자궁 내 태아기 칸나비노이드 노출 후 신경 발달 결과 개선 (INTACT)
자궁 내 태아 칸나비노이드 노출 후 신경 발달 결과를 개선하기 위한 파일럿 타당성 시험(INTACT)
연구 개요
상세 설명
INTACT 시험은 자궁 내에서 칸나비노이드에 노출된 영아의 신경 발달 결과를 개선하기 위한 중재의 필요성을 다루기 위해 설계되었습니다. 이는 3개의 IDeA(Institutional Development Award) 주 소아 임상 시험 네트워크(ISPCTN) 사이트에서 수행된 다중 사이트 파일럿 연구입니다. 이 시험은 유아의 조기 언어, 인지 및 사회적 발달을 촉진하기 위해 조건부 대응에 있어 출산 부모를 훈련하는 데 초점을 맞춘 INTACT 개입 프로그램의 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개입은 12개의 월간 INTACT 개입 코칭 세션으로 구성되며, 각 세션은 온라인 모듈 완료 후 INTACT 개입의 기초를 형성하는 PALS(Play and Learn Strategies) 방법론을 제공하도록 인증된 중재자와의 개인화된 코칭 세션으로 구성됩니다. 온라인 모듈은 효과적인 양육 관행 강화에 중점을 두고 있으며, 코칭 세션은 출산 부모에게 유아 신호를 읽고 따뜻하고 민감한 행동으로 대응하는 등 조건부 대응 기술을 안내합니다. 이 연구에는 1) 참가자 모집, 2) 참가자 완료, 3) 참가자 준수를 조사하는 세 가지 목표가 있습니다.
목표 1은 출산 부모를 모집하고 연구에 등록할 수 있는지 여부를 조사합니다. 이 목표의 끝점은 연구 참여 자격이 있다고 동의하고 결정된 연구를 위해 접근한 잠재적 참가자의 비율입니다.
목표 2는 자녀가 12개월이 되었을 때 예정된 코칭 세션을 완료한 출산 부모/유아 쌍의 비율로 측정하여 참가자 완료를 평가합니다.
목표 3은 완료된 개별 INTACT 개입 코칭 세션의 수를 평가합니다.
연구 기간은 연구 개발 및 시작에 1~4개월, 등록에 3개월, 중재에 12개월, 데이터 정리, 정리 및 원고 준비에 3개월을 포함해 22개월로 계획된다.
INTACT 시험은 임상 결과를 평가하지는 않지만, 태아기에 칸나비노이드에 노출된 유아의 신경 발달 결과를 개선하는 INTACT 개입 프로그램의 효과를 평가하기 위한 향후 대규모 임상 시험의 설계에 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Matthew Henry, MSc
- 전화번호: (501) 686-5647
- 이메일: mhenry3@uams.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Song Ounpraseuth, PhD
- 전화번호: (501) 686-5647
- 이메일: STOunpraseuth@uams.edu
연구 장소
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- 모병
- University of New Mexico Health Sciences Center
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연락하다:
- Jessie Maxwell, MD
- 이메일: JRMaxwell@salud.unm.edu
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연락하다:
- Sandra Beauman, MSN
- 이메일: SBeauman@salud.unm.edu
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
- 모병
- Avera Research Institute
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연락하다:
- Meggie McCoy, BS
- 전화번호: (605) 504-3154
- 이메일: Meggie.McCoy@avera.org
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연락하다:
- Maria Barber, DO
- 이메일: Maria.Barber@avera.org
-
수석 연구원:
- Maria Barber, DO
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- 모병
- University of Vermont Medical Center
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연락하다:
- Leigh-Anne Cioffredi, MD
- 이메일: Leigh-Anne.Cioffredi@uvmhealth.org
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연락하다:
- Laurie Chassereau, RN
- 이메일: laurie.chassereau@med.uvm.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
친부모
- 거주 국가에서 정의한 성년 연령
- 임신 중 칸나비노이드 사용이 자가 보고로 확인됨
- 영어로 말하고, 읽고, 이해할 수 있는 능력이 있으신 분
- 연구팀 구성원이 의료 기록에 접근할 수 있는 임상 특권을 갖고 있는 병원 중 한 곳에서 출산한 친부모
- 유아에 대한 부모의 양육권을 가지고 있습니다.
- 정상 출산을 통한 싱글톤 임신
- 비디오를 볼 수 있고 비디오를 스트리밍/다운로드하여 비디오 회의를 보고 허용할 수 있는 전자 장치가 있습니다.
- 학습에 인터넷 접속이 가능함
유아
- 출생 시 만삭아(임신 기간 37주 초과)
- 친부모의 생물학적 자녀
제외 기준:
친부모
- 자가 보고 또는 독성학 결과에 따라 임신 중 칸나비노이드를 제외한 기타 불법 약물 사용(예: 헤로인 또는 코카인)
- 이번 임신 중 자가 보고 또는 독성학 결과에 따라 아편제 사용(처방 또는 비처방)
- 출산 후 7일 이상 장기간 입원
유아
- 사지 기형/사지 부재 또는 염색체 이상을 포함한 신체 기형을 포함한 주요 선천적 결함이 있음
- 신생아 뇌병증, 대사 장애, 뇌졸중, 두개내 출혈, 출산 입원 중 수막염으로 진단된 경우
- 출산 입원 기간 동안 대수술을 받았거나 장기간의 출산 입원이 필요한 경우(장기간 입원은 7일 이상의 입원을 의미함)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 맞춤형 코칭 세션
출생 전 칸나비노이드에 노출된 유아의 신경 발달 결과를 개선한다는 목표를 가지고 출산 부모를 조건부 대응으로 훈련시키는 새로운 프로그램입니다. 12개월 동안 매월 1회 맞춤형 코칭 세션을 제공합니다.
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엄마의 반응성과 감수성을 강화하여 결과적으로 유아의 사회 정서적 행동과 발달 결과를 향상시키기 위해 고안된 월간 모듈과 맞춤형 코칭 세션입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 참여 자격이 있는 접근된 참가자의 비율
기간: 3 개월
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연구 참여를 위해 접근한 잠재적 참가자가 결국 동의를 받고 연구 참여 자격이 있는지 여부.
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3 개월
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최종 방문을 완료한 참가자 비율
기간: 등록 후 12개월
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아이가 12개월이 되었을 때 출산 부모/유아 쌍이 최종 코칭 세션을 완료할지 여부.
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등록 후 12개월
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충분한 수의 코칭 세션을 받은 참가자 비율
기간: 등록 후 12개월
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참가자가 12개의 코칭 세션 중 최소 8개를 완료한 것으로 정의되는 충분한 수의 INTACT 중재 코칭 세션을 완료할 것인지 여부.
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등록 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jessie Maxwell, MD, University of New Mexico
- 수석 연구원: Leigh-Anne Cioffredi, MD, University of Vermont
- 수석 연구원: Maria Barber, DO, Avera Research Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
우리는 다음 출판 및 데이터 공유 정책과 규정에 따라 이 시험을 수행할 것입니다.
NIH 공개 접근 정책. 과학자들은 출판 승인 시 NIH 기금에서 나온 최종 동료 검토 저널 원고를 디지털 아카이브 PubMed Central에 제출해야 합니다.
ECHO ISPCTN 출판물 및 프리젠테이션 정책. 이는 ECHO ISPCTN 임상 시험 결과의 정확하고 책임감 있고 효율적인 커뮤니케이션을 보장합니다.
NIH 데이터 공유 정책, NIH 자금 지원 임상 시험 정보 보급 정책, 임상 시험 등록 및 결과 정보 제출 규칙. 다른 연구자들은 ISPCTN 데이터 조정 및 운영 센터(DCOC)의 Song Ounpraseugh 박사에게 연락하여 이 시험의 데이터를 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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