Mejora de los resultados del desarrollo neurológico después de la exposición prenatal a cannabinoides en el útero (INTACT)
Ensayo piloto de viabilidad para mejorar los resultados del desarrollo neurológico después de la exposición prenatal a cannabinoides en el útero (INTACT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo INTACT está diseñado para abordar la necesidad de intervenciones para mejorar los resultados del desarrollo neurológico en bebés expuestos a cannabinoides en el útero. Es un estudio piloto de múltiples sitios realizado en tres sitios de la Red Estatal de Ensayos Clínicos Pediátricos (ISPCTN) de los Estados del Premio de Desarrollo Institucional (IDeA). El ensayo tiene como objetivo evaluar la viabilidad del programa de intervención INTACT, que se centra en capacitar a los padres biológicos en respuestas contingentes para promover el desarrollo temprano del lenguaje, cognitivo y social en sus bebés.
La intervención del estudio consta de 12 sesiones mensuales de entrenamiento de intervención INTACT, cada una de las cuales comprende la finalización de un módulo en línea seguida de sesiones de entrenamiento personalizadas con intervencionistas certificados para implementar la metodología Play and Learn Strategies (PALS), que forma la base de la intervención INTACT. Los módulos en línea se centran en fortalecer las prácticas parentales efectivas, mientras que las sesiones de entrenamiento guían a los padres biológicos en técnicas de respuesta contingente, como leer las señales infantiles y responder con comportamientos cálidos y sensibles. Hay tres objetivos para este estudio, examinando 1) Reclutamiento de participantes, 2) Finalización de participantes y 3) Adherencia de participantes.
El objetivo 1 examina si los padres biológicos pueden ser reclutados e inscritos en el estudio. El criterio de valoración de este objetivo es el porcentaje de participantes potenciales abordados para el estudio que dan su consentimiento y se determina que son elegibles para participar en el estudio.
El Objetivo 2 evalúa la finalización del participante, medido por el porcentaje de parejas de padres biológicos/bebés que completan la sesión de entrenamiento programada cuando el niño tiene 12 meses de edad.
El objetivo 3 evalúa el número de sesiones individuales de coaching de intervención INTACT completadas.
La duración del estudio está prevista para 22 meses, incluidos 1 a 4 meses para el desarrollo y puesta en marcha del estudio, 3 meses para la inscripción, 12 meses para la intervención y 3 meses para la organización, limpieza y preparación del manuscrito de los datos.
El ensayo INTACT no evaluará los resultados clínicos, pero informará el diseño de un futuro ensayo clínico a mayor escala para evaluar la eficacia del programa de intervención INTACT para mejorar los resultados del desarrollo neurológico en bebés expuestos prenabinoides a los cannabinoides.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Matthew Henry, MSc
- Número de teléfono: (501) 686-5647
- Correo electrónico: mhenry3@uams.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Song Ounpraseuth, PhD
- Número de teléfono: (501) 686-5647
- Correo electrónico: STOunpraseuth@uams.edu
Ubicaciones de estudio
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- Reclutamiento
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
Contacto:
- Jessie Maxwell, MD
- Correo electrónico: JRMaxwell@salud.unm.edu
-
Contacto:
- Sandra Beauman, MSN
- Correo electrónico: SBeauman@salud.unm.edu
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Reclutamiento
- Avera Research Institute
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Contacto:
- Meggie McCoy, BS
- Número de teléfono: (605) 504-3154
- Correo electrónico: Meggie.McCoy@avera.org
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Contacto:
- Maria Barber, DO
- Correo electrónico: Maria.Barber@avera.org
-
Investigador principal:
- Maria Barber, DO
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Reclutamiento
- University of Vermont Medical Center
-
Contacto:
- Leigh-Anne Cioffredi, MD
- Correo electrónico: Leigh-Anne.Cioffredi@uvmhealth.org
-
Contacto:
- Laurie Chassereau, RN
- Correo electrónico: laurie.chassereau@med.uvm.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Padre biológico
- Mayoría de edad, según lo define el estado de residencia
- Uso de cannabinoides durante el embarazo confirmado con autoinforme
- Tener la capacidad de hablar, leer y comprender inglés.
- Padre biológico que dio a luz en uno de los hospitales donde los miembros del equipo del estudio tienen privilegios clínicos para acceder a los registros médicos.
- Tiene la custodia parental del infante.
- Embarazo único con nacido vivo
- Tiene un dispositivo electrónico capaz de ver videos y transmitir/descargar videos para verlos y permitir videoconferencias.
- Tiene acceso al estudio a Internet.
Niño
- Recién nacidos a término al nacer (>37 semanas de gestación)
- Hijo biológico del padre biológico.
Criterio de exclusión:
Padre biológico
- Uso de otras drogas ilícitas, excluidos los cannabinoides, durante el embarazo (como heroína o cocaína) según los resultados toxicológicos o autoinformados
- Uso de opiáceos (con o sin receta) según autoinforme o resultados toxicológicos durante este embarazo
- Hospitalización prolongada después del parto de más de 7 días.
Niño
- Tiene defectos de nacimiento importantes, incluidas anomalías físicas, incluidas malformaciones/ausencia de extremidades o anomalías cromosómicas.
- Diagnosticado con encefalopatía neonatal, trastorno metabólico, accidente cerebrovascular, hemorragia intracraneal o meningitis durante la hospitalización del parto.
- Recibió alguna intervención quirúrgica importante durante la hospitalización del parto o requirió una hospitalización prolongada del parto (se entiende por hospitalización prolongada cualquier hospitalización de más de 7 días)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sesiones de coaching personalizadas
Un programa novedoso para capacitar a los padres biológicos en respuesta contingente con el objetivo de mejorar los resultados del desarrollo neurológico en bebés expuestos prenabinoides a los cannabinoides. 1 sesión de coaching personalizado al mes durante 12 meses.
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Módulos mensuales y sesiones de entrenamiento personalizadas diseñadas para fortalecer la capacidad de respuesta y la sensibilidad maternas, lo que, a su vez, mejora el comportamiento socioemocional del bebé y los resultados del desarrollo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes abordados que son elegibles para participar en el estudio
Periodo de tiempo: 3 meses
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Si un participante potencial al que se le acercó para participar en el estudio eventualmente recibirá su consentimiento y se determinará que es elegible para participar en el estudio.
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3 meses
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Porcentaje de participantes que completan su visita final
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción
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Si la pareja de padres biológicos/bebé completará la sesión final de entrenamiento cuando el niño tenga 12 meses de edad.
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12 meses después de la inscripción
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Porcentaje de participantes que reciben un número suficiente de sesiones de coaching
Periodo de tiempo: 12 meses después de la inscripción
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Si un participante completará la cantidad suficiente de sesiones de coaching de intervención INTACT, definida como la finalización de al menos 8 de 12 sesiones de coaching.
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12 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jessie Maxwell, MD, University of New Mexico
- Investigador principal: Leigh-Anne Cioffredi, MD, University of Vermont
- Investigador principal: Maria Barber, DO, Avera Research Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 276534
- U24OD024957 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Llevaremos a cabo esta prueba de acuerdo con las siguientes políticas y regulaciones de publicación e intercambio de datos:
Política de acceso público de los NIH. Requiere que los científicos envíen los manuscritos finales de revistas revisados por pares que surjan de los fondos de los NIH al archivo digital PubMed Central una vez aceptados para su publicación.
Política de Publicaciones y Presentaciones de ECHO ISPCTN. Garantiza una comunicación precisa, responsable y eficiente de los resultados de los ensayos clínicos de ECHO ISPCTN.
Política de intercambio de datos de los NIH y la política sobre la difusión de información de ensayos clínicos financiados por los NIH y la regla de registro de ensayos clínicos y envío de información resultante. Otros investigadores pueden solicitar datos de este ensayo comunicándose con Song Ounpraseugh, PhD, en el Centro de Operaciones y Coordinación de Datos (DCOC) de ISPCTN.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .