Zlepšení výsledků neurovývoje po prenatálním kanabinoidu v expozici uTero (INTACT)
Pilotní zkouška proveditelnosti pro zlepšení výsledků neurovývoje po prenatální expozici kanabinoidům uTero (INTACT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie INTACT je navržena tak, aby se zabývala potřebou intervencí ke zlepšení výsledků neurovývoje u kojenců vystavených kanabinoidům in utero. Jedná se o pilotní studii na více místech, která byla provedena na třech místech sítě pro pediatrické klinické zkoušky států Institutional Development Award (IDeA) (ISPCTN). Cílem studie je zhodnotit proveditelnost intervenčního programu INTACT, který se zaměřuje na školení rodičů, kteří se narodili, v kontingentní reakci na podporu raného jazykového, kognitivního a sociálního rozvoje jejich dětí.
Studijní intervence se skládá z 12 měsíčních intervenčních koučovacích sezení INTACT, z nichž každé zahrnuje dokončení online modulu, po kterém následují personalizované koučovací sezení s intervencemi certifikovanými k poskytování metodologie Play and Learn Strategies (PALS), která tvoří základ pro intervenci INTACT. Online moduly se zaměřují na posilování efektivních rodičovských praktik, zatímco koučovací sezení vedou rodiče narozených dětí k technikám podmíněné reakce, jako je čtení signálů kojenců a reakce vřelým a citlivým chováním. Tato studie má tři cíle, které zkoumají 1) nábor účastníků, 2) dokončování účastníků a 3) dodržování účastníků.
Cíl 1 zjišťuje, zda je možné najmout rodiče, kteří se narodili, a zapsat je do studie. Konečným bodem tohoto cíle je procento potenciálních účastníků oslovených pro studii, kteří jsou souhlasili a jsou rozhodnuti, že jsou způsobilí k účasti ve studii.
Cíl 2 hodnotí dokončení účastníků, jak je měřeno procentem dyad rodící rodič/dítě, které dokončí koučovací sezení naplánované, když je dítěti 12 měsíců.
Cíl 3 hodnotí počet dokončených individuálních koučovacích sezení INTACT.
Délka studie je plánována na 22 měsíců, včetně 1–4 měsíců na rozvoj a zahájení studie, 3 měsíce na zápis, 12 měsíců na intervenci a 3 měsíce na organizaci dat, vyčištění a přípravu rukopisu.
Studie INTACT nebude hodnotit klinické výsledky, ale bude informovat o návrhu budoucí rozsáhlejší klinické studie k vyhodnocení účinnosti intervenčního programu INTACT při zlepšování výsledků neurovývoje u kojenců prenatálně vystavených kanabinoidům.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Matthew Henry, MSc
- Telefonní číslo: (501) 686-5647
- E-mail: mhenry3@uams.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Song Ounpraseuth, PhD
- Telefonní číslo: (501) 686-5647
- E-mail: STOunpraseuth@uams.edu
Studijní místa
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- Nábor
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
Kontakt:
- Jessie Maxwell, MD
- E-mail: JRMaxwell@salud.unm.edu
-
Kontakt:
- Sandra Beauman, MSN
- E-mail: SBeauman@salud.unm.edu
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
- Nábor
- Avera Research Institute
-
Kontakt:
- Meggie McCoy, BS
- Telefonní číslo: (605) 504-3154
- E-mail: Meggie.McCoy@avera.org
-
Kontakt:
- Maria Barber, DO
- E-mail: Maria.Barber@avera.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maria Barber, DO
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- Nábor
- University of Vermont Medical Center
-
Kontakt:
- Leigh-Anne Cioffredi, MD
- E-mail: Leigh-Anne.Cioffredi@uvmhealth.org
-
Kontakt:
- Laurie Chassereau, RN
- E-mail: laurie.chassereau@med.uvm.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Rodiče narození
- Věk zletilosti, jak je definován státem bydliště
- Užívání kanabinoidů během těhotenství potvrzeno vlastní zprávou
- Mít schopnost mluvit, číst a rozumět anglicky
- Rodiče, kteří porodili v jedné z nemocnic, kde mají členové studijního týmu klinická oprávnění k přístupu ke zdravotním záznamům
- Má dítě v rodičovské péči
- Jednočetné těhotenství s živým porodem
- Má elektronické zařízení schopné sledovat videa a schopno streamovat/stahovat videa pro prohlížení a povolování videokonferencí
- Má studijní přístup k internetu
nemluvně
- Donošené děti při narození (>37 týdnů těhotenství)
- Biologické dítě rodícího rodiče
Kritéria vyloučení:
Rodiče narození
- Užívání jiných nelegálních drog, s výjimkou kanabinoidů, během těhotenství (jako je heroin nebo kokain) podle vlastních zpráv nebo výsledků toxikologie
- Užívání opiátů (na předpis nebo bez předpisu) na základě vlastního hlášení nebo výsledků toxikologie během tohoto těhotenství
- Prodloužená hospitalizace po porodu delší než 7 dní
nemluvně
- Má závažné vrozené vady včetně fyzických anomálií včetně malformací končetin/absence končetin nebo chromozomálních abnormalit
- Během porodní hospitalizace diagnostikována novorozenecká encefalopatie, metabolická porucha, mrtvice, intrakraniální krvácení nebo meningitida
- Podstoupil jakýkoli větší chirurgický zákrok během porodní hospitalizace nebo vyžadoval prodlouženou porodní hospitalizaci (prodloužená hospitalizace je jakákoli hospitalizace delší než 7 dní)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Individuální koučovací sezení
Nový program pro školení rodičů, kteří se narodili, v kontingenční reakci s cílem zlepšit výsledky neurovývoje u kojenců prenatálně vystavených kanabinoidům. 1 individuální koučování měsíčně po dobu 12 měsíců.
|
Měsíční moduly a individuální koučovací sezení určené k posílení mateřských schopností reagovat a citlivosti, což zase zlepšuje sociálně-emocionální chování a výsledky vývoje dítěte.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento oslovených účastníků, kteří mají nárok na účast ve studii
Časové okno: 3 měsíce
|
Zda potenciálnímu účastníkovi, který byl osloven k účasti na studii, bude nakonec udělen souhlas a bude rozhodnuto, že je způsobilý pro účast ve studii.
|
3 měsíce
|
|
Procento účastníků, kteří dokončí svou poslední návštěvu
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
|
Zda rodící se rodič/dítě absolvuje poslední koučovací sezení, když je dítěti 12 měsíců.
|
12 měsíců po zápisu
|
|
Procento účastníků, kteří absolvovali dostatečný počet koučovacích sezení
Časové okno: 12 měsíců po zápisu
|
Zda účastník absolvuje dostatečný počet koučovacích sezení INTACT, definovaných jako dokončení alespoň 8 z 12 koučovacích sezení.
|
12 měsíců po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jessie Maxwell, MD, University of New Mexico
- Vrchní vyšetřovatel: Leigh-Anne Cioffredi, MD, University of Vermont
- Vrchní vyšetřovatel: Maria Barber, DO, Avera Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 276534
- U24OD024957 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tuto zkoušku provedeme v souladu s následujícími zásadami a předpisy pro zveřejňování a sdílení dat:
Zásady veřejného přístupu NIH. Vyžaduje, aby vědci po přijetí k publikaci předali konečné recenzované rukopisy časopisů, které pocházejí z fondů NIH, do digitálního archivu PubMed Central.
Politika publikací a prezentací ECHO ISPCTN. Zajišťuje přesné, odpovědné a efektivní sdělování poznatků z klinických studií ECHO ISPCTN.
Zásady sdílení dat NIH a zásady šíření informací o klinických studiích financovaných NIH a pravidla pro registraci klinických studií a předkládání výsledných informací. Jiní výzkumníci si mohou vyžádat data z této studie kontaktováním Song Ounpraseugha, PhD, v ISPCTN Data Coordinating and Operations Center (DCOC).
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .