出生前に子宮内カンナビノイドに曝露された後の神経発達の成果の改善 (INTACT)
出生前子宮内カンナビノイド曝露後の神経発達の成果を改善するためのパイロット実現可能性試験 (INTACT)
調査の概要
詳細な説明
INTACT試験は、子宮内でカンナビノイドに曝露された乳児の神経発達の転帰を改善するための介入の必要性に取り組むように設計されている。 これは、3 つの施設開発賞 (IDeA) 州小児臨床試験ネットワーク (ISPCTN) 施設で実施される複数施設のパイロット研究です。 この試験は、乳児の早期言語、認知、社会的発達を促進するための臨機応変な対応を出産親に訓練することに焦点を当てたINTACT介入プログラムの実現可能性を評価することを目的としている。
研究介入は、毎月12回のINTACT介入コーチングセッションで構成されており、各セッションはオンラインモジュールの完了と、それに続く遊びと学習戦略（PALS）方法論を提供する認定を受けた介入者による個別のコーチングセッションで構成され、INTACT介入の基礎を形成します。 オンライン モジュールは効果的な子育て実践の強化に焦点を当てており、コーチング セッションでは、乳児の信号を読み取り、温かく敏感な行動で対応するなど、臨機応変な対応テクニックを出産親に指導します。 この研究には 3 つの目的があり、1) 参加者の募集、2) 参加者の完了、3) 参加者の遵守を調査します。
目的 1 では、生みの親を募集して研究に登録できるかどうかを検討します。 この目標のエンドポイントは、研究のためにアプローチされた潜在的な参加者のうち、同意され、研究参加資格があると判断された割合です。
目標 2 は、参加者の完了度を評価します。これは、子どもが生後 12 か月のときに予定されているコーチング セッションを完了した、出産した親と乳児の 2 組の割合によって測定されます。
目標 3 では、完了した個々の INTACT 介入コーチング セッションの数を評価します。
研究期間は 22 か月に計画されており、その内訳は研究の開発と開始に 1 ～ 4 か月、登録に 3 か月、介入に 12 か月、データの整理、クリーンアップ、原稿の準備に 3 か月です。
INTACT試験は臨床転帰を評価するものではないが、出生前にカンナビノイドに曝露された乳児の神経発達転帰の改善におけるINTACT介入プログラムの有効性を評価するための将来の大規模臨床試験の設計に情報を提供することになる。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Matthew Henry, MSc
- 電話番号：(501) 686-5647
- メール：mhenry3@uams.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Song Ounpraseuth, PhD
- 電話番号：(501) 686-5647
- メール：STOunpraseuth@uams.edu
研究場所
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- 募集
- University of New Mexico Health Sciences Center
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コンタクト：
- Jessie Maxwell, MD
- メール：JRMaxwell@salud.unm.edu
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コンタクト：
- Sandra Beauman, MSN
- メール：SBeauman@salud.unm.edu
-
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
- 募集
- Avera Research Institute
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コンタクト：
- Meggie McCoy, BS
- 電話番号：(605) 504-3154
- メール：Meggie.McCoy@avera.org
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コンタクト：
- Maria Barber, DO
- メール：Maria.Barber@avera.org
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主任研究者：
- Maria Barber, DO
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- 募集
- University of Vermont Medical Center
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コンタクト：
- Leigh-Anne Cioffredi, MD
- メール：Leigh-Anne.Cioffredi@uvmhealth.org
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コンタクト：
- Laurie Chassereau, RN
- メール：laurie.chassereau@med.uvm.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
産みの親
- 居住州によって定義される成年年齢
- 妊娠中のカンナビノイド使用は自己申告で確認
- 英語を話し、読み、理解する能力がある
- 研究チームのメンバーが医療記録にアクセスする臨床特権を持っている病院のいずれかで出産した生みの親
- 乳児の親権者がいる
- 生きた出産を伴う単胎妊娠
- ビデオを視聴でき、ビデオをストリーミング/ダウンロードして表示およびビデオ会議を許可できる電子デバイスを持っている
- インターネットへの学習アクセスがある
幼児
- 出生時正期産児（在胎37週以上）
- 産みの親の実子
除外基準:
産みの親
- 自己申告または毒性学の結果による、妊娠中のその他の違法薬物使用（カンナビノイドを除く）（ヘロインまたはコカインなど）
- この妊娠中の自己申告または毒物の結果によるアヘン剤の使用（処方または非処方）
- 出産後の7日を超える長期入院
幼児
- 四肢の奇形/四肢の欠如、または染色体異常などの身体的異常を含む、重大な先天異常がある
- 出産入院中に新生児脳症、代謝障害、脳卒中、頭蓋内出血、または髄膜炎と診断された
- 出産入院中に大規模な外科的介入を受けたか、長期の出産入院が必要となった（長期入院とは7日を超える入院を指します）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パーソナライズされたコーチングセッション
出生前にカンナビノイドに曝露された乳児の神経発達転帰を改善することを目的として、産みの親に偶発的対応を訓練するための新しいプログラム。月に 1 回の個別コーチング セッションを 12 か月間実施します。
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母親の反応性と感受性を強化することを目的とした毎月のモジュールと個別のコーチング セッションにより、乳児の社会的感情的行動と発達の成果が向上します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究参加資格のあるアプローチを受けた参加者の割合
時間枠：3ヶ月
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潜在的な参加者が研究への参加を打診されたかどうかは、最終的には同意され、研究への参加資格があるかどうかが決定されます。
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3ヶ月
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最終訪問を完了した参加者の割合
時間枠：登録後12ヶ月
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出産する親と乳児のペアが、子供が生後 12 か月のときに最後のコーチング セッションを完了するかどうか。
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登録後12ヶ月
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十分な数のコーチングセッションを受けた参加者の割合
時間枠：登録後12ヶ月
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参加者が十分な数の INTACT 介入コーチング セッションを完了するかどうか。これは、12 コーチング セッションのうち少なくとも 8 セッションの完了として定義されます。
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登録後12ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jessie Maxwell, MD、University of New Mexico
- 主任研究者：Leigh-Anne Cioffredi, MD、University of Vermont
- 主任研究者：Maria Barber, DO、Avera Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
このトライアルは、次の出版およびデータ共有のポリシーと規制に従って実施されます。
NIH パブリック アクセス ポリシー。 この法律では、科学者は、NIH の資金から出た最終的な査読済みの雑誌原稿を、出版が受理され次第、デジタル アーカイブの PubMed Central に提出する必要があります。
ECHO ISPCTN の出版物およびプレゼンテーションに関するポリシー。 これにより、ECHO ISPCTN 臨床試験の結果を正確かつ責任を持って効率的に伝達できるようになります。
NIH データ共有ポリシー、NIH 資金提供による臨床試験情報の普及に関するポリシー、臨床試験の登録および結果の情報提出規則。 他の研究者は、ISPCTN データ調整運用センター (DCOC) の Song Ounpraseugh 博士に連絡して、この試験のデータを要求することができます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。