Améliorer les résultats neurodéveloppementaux après une exposition prénatale aux cannabinoïdes in utéro (INTACT)
Essai pilote de faisabilité visant à améliorer les résultats neurodéveloppementaux après une exposition prénatale aux cannabinoïdes in utero (INTACT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai INTACT est conçu pour répondre au besoin d'interventions visant à améliorer les résultats neurodéveloppementaux chez les nourrissons exposés aux cannabinoïdes in utero. Il s'agit d'une étude pilote multisite menée sur trois sites du Réseau d'essais cliniques pédiatriques (ISPCTN) des États du Prix de développement institutionnel (IDeA). L'essai vise à évaluer la faisabilité du programme d'intervention INTACT, qui se concentre sur la formation des parents biologiques à la réponse contingente pour promouvoir le développement linguistique, cognitif et social précoce de leurs nourrissons.
L'intervention de l'étude consiste en 12 séances mensuelles de coaching d'intervention INTACT, chacune comprenant l'achèvement d'un module en ligne suivi de séances de coaching personnalisées avec des interventionnistes certifiés pour fournir la méthodologie Play and Learn Strategies (PALS), qui constitue la base de l'intervention INTACT. Les modules en ligne se concentrent sur le renforcement des pratiques parentales efficaces, tandis que les séances de coaching guident les parents biologiques dans les techniques de réponse contingente, telles que la lecture des signaux du nourrisson et la réponse par des comportements chaleureux et sensibles. Il y a trois objectifs pour cette étude, examinant 1) le recrutement des participants, 2) l'achèvement des participants et 3) l'adhésion des participants.
L'objectif 1 examine si les parents biologiques peuvent être recrutés et inscrits à l'étude. Le point final de cet objectif est le pourcentage de participants potentiels approchés pour l'étude qui sont consentis et déterminés comme étant éligibles pour la participation à l'étude.
L'objectif 2 évalue l'achèvement des participants, tel que mesuré par le pourcentage de dyades parents biologiques/nourrissons qui terminent la séance de coaching prévue lorsque l'enfant a 12 mois.
L'objectif 3 évalue le nombre de séances individuelles de coaching d'intervention INTACT réalisées.
La durée de l'étude est prévue sur 22 mois, dont 1 à 4 mois pour le développement et le démarrage de l'étude, 3 mois pour l'inscription, 12 mois pour l'intervention et 3 mois pour l'organisation des données, le nettoyage et la préparation du manuscrit.
L'essai INTACT n'évaluera pas les résultats cliniques, mais éclairera la conception d'un futur essai clinique à plus grande échelle pour évaluer l'efficacité du programme d'intervention INTACT dans l'amélioration des résultats neurodéveloppementaux chez les nourrissons exposés prénatalement aux cannabinoïdes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Matthew Henry, MSc
- Numéro de téléphone: (501) 686-5647
- E-mail: mhenry3@uams.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Song Ounpraseuth, PhD
- Numéro de téléphone: (501) 686-5647
- E-mail: STOunpraseuth@uams.edu
Lieux d'étude
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- Recrutement
- University of New Mexico Health Sciences Center
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Contact:
- Jessie Maxwell, MD
- E-mail: JRMaxwell@salud.unm.edu
-
Contact:
- Sandra Beauman, MSN
- E-mail: SBeauman@salud.unm.edu
-
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South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
- Recrutement
- Avera Research Institute
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Contact:
- Meggie McCoy, BS
- Numéro de téléphone: (605) 504-3154
- E-mail: Meggie.McCoy@avera.org
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Contact:
- Maria Barber, DO
- E-mail: Maria.Barber@avera.org
-
Chercheur principal:
- Maria Barber, DO
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Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- Recrutement
- University of Vermont Medical Center
-
Contact:
- Leigh-Anne Cioffredi, MD
- E-mail: Leigh-Anne.Cioffredi@uvmhealth.org
-
Contact:
- Laurie Chassereau, RN
- E-mail: laurie.chassereau@med.uvm.edu
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Parent biologique
- Âge de la majorité, tel que défini par l'État de résidence
- Consommation de cannabinoïdes pendant la grossesse confirmée par une auto-évaluation
- Avoir la capacité de parler, lire et comprendre l’anglais
- Parent biologique ayant accouché dans l'un des hôpitaux où les membres de l'équipe d'étude bénéficient de privilèges cliniques pour accéder aux dossiers médicaux
- A la garde parentale du bébé
- Grossesse unique avec naissance vivante
- Dispose d'un appareil électronique capable de regarder des vidéos et de diffuser/télécharger des vidéos pour les visionner et permettre la vidéoconférence
- A accès aux études à Internet
Nourrisson
- Nourrissons nés à terme (> 37 semaines de gestation)
- Enfant biologique du parent biologique
Critère d'exclusion:
Parent biologique
- Consommation d'autres drogues illicites, à l'exclusion des cannabinoïdes, pendant la grossesse (comme l'héroïne ou la cocaïne), selon les résultats autodéclarés ou toxicologiques
- Consommation d'opiacés (prescrits ou non) selon l'auto-évaluation ou les résultats toxicologiques au cours de cette grossesse
- Hospitalisation prolongée après un accouchement de plus de 7 jours
Nourrisson
- Présente des malformations congénitales majeures, notamment des anomalies physiques, notamment des malformations/absences de membres ou des anomalies chromosomiques.
- Diagnostic d'encéphalopathie néonatale, de trouble métabolique, d'accident vasculaire cérébral, d'hémorragie intracrânienne ou de méningite lors d'une hospitalisation à la naissance
- A subi une intervention chirurgicale majeure lors de l'hospitalisation à la naissance ou a nécessité une hospitalisation prolongée à la naissance (une hospitalisation prolongée étant toute hospitalisation de plus de 7 jours)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Séances de coaching personnalisées
Un nouveau programme pour former les parents biologiques à la réponse contingente dans le but d'améliorer les résultats neurodéveloppementaux des nourrissons exposés prénatalement aux cannabinoïdes. 1 séance de coaching personnalisé par mois pendant 12 mois.
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Modules mensuels et séances de coaching personnalisé conçus pour renforcer la réactivité et la sensibilité maternelles, ce qui, à son tour, améliore le comportement socio-émotionnel et les résultats de développement du nourrisson.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants approchés qui sont éligibles pour participer à l'étude
Délai: 3 mois
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Si un participant potentiel approché pour participer à l'étude sera finalement consenti et déterminé comme étant éligible à la participation à l'étude.
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3 mois
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Pourcentage de participants qui terminent leur visite finale
Délai: 12 mois après l'inscription
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Indique si une dyade parent biologique/enfant terminera la séance de coaching finale lorsque l'enfant aura 12 mois.
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12 mois après l'inscription
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Pourcentage de participants ayant reçu un nombre suffisant de séances de coaching
Délai: 12 mois après l'inscription
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Si un participant terminera le nombre suffisant de séances de coaching d'intervention INTACT, définies comme l'achèvement d'au moins 8 séances de coaching sur 12.
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12 mois après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jessie Maxwell, MD, University of New Mexico
- Chercheur principal: Leigh-Anne Cioffredi, MD, University of Vermont
- Chercheur principal: Maria Barber, DO, Avera Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 276534
- U24OD024957 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Nous mènerons cet essai conformément aux politiques et réglementations suivantes en matière de publication et de partage de données :
Politique d'accès public des NIH. Il oblige les scientifiques à soumettre les manuscrits finaux de revues évaluées par des pairs provenant des fonds du NIH aux archives numériques PubMed Central après acceptation pour publication.
Politique de publications et de présentations d'ECHO ISPCTN. Il garantit une communication précise, responsable et efficace des résultats des essais cliniques ECHO ISPCTN.
Politique de partage de données des NIH et politique sur la diffusion des informations sur les essais cliniques financés par les NIH et règle d'enregistrement des essais cliniques et de soumission des informations qui en résultent. D'autres chercheurs peuvent demander des données de cet essai en contactant Song Ounpraseugh, PhD, au Centre de coordination et d'exploitation des données de l'ISPCTN (DCOC).
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .