (Meriva™) i Boswellia serrata (Casperome™) na bazie lecytyny na zespół jelita drażliwego (PCIBS) i zespół jelita drażliwego (IBS) po ostrym przebiegu COVID-19 Covid-19 infekcja. Łącznie 44 uczestników, 16 z PCIBS i 28 z grupy kontrolnej z IBS, otrzymywało suplementację przez 30 dni. Zmierzone wyniki obejmowały wzdęcia brzucha, ból brzucha, dysbiozę jelitową i globalną ocenę skuteczności. Badanie wykazało znaczną redukcję wzdęć i bólu w obu grupach, przy zauważalnym zmniejszeniu dysbiozy jedynie w grupie z IBS. Sugeruje to potencjalne korzyści z suplementacji w leczeniu objawów żołądkowo-jelitowych związanych z PCIBS i IBS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa preparatów zawierających ekstrakty Curcuma longa (Meriva™) i Boswellia serrata (Casperome™) na bazie lecytyny w leczeniu objawów żołądkowo-jelitowych u pacjentów z po ostrym zespołem jelita drażliwego (PCIBS) i zespołem jelita drażliwego po COVID-19. zespół jelita grubego (IBS) bez wcześniejszej infekcji COVID-19. Badanie przeprowadzono na Wydziale Zdrowia Publicznego Uniwersytetu w Pawii we Włoszech. Uczestnikami było 16 pacjentów z PCIBS i 28 osób z grupy kontrolnej z IBS, w wieku 18–75 lat. Podawano im 500 mg ekstraktu z Curcuma longa i 150 mg ekstraktu z Boswellia serrata dwa razy dziennie przez 30 dni w połączeniu z dietą low FODMAP. Kluczowymi mierzonymi wynikami było zmniejszenie wzdęć i bólu brzucha, zmiany w dysbiozie jelitowej, na co wskazywały poziomy wskaźnika w moczu, oraz ogólna skuteczność leczenia oceniona przez uczestników. Badanie wykazało, że w obu grupach zaobserwowano znaczną redukcję wzdęć i bólu brzucha. Jednak zauważalne zmniejszenie dysbiozy jelitowej zaobserwowano jedynie w grupie kontrolnej z IBS. Leczenie było dobrze tolerowane i nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych. Odkrycia te sugerują, że połączenie ekstraktów Curcuma longa i Boswellia serrata może zapewnić znaczące korzyści w leczeniu objawów żołądkowo-jelitowych związanych z PCIBS i IBS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • PV
      • Pavia, PV, Włochy, 27100
        • Mariangela Rondanelli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18–75 lat, mężczyzna lub kobieta.
  • Rozpoznanie poostrego zespołu jelita drażliwego Covid-19 (PCIBS) 60-120 dni po zakończeniu infekcji.
  • Rozpoznanie zespołu jelita drażliwego (IBS) bez wcześniejszej infekcji COVID-19.
  • Dowody na IBS typu czynnościowego wzdęcia/rozdęcia brzucha (FAB/D) według Mearina i wsp.
  • Obecność dysbiozy jelitowej definiowanej jako zwiększone wartości wskaźnika w moczu przy prawidłowym stężeniu skatolu w moczu.

Kryteria wyłączenia:

  • Prawidłowe wartości wskaźników moczu lub zwiększone wartości skatolu w moczu.
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy stosowały już dietę low FODMAP lub inne ograniczenia dietetyczne, takie jak dieta bezglutenowa lub dieta bez laktozy.
  • Alergie na soję, orzechy lub owoce morza lub cukrzycę insulinozależną.
  • Znana historia celiakii, objawowej choroby uchyłkowej, choroby zapalnej jelit lub mikroskopowego zapalenia jelita grubego.
  • Wcześniejsza operacja jelita cienkiego, okrężnicy lub cholecystektomia.
  • Obecność krwawej biegunki lub ciężkich wymiotów.
  • Ciężka choroba nerek (kreatynina w surowicy >1,5 mg/dl) lub choroba wątroby (zmienione wyniki testów wątrobowych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa PCIBS
Uczestnicy z po ostrym zespołem jelita drażliwego Covid-19 (PCIBS) suplementowani preparatami na bazie lecytyny z ekstraktami z Curcuma longa (Meriva™) i Boswellia serrata (Casperome™).
Suplement diety: Ekstrakty z Curcuma longa i Boswellia serrata
Uczestnicy otrzymywali 500 mg Curcuma longa i 150 mg ekstraktów Boswellia serrata (Meriva™ i Casperom™) dwa razy dziennie przez 30 dni.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna IBS
Uczestnicy z zespołem jelita drażliwego (IBS) bez wcześniejszej infekcji COVID-19, którym podano preparaty na bazie lecytyny z ekstraktami z Curcuma longa (Meriva™) i Boswellia serrata (Casperome™).
Suplement diety: Ekstrakty z Curcuma longa i Boswellia serrata
Uczestnicy otrzymywali 500 mg Curcuma longa i 150 mg ekstraktów Boswellia serrata (Meriva™ i Casperom™) dwa razy dziennie przez 30 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie wzdęć brzucha
Ramy czasowe: 30 dni
Zmierzyć zmianę w nasileniu wzdęć brzucha od wartości początkowej do końca badania, stosując zwalidowany kwestionariusz.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomów wskaźników w moczu
Ramy czasowe: 30 dni
Ocenić zmianę poziomów wskaźników w moczu od wartości początkowej do końca badania, aby ocenić dysbiozę jelitową
30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena skuteczności (GAE)
Ramy czasowe: 30 dni
Ocenić ogólną skuteczność leczenia w 4-punktowej skali (nieskuteczny, średnio skuteczny, skuteczny, bardzo skuteczny).
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Śledczy

  • Główny śledczy: Giacosa Attilio, Italian Diagnostic Center (CDI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0912/09052020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj