改善子宫内暴露于产前大麻素后的神经发育结果 (INTACT)

INTACT 试验旨在解决干预措施的需要，以改善子宫内接触大麻素的婴儿的神经发育结果。 这是一项在三个机构发展奖 (IDeA) 州儿科临床试验网络 (ISPCTN) 站点进行的多站点试点研究。 该试验旨在评估 INTACT 干预计划的可行性，该计划的重点是培训分娩父母做出应急反应，以促进婴儿的早期语言、认知和社交发展。

该研究干预包括 12 个月度的 INTACT 干预辅导课程，每次包括在线模块完成，随后由经过认证的干预专家进行个性化辅导课程，以提供游戏和学习策略 (PALS) 方法，该方法构成 INTACT 干预的基础。 在线模块侧重于加强有效的育儿实践，而辅导课程则指导亲生父母使用应急反应技巧，例如解读婴儿信号并以温暖而敏感的行为做出反应。 本研究有三个目标，检查 1) 参与者招募、2) 参与者完成情况和 3) 参与者依从性。

目标 1 检查是否可以招募亲生父母并参加该研究。 该目标的终点是同意并确定有资格参加研究的潜在参与者的百分比。

目标 2 评估参与者的完成情况，以在孩子 12 个月大时完成安排的辅导课程的亲生父母/婴儿二人的百分比来衡量。

目标 3 评估完成的个人 INTACT 干预辅导课程的数量。

研究持续时间计划为22个月，其中1-4个月用于研究开发和启动，3个月用于入组，12个月用于干预，3个月用于数据组织、清理和稿件准备。

INTACT 试验不会评估临床结果，但将为未来更大规模临床试验的设计提供信息，以评估 INTACT 干预计划在改善产前接触大麻素的婴儿神经发育结果方面的有效性。