Forbedring af neuroudviklingsresultater efter prænatal Cannabinoid in uTero eksponering (INTACT)
Pilotgennemførlighedsforsøg med at forbedre neuroudviklingsresultater efter prænatal eksponering for cannabinoid in uTero (INTACT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INTACT-forsøget er designet til at adressere behovet for interventioner for at forbedre neuroudviklingsresultater hos spædbørn, der er udsat for cannabinoider i livmoderen. Det er en multi-site pilotundersøgelse udført på tværs af tre Institutional Development Award (IDeA) States Pediatric Clinical Trials Network (ISPCTN) steder. Forsøget har til formål at evaluere gennemførligheden af INTACT Intervention-programmet, som fokuserer på at træne fødende forældre i kontingentrespons for at fremme tidlig sproglig, kognitiv og social udvikling hos deres spædbørn.
Studieinterventionen består af 12 månedlige INTACT-interventionscoaching-sessioner, der hver omfatter online-modulgennemførelse efterfulgt af personlige coachingsessioner med interventionister, der er certificeret til at levere Play and Learn Strategies (PALS)-metoden, som danner grundlaget for INTACT-interventionen. Onlinemodulerne fokuserer på at styrke effektive forældrepraksis, mens coaching-sessionerne guider fødende forældre i betingede responsteknikker, såsom at læse spædbørns signaler og reagere med varm og følsom adfærd. Der er tre mål for denne undersøgelse, der undersøger 1) Deltagerrekruttering, 2) Deltagerafslutning og 3) Deltagertilslutning.
Mål 1 undersøger, om fødende forældre kan rekrutteres og optages i undersøgelsen. Endepunktet for dette mål er procentdelen af potentielle deltagere, der henvendes til undersøgelsen, som er godkendt og fastlagt for at være berettiget til undersøgelsesdeltagelse.
Mål 2 evaluerer deltagernes gennemførelse, målt ved procentdelen af fødende forældre/spædbørn, der fuldfører coaching-sessionen, der er planlagt, når barnet er 12 måneder gammelt.
Mål 3 evaluerer antallet af gennemførte individuelle INTACT-interventionscoaching-sessioner.
Studievarigheden er planlagt til 22 måneder, herunder 1-4 måneder til studieudvikling og opstart, 3 måneder til indskrivning, 12 måneder til interventionen og 3 måneder til dataorganisering, oprydning og manuskriptforberedelse.
INTACT-studiet vil ikke vurdere kliniske resultater, men vil informere udformningen af et fremtidigt større klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af INTACT Intervention-programmet til at forbedre neuroudviklingsresultater hos spædbørn, der er prænatalt eksponeret for cannabinoider.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Matthew Henry, MSc
- Telefonnummer: (501) 686-5647
- E-mail: mhenry3@uams.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Song Ounpraseuth, PhD
- Telefonnummer: (501) 686-5647
- E-mail: STOunpraseuth@uams.edu
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- Rekruttering
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Jessie Maxwell, MD
- E-mail: JRMaxwell@salud.unm.edu
-
Kontakt:
- Sandra Beauman, MSN
- E-mail: SBeauman@salud.unm.edu
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
- Rekruttering
- Avera Research Institute
-
Kontakt:
- Meggie McCoy, BS
- Telefonnummer: (605) 504-3154
- E-mail: Meggie.McCoy@avera.org
-
Kontakt:
- Maria Barber, DO
- E-mail: Maria.Barber@avera.org
-
Ledende efterforsker:
- Maria Barber, DO
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
- Rekruttering
- University of Vermont Medical Center
-
Kontakt:
- Leigh-Anne Cioffredi, MD
- E-mail: Leigh-Anne.Cioffredi@uvmhealth.org
-
Kontakt:
- Laurie Chassereau, RN
- E-mail: laurie.chassereau@med.uvm.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Fødselsforælder
- Myndighedsalder, som defineret af bopælsstaten
- Cannabinoidbrug under graviditet bekræftet med selvrapportering
- Har evnen til at tale, læse og forstå engelsk
- Fødselsforælder, der fødte på et af de hospitaler, hvor undersøgelsesteammedlemmer har kliniske rettigheder til at få adgang til lægejournaler
- Har forældremyndigheden over spædbarnet
- Singleton graviditet med levende fødsel
- Har en elektronisk enhed, der er i stand til at se videoer og i stand til at streame/downloade videoer for at se og tillade videokonferencer
- Har studieadgang til internettet
Spædbarn
- Terminerede spædbørn ved fødslen (>37 ugers graviditet)
- Biologisk barn af den fødende forælder
Ekskluderingskriterier:
Fødselsforælder
- Andet ulovligt stofbrug, undtagen cannabinoider, under graviditet (såsom heroin eller kokain) i henhold til selvrapporterede eller toksikologiske resultater
- Opiatbrug (ordineret eller ikke-ordineret) pr. selvrapport eller toksikologiske resultater under denne graviditet
- Langvarig indlæggelse efter fødslen længere end 7 dage
Spædbarn
- Har større fødselsdefekt(er) inklusive fysiske anomalier inklusive misdannelser i lemmer/fravær af lemmer eller kromosomafvigelser
- Diagnosticeret med neonatal encefalopati, metabolisk lidelse, slagtilfælde, intrakraniel blødning eller meningitis under fødselsindlæggelse
- Modtaget et større kirurgisk indgreb under fødslens hospitalsindlæggelse eller krævet en forlænget fødselsindlæggelse (langvarig indlæggelse er enhver indlæggelse længere end 7 dage)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Personlige coaching sessioner
Et nyt program til at træne fødende forældre i kontingentrespons med det mål at forbedre neuroudviklingsresultater hos spædbørn, der er prænatalt udsat for cannabinoider. 1 personlig coaching session om måneden i 12 måneder.
|
Månedlige moduler og personlige coaching-sessioner designet til at styrke mødres reaktionsevne og følsomhed, hvilket igen forbedrer spædbørns social-emotionelle adfærd og udviklingsresultater.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af henvendte deltagere, der er berettiget til studiedeltagelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Hvorvidt en potentiel deltager, der henvendes til undersøgelsesdeltagelse, i sidste ende vil blive godkendt og besluttet at være berettiget til undersøgelsesdeltagelse.
|
3 måneder
|
|
Procentdel af deltagere, der gennemfører deres sidste besøg
Tidsramme: 12 måneder efter indskrivning
|
Om en fødende forælder/spædbarnsdyade vil gennemføre den sidste coaching session, når barnet er 12 måneder gammelt.
|
12 måneder efter indskrivning
|
|
Procentdel af deltagere, der modtager et tilstrækkeligt antal coachingsessioner
Tidsramme: 12 måneder efter indskrivning
|
Om en deltager vil gennemføre det tilstrækkelige antal INTACT-interventionscoaching-sessioner, defineret som gennemførelse af mindst 8 ud af 12 coachingsessioner.
|
12 måneder efter indskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jessie Maxwell, MD, University of New Mexico
- Ledende efterforsker: Leigh-Anne Cioffredi, MD, University of Vermont
- Ledende efterforsker: Maria Barber, DO, Avera Research Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 276534
- U24OD024957 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Vi vil gennemføre dette forsøg i overensstemmelse med følgende politikker og regler for udgivelse og datadeling:
NIH Offentlig adgangspolitik. Det kræver, at videnskabsmænd indsender endelige peer-reviewede tidsskriftmanuskripter, der stammer fra NIH-midler, til det digitale arkiv PubMed Central efter accept til offentliggørelse.
ECHO ISPCTN Politik for publikationer og præsentationer. Det sikrer nøjagtig, ansvarlig og effektiv kommunikation af resultater fra ECHO ISPCTN kliniske forsøg.
NIH's datadelingspolitik og politikken om formidling af NIH-finansierede oplysninger om kliniske forsøg og reglen om registrering af kliniske forsøg og indsendelse af resulterende oplysninger. Andre forskere kan anmode om data fra dette forsøg ved at kontakte Song Ounpraseugh, PhD, på ISPCTN Data Coordinating and Operations Center (DCOC).
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Udviklingsforsinkelse
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetBørns udviklingsforstyrrelser, gennemgåendeForenede Stater