Verbesserung der neurologischen Entwicklungsergebnisse nach pränataler Cannabinoid-Exposition in der Gebärmutter (INTACT)

Die INTACT-Studie soll auf die Notwendigkeit von Interventionen zur Verbesserung der neurologischen Entwicklungsergebnisse bei Säuglingen eingehen, die in der Gebärmutter Cannabinoiden ausgesetzt waren. Es handelt sich um eine standortübergreifende Pilotstudie, die an drei Standorten des Institutional Development Award (IDeA) States Pediatric Clinical Trials Network (ISPCTN) durchgeführt wird. Die Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit des INTACT-Interventionsprogramms zu bewerten, das sich darauf konzentriert, gebärende Eltern in der Fähigkeit zu schulen, kontingent zu reagieren, um die frühe sprachliche, kognitive und soziale Entwicklung ihrer Säuglinge zu fördern.

Die Studienintervention besteht aus 12 monatlichen INTACT-Interventionscoaching-Sitzungen, die jeweils den Abschluss eines Online-Moduls umfassen, gefolgt von personalisierten Coaching-Sitzungen mit Interventionisten, die für die Umsetzung der Play and Learn Strategies (PALS)-Methodik zertifiziert sind, die die Grundlage für die INTACT-Intervention bildet. Die Online-Module konzentrieren sich auf die Stärkung effektiver Erziehungspraktiken, während die Coaching-Sitzungen gebärende Eltern in Techniken zur kontingenten Reaktion anleiten, wie z. B. das Lesen von Säuglingssignalen und die Reaktion mit warmem und sensiblem Verhalten. Für diese Studie gibt es drei Ziele: 1) Teilnehmerrekrutierung, 2) Teilnehmerabschluss und 3) Teilnehmertreue.

Ziel 1 untersucht, ob gebärende Eltern rekrutiert und in die Studie aufgenommen werden können. Der Endpunkt dieses Ziels ist der Prozentsatz der potenziellen Teilnehmer, die für die Studie angesprochen wurden und deren Einwilligung erteilt wurde und die als für die Studienteilnahme geeignet eingestuft wurden.

Ziel 2 bewertet den Abschluss der Teilnehmer, gemessen am Prozentsatz der gebärenden Eltern-Kind-Dyaden, die die geplante Coaching-Sitzung abschließen, wenn das Kind 12 Monate alt ist.

Ziel 3 bewertet die Anzahl der abgeschlossenen individuellen INTACT-Interventionscoaching-Sitzungen.

Die Studiendauer ist auf 22 Monate geplant, davon 1–4 Monate für die Studienentwicklung und den Start, 3 Monate für die Einschreibung, 12 Monate für die Intervention und 3 Monate für die Datenorganisation, Bereinigung und Manuskriptvorbereitung.

Die INTACT-Studie wird keine klinischen Ergebnisse bewerten, sondern in die Gestaltung einer künftigen größeren klinischen Studie einfließen, um die Wirksamkeit des INTACT-Interventionsprogramms bei der Verbesserung der neurologischen Entwicklungsergebnisse bei Säuglingen zu bewerten, die vor der Geburt Cannabinoiden ausgesetzt waren.